Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nacieki kolagenowe w nacięciu krocza i bliznach po cesarskim cięciu

1 października 2019 zaktualizowane przez: Georgia Romero, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Skuteczność nacieków kolagenowych w bólach miednicy spowodowanych nacięciem krocza i bliznami po cesarskim cięciu. Badanie pilotażowe

Jedną z przyczyn bólu miednicy jest wtórna blizna po nacięciu krocza lub cięciu cesarskim po porodzie. Ból po nacięciu krocza lub bliznach po cięciu cesarskim może być uogólniony na poziomie krocza, a dokładniej na poziomie blizny. Z tych wszystkich powodów obecność bolesnych blizn po porodzie, zarówno przez cesarskie cięcie, jak i nacięcie krocza, powoduje odczuwanie bólu w miednicy i zmianę schematu ciała oraz szereg negatywnych konotacji, takich jak wtórna dyspareunia, zmiany afektywne itp.

Do tego badacze muszą dodać ważną rolę, jaką aspekty psychologiczne i społeczne mogą odgrywać w rozwoju i utrzymywaniu się bólu o tych cechach.

Percepcja bólu jest subiektywna, a jego intensywność będzie postrzegana na podstawie wielu zmiennych u każdej osoby. Psychocielesna reprezentacja nacięcia krocza i/lub cięcia cesarskiego oraz jego konsekwencje będą zależeć od każdej kobiety. Poza aspektem fizycznym blizna po nacięciu krocza jest świadectwem porodu i jego powikłań. Powoduje zmianę reprezentacji ciała i płci pacjentki.

Celem pracy jest ocena skuteczności nacieków kolagenowych w leczeniu bólu miednicy mniejszej oraz pojawianiu się bolesnych blizn po nacięciu krocza i/lub cięciu cesarskim w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym z rehabilitacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność nacieków kolagenowych w bólu miednicy spowodowanym bliznami po cięciu cesarskim i/lub nacięciem krocza.

Pacjenci, którzy zostaną skierowani na konsultację rehabilitacyjną z powodu bólu miednicy wtórnego do bólu w bliźnie po cięciu cesarskim/nacięciu krocza, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział oraz podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni.

W ocenie wyjściowej zostaną zebrane informacje kliniczne pacjentki: wiek, historia położnicza, historia patologiczna, aktywne leczenie i karmienie piersią. Zostaną zdane następujące kwestionariusze: wizualna skala analogowa (VAS) i skrócony kwestionariusz bólu McGill (SF-MPQ) do oceny bólu spowodowanego blizną, Vancouver Scale of Healing (VSS) i składnik pacjenta (PSAS) Skali Obiektywnej Oceny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) do oceny blizny i wstępnej fotografii blizny. Zostanie przeprowadzone fizyczne badanie dna miednicy i zostaną wykryte obszary, które mają być infiltrowane.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy Kontrolnej, która wykona leczenie konwencjonalne oraz Grupy Eksperymentalnej, która wykona leczenie konwencjonalne i będzie miała również 3-5 nacieków kolagenowych.

W 6 i 16 tygodniu, aby zakończyć leczenie, zaślepiony oceniający przeprowadzi ostateczną ocenę, wypełniając kwestionariusze użyte w ocenie wyjściowej. Subiektywna satysfakcja klinicysty i pacjenta będzie również oceniana za pomocą kwestionariuszy: Globalnej Skali Wrażenia Poprawy Klinicznej (GGI-I) oraz Skali Ogólnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI-I).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-45 lat.
  2. Od 2 do 36 miesięcy po porodzie
  3. Zaakceptuj udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie.
  2. Być w ciąży.
  3. Nośniki rozrusznika serca.
  4. Podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  5. Infekcje miejscowe w miejscu nacieku.
  6. Całkowite lub częściowe odnerwienie dna miednicy.
  7. Choroby neurologiczne: AVC, LM, MS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kolagenowa

Pacjenci otrzymają od 3 do 5 infiltracji kolagenu na bliznę raz w tygodniu.

Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie 8 sesji rehabilitacyjnych z technikami masażu, rozciągania mięśni i pracy powięziowej. Sesje rehabilitacyjne będą zawsze prowadzone przez tego samego fizjoterapeutę specjalizującego się w dna miednicy. Dwie sesje rehabilitacyjne w tygodniu przez cztery tygodnie. Sesje rehabilitacyjne będą trwały 45 minut.
Produkt złożony: Kolagen
Pacjenci będą otrzymywali od 3 do 5 nacieków kolagenowych w bliznę raz w tygodniu. Pacjenci po nacięciu krocza otrzymają 3 nacieki kolagenowe, natomiast pacjenci po cięciu cesarskim otrzymają 5 nacieków kolagenowych. Infiltracja zostanie wykonana techniką tunelowania, czyli zostanie nałożona wzdłuż blizny, umieszczając igłę prawie stycznie do całej długości okolicy, następnie zostanie wstrzyknięta i jednocześnie usunięta. Nacieki będą wykonywane śródskórnie, uprzednio wykonując aseptykę w miejscu naciekania. Strzykawki 2 ml posłużą do infiltracji blizn po nacięciu krocza (użyjemy 1 fiolki po 2 ml) i 5 ml do blizn po cesarskim cięciu (2 fiolki po 2 ml) oraz sterylnych igieł 30G, 13mm.
Procedura: Sesje rehabilitacyjne
Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie 8 sesji rehabilitacyjnych z technikami masażu, rozciągania mięśni i pracy powięziowej. Sesje rehabilitacyjne będą zawsze prowadzone przez tego samego fizjoterapeutę specjalizującego się w dna miednicy. Zajęcia odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Seanse będą trwały 45 minut.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie 8 sesji rehabilitacyjnych z technikami masażu, rozciągania mięśni i pracy powięziowej. Sesje rehabilitacyjne będą zawsze prowadzone przez tego samego fizjoterapeutę specjalizującego się w dna miednicy. Dwie sesje rehabilitacyjne w tygodniu przez cztery tygodnie. Sesje rehabilitacyjne będą trwały 45 minut.
Procedura: Sesje rehabilitacyjne
Pacjenci otrzymają konwencjonalne leczenie 8 sesji rehabilitacyjnych z technikami masażu, rozciągania mięśni i pracy powięziowej. Sesje rehabilitacyjne będą zawsze prowadzone przez tego samego fizjoterapeutę specjalizującego się w dna miednicy. Zajęcia odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Seanse będą trwały 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból spowodowany blizną (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Ból spowodowany blizną według wizualnej skali analogowej (VAS). Zakres od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają gorszy ból.
6 tygodni po zakończeniu leczenia
Ból spowodowany blizną (MPQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Ból spowodowany blizną według Skróconej Formy McGill Pain (Kwestionariusz (MPQ). Zakres od 0 do 78. Trzy wymiary: sensoryczny (12 pozycji), afektywny (3 pozycje), oceniający (1 pozycja). Wyższy wynik wyższy poziom bólu.
6 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd blizny (VSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Wygląd blizny według Vancouver Scar Scale (VSS). Zakres od 0 do 10. 0 (reprezentujące normalną skórę) i 10 (reprezentujące najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić).
6 tygodni po zakończeniu leczenia
Wygląd blizny (PSAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Wygląd blizny według składowej pacjenta (PSAS) Skali obiektywnej oceny Pacjenta i Obserwatora (Pacjent i Obserwator Scar Assesment Scale POSAS). PSAS obejmuje sześć parametrów: ból związany z blizną, swędzenie, kolor, sztywność, grubość i nieregularność. Każdy parametr wykorzystywał 10-punktowy system punktacji, gdzie 1 oznacza normalną skórę, a 10 oznacza najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić.
6 tygodni po zakończeniu leczenia
Subiektywna satysfakcja klinicysty (PIG-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Subiektywna satysfakcja klinicysty według Patient Global Impression of Impression of Improvement (PGI-I). Pojedyncze pytanie, w którym pacjent ma ocenić swoją satysfakcję teraz w porównaniu z tym, jak było przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1-bardzo dużo lepiej do 7-bardzo dużo gorzej.
6 tygodni po zakończeniu leczenia
Subiektywna satysfakcja klinicysty (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Subiektywna satysfakcja klinicysty według Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I). Pojedyncze pytanie, w którym klinicysta ma ocenić swoje zadowolenie teraz, w porównaniu z tym, jak było przed rozpoczęciem leczenia w skali od 1 – znacznie lepiej do 5 – znacznie gorzej.
6 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI 17/73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolagen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj