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Infiltrationen mit Kollagen bei Episiotomie und Kaiserschnittnarben

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Georgia Romero, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Wirksamkeit von Infiltrationen mit Kollagen bei Beckenschmerzen, die durch Episiotomie und Kaiserschnittnarben verursacht werden. Pilotstudie

Eine der Ursachen für Beckenschmerzen ist die sekundäre Narbenbildung aufgrund eines Dammschnitts oder eines Kaiserschnitts nach der Entbindung. Die Schmerzen bei Episiotomien oder Kaiserschnittnarben können auf der Ebene des Perineums oder genauer gesagt auf der Ebene der Narbe generalisiert werden. Aus all diesen Gründen führt das Vorhandensein schmerzhafter Narben nach einer Entbindung, sei es durch einen Kaiserschnitt oder eine Episiotomie, zu einer Wahrnehmung von Beckenschmerzen und einer Veränderung Ihres Körperschemas und einer Reihe negativer Konnotationen wie sekundärer Dyspareunie, affektiven Veränderungen usw.

Dazu müssen die Ermittler die wichtige Rolle hinzufügen, die die psychologischen und sozialen Aspekte bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines Schmerzes mit diesen Merkmalen spielen können.

Die Wahrnehmung von Schmerz ist subjektiv und seine Intensität wird auf der Grundlage vieler Variablen bei jedem Einzelnen wahrgenommen. Die psycho-körperliche Darstellung des Dammschnitts und/oder Kaiserschnitts und seiner Folgen wird von jeder Frau abhängen. Neben dem körperlichen Aspekt ist die Dammschnittnarbe das Zeugnis der Geburt und ihrer Komplikationen. Es bewirkt eine Veränderung in der Darstellung des Körpers und des Geschlechts des Patienten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kollageninfiltrationen bei Beckenschmerzen und das Auftreten schmerzhafter Narben von Episiotomien und/oder Kaiserschnitten im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit Rehabilitation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kollageninfiltrationen bei Beckenschmerzen, die durch Kaiserschnittnarben und/oder Episiotomien verursacht werden.

Diejenigen Patienten, die wegen Beckenschmerzen infolge von Schmerzen in der Kaiserschnitt-/Episiotomie-Narbe an die Rehabilitationssprechstunde überwiesen werden, die Einschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, werden eingeschlossen.

Bei der Ausgangsbeurteilung werden die klinischen Informationen der Patientin erhoben: Alter, geburtshilfliche Vorgeschichte, pathologische Vorgeschichte, aktive Behandlungen und ob sie stillen. Folgende Fragebögen werden bestanden: die Visual Analogue Scale (VAS) und der Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) zur Beurteilung der durch die Narbe verursachten Schmerzen, die Vancouver Scale of Healing (VSS) und die Patient Component (PSAS) der Patient and Observer Objective Assessment Scale (POSAS) zur Beurteilung der Narbe und Erstaufnahme der Narbe. Es wird eine körperliche Untersuchung des Beckenbodens durchgeführt und die zu infiltrierenden Bereiche werden ermittelt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe zugeteilt, die die herkömmliche Behandlung durchführt, und einer Versuchsgruppe, die die herkömmliche Behandlung durchführt und auch 3–5 Infiltrationen mit Kollagen erhält.

Nach 6 und 16 Wochen zum Abschluss der Behandlung führt ein verblindeter Prüfer die abschließende Bewertung durch, indem er die in der Ausgangsbewertung verwendeten Fragebögen besteht. Die subjektive Zufriedenheit des Arztes und des Patienten wird auch anhand der Fragebögen Clinical Global Improvement Impression Scale (GGI-I) und Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 45 Jahren.
  2. Zwischen 2 und 36 Monaten nach der Geburt
  3. Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische oder kognitive Störung, die das Verständnis verhindert.
  2. Schwanger sein.
  3. Träger von Herzschrittmachern.
  4. Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien.
  5. Lokale Infektionen an der Infiltrationsstelle.
  6. Vollständige oder teilweise Denervation des Beckenbodens.
  7. Neurologische Erkrankungen: AVC, LM, MS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagengruppe

Die Patienten erhalten einmal pro Woche 3 bis 5 Kollageninfiltrationen auf der Narbe.

Die Patienten erhalten die konventionelle Behandlung von 8 Rehabilitationssitzungen mit Massagetherapietechniken, Muskeldehnungen und Faszienarbeit. Die Rehabilitationssitzungen werden immer von demselben auf Beckenboden spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt. Zwei Rehabilitationssitzungen pro Woche während vier Wochen. Die Rehabilitationssitzungen dauern 45 Minuten.
Kombinationsprodukt: Kollagen
Die Patienten erhalten einmal pro Woche 3 bis 5 Kollageninfiltrationen in die Narbe. Patienten mit Episiotomie erhalten 3 Kollageninfiltrationen, während Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben, 5 Kollageninfiltrationen erhalten. Die Infiltration erfolgt durch Tunneltechnik, das heißt, sie wird entlang der Narbe aufgebracht, wobei die Nadel fast tangential zur gesamten Länge des Bereichs platziert wird, dann wird sie injiziert und gleichzeitig die Nadel entfernt. Die Infiltrationen werden intradermal durchgeführt, wobei zuvor eine Asepsis in dem zu infiltrierenden Bereich durchgeführt wird. 2-ml-Spritzen werden verwendet, um die Dammschnittnarben zu infiltrieren (wir verwenden 1 Fläschchen mit 2 ml) und 5 ml für Kaiserschnittnarben (2 Fläschchen mit 2 ml) und sterile Nadeln mit 30 G, 13 mm.
Verfahren: Rehabilitationssitzungen
Die Patienten erhalten die konventionelle Behandlung von 8 Rehabilitationssitzungen mit Massagetherapietechniken, Muskeldehnungen und Faszienarbeit. Die Rehabilitationssitzungen werden immer von demselben auf Beckenboden spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt. Vier Wochen lang finden zwei Sitzungen pro Woche statt. Die Sitzungen dauern 45 Minuten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die konventionelle Behandlung von 8 Rehabilitationssitzungen mit Massagetherapietechniken, Muskeldehnungen und Faszienarbeit. Die Rehabilitationssitzungen werden immer von demselben auf Beckenboden spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt. Zwei Rehabilitationssitzungen pro Woche während vier Wochen. Die Rehabilitationssitzungen dauern 45 Minuten.
Verfahren: Rehabilitationssitzungen
Die Patienten erhalten die konventionelle Behandlung von 8 Rehabilitationssitzungen mit Massagetherapietechniken, Muskeldehnungen und Faszienarbeit. Die Rehabilitationssitzungen werden immer von demselben auf Beckenboden spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt. Vier Wochen lang finden zwei Sitzungen pro Woche statt. Die Sitzungen dauern 45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen durch die Narbe (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsende
Schmerzen durch die Narbe nach der Visuellen Analogskala (VAS). Bereich 0 bis 10. Höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen.
6 Wochen nach Behandlungsende
Schmerzen durch die Narbe (MPQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsende
Schmerzen durch die Narbe nach dem Short Form McGill Pain (Fragebogen (MPQ)). Bereich 0 bis 78. Drei Dimensionen: Sensorisch (12 Punkte), Affektiv (3 Punkte), Bewertend (1 Punkt). Höhere Punktzahl, höheres Schmerzniveau.
6 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspekt der Narbe (VSS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsende
Aussehen der Narbe nach Vancouver Scar Scale (VSS). Bereich 0 bis 10. 0 (repräsentiert normale Haut) und 10 (repräsentiert die schlimmste vorstellbare Narbe).
6 Wochen nach Behandlungsende
Aspekt der Narbe (PSAS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsende
Aspekt der Narbe gemäß der Patientenkomponente (PSAS) der Skala zur objektiven Bewertung Patient und Beobachter (Patient and Observer Scar Assessment Scale POSAS). Die PSAS bestehen aus sechs Parametern: narbenbedingter Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit. Jeder Parameter verwendete ein 10-Punkte-Bewertungssystem, wobei 1 für normale Haut und 10 für die schlimmste vorstellbare Narbe steht.
6 Wochen nach Behandlungsende
Subjektive Zufriedenheit des Arztes (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsende
Subjektive Zufriedenheit des Klinikers gemäß Patient Global Impression of Im,provement (PGI-I). Einzelne Frage, in der der Patient aufgefordert wird, seine Zufriedenheit jetzt im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 – sehr viel besser bis 7 – sehr viel schlechter zu bewerten.
6 Wochen nach Behandlungsende
Subjektive Zufriedenheit des Arztes (CGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsende
Subjektive Zufriedenheit des Arztes nach Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I). Eine einzige Frage, in der der Arzt aufgefordert wird, seine Zufriedenheit jetzt im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 – viel besser bis 5 – viel schlechter zu bewerten.
6 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI 17/73

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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