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Infiltrazioni con collagene in episiotomia e cicatrici da cesareo

1 ottobre 2019 aggiornato da: Georgia Romero, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Efficacia delle infiltrazioni con collagene nel dolore pelvico causato da episiotomia e cicatrici da taglio cesareo. Studio pilota

Una delle cause del dolore pelvico è secondaria alla cicatrizzazione dovuta ad episiotomia o cesareo post parto. Il dolore delle episiotomie o delle cicatrici da taglio cesareo può essere generalizzato a livello del perineo, o più precisamente a livello della cicatrice. Per tutti questi motivi, la presenza di cicatrici dolorose dopo un parto, sia da taglio cesareo che da episiotomia produce una percezione di dolore pelvico e modifica lo schema corporeo e una serie di connotazioni negative come dispareunia secondaria, alterazioni affettive, ecc.

A ciò, gli investigatori devono aggiungere il ruolo importante che gli aspetti psicologici e sociali possono svolgere nello sviluppo e nel perpetuarsi di un dolore di queste caratteristiche.

La percezione del dolore è soggettiva e la sua intensità sarà percepita in base a molte variabili in ogni individuo. La rappresentazione psico-corporea dell'episiotomia e/o del taglio cesareo e le sue conseguenze dipenderanno da ciascuna donna. Oltre all'aspetto fisico, la cicatrice dell'episiotomia è la testimonianza del parto e delle sue complicazioni. Provoca un cambiamento nella rappresentazione del corpo e del sesso del paziente.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia delle infiltrazioni di collagene nel dolore pelvico e la comparsa di cicatrici dolorose di episiotomie e/o cesarei rispetto al trattamento convenzionale con riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia delle infiltrazioni di collagene nel dolore pelvico causato da cicatrici da taglio cesareo e/o episiotomie.

Saranno inclusi quei pazienti che vengono indirizzati al consulto riabilitativo per dolore pelvico secondario a dolore nella cicatrice cesareo/episiotomia che soddisfano i criteri di inclusione e che accettano di partecipare e firmare il consenso informato.

Nella valutazione di base verranno raccolte le informazioni cliniche della paziente: età, storia ostetrica, storia patologica, trattamenti attivi e se allatta. Verranno superati i seguenti questionari: la Visual Analogue Scale (VAS) e il Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) per valutare il dolore causato dalla cicatrice, la Vancouver Scale of Healing (VSS) e il Patient Component (PSAS) della Patient and Observer Objective Assessment Scale (POSAS) per la valutazione della cicatrice e fotografia iniziale della cicatrice. Verrà eseguito un esame fisico del pavimento pelvico e verranno rilevate le aree da infiltrare.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo, eseguirà il trattamento convenzionale, e un gruppo sperimentale, che eseguirà il trattamento convenzionale e avrà anche 3-5 infiltrazioni con collagene.

A 6 e 16 settimane per finalizzare il trattamento, un valutatore in cieco eseguirà la valutazione finale superando i questionari utilizzati nella valutazione di base. La soddisfazione soggettiva del medico e del paziente sarà inoltre valutata utilizzando i questionari Clinical Global Improvement Impression Scale (GGI-I) e Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  2. Tra 2 e 36 mesi dopo il parto
  3. Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo mentale o cognitivo che impedisce la comprensione.
  2. Essere incinta.
  3. Portatori di pacemaker.
  4. In trattamento con anticoagulanti orali.
  5. Infezioni locali nel punto di infiltrazione.
  6. Denervazione totale o parziale del pavimento pelvico.
  7. Malattie neurologiche: AVC, LM, MS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo collagene

I pazienti riceveranno da 3 a 5 infiltrazioni di collagene sulla cicatrice una volta alla settimana.

I pazienti riceveranno il trattamento convenzionale di 8 sedute riabilitative con tecniche di massoterapia, stiramenti muscolari e lavoro fasciale. Le sedute riabilitative saranno sempre effettuate dallo stesso fisioterapista specializzato in pavimento pelvico. Due sessioni di riabilitazione a settimana per quattro settimane. Le sedute riabilitative dureranno 45 minuti.
Prodotto combinato: Collagene
I pazienti riceveranno da 3 a 5 infiltrazioni di collagene nella cicatrice una volta alla settimana. I pazienti con episiotomia riceveranno 3 infiltrazioni di collagene mentre i pazienti sottoposti a taglio cesareo riceveranno 5 infiltrazioni di collagene. L'infiltrazione verrà effettuata con la tecnica del tunneling, cioè verrà applicata lungo la cicatrice, posizionando l'ago quasi tangenzialmente all'intera lunghezza dell'area, quindi verrà iniettata e contemporaneamente verrà rimosso l'ago. Le infiltrazioni saranno effettuate per via intradermica, previa asepsi nell'area da infiltrare. Verranno utilizzate siringhe da 2 ml per l'infiltrazione delle cicatrici da episiotomia (useremo 1 fiala da 2 ml) e da 5 ml per le cicatrici da taglio cesareo (2 fiale da 2 ml) e aghi sterili da 30G, 13 mm.
Procedura: Sedute riabilitative
I pazienti riceveranno il trattamento convenzionale di 8 sedute riabilitative con tecniche di massoterapia, stiramenti muscolari e lavoro fasciale. Le sedute riabilitative saranno sempre effettuate dallo stesso fisioterapista specializzato in pavimento pelvico. Ci saranno due sessioni a settimana per quattro settimane. Le sessioni dureranno 45 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno il trattamento convenzionale di 8 sedute riabilitative con tecniche di massoterapia, stiramenti muscolari e lavoro fasciale. Le sedute riabilitative saranno sempre effettuate dallo stesso fisioterapista specializzato in pavimento pelvico. Due sessioni di riabilitazione a settimana per quattro settimane. Le sedute riabilitative dureranno 45 minuti.
Procedura: Sedute riabilitative
I pazienti riceveranno il trattamento convenzionale di 8 sedute riabilitative con tecniche di massoterapia, stiramenti muscolari e lavoro fasciale. Le sedute riabilitative saranno sempre effettuate dallo stesso fisioterapista specializzato in pavimento pelvico. Ci saranno due sessioni a settimana per quattro settimane. Le sessioni dureranno 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore causato dalla cicatrice (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine del trattamento
Dolore causato dalla cicatrice secondo la Scala Analogica Visiva (VAS). Intervallo da 0 a 10. Valori più alti rappresentano un dolore peggiore.
6 settimane dopo la fine del trattamento
Dolore causato dalla cicatrice (MPQ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine del trattamento
Dolore causato dalla cicatrice secondo il Short Form McGill Pain (Questionario (MPQ). Intervallo da 0 a 78. Tre dimensioni: Sensoriale (12 voci), Affettiva (3 voci), Valutativa (1 voce). Punteggio più alto livello più alto di dolore.
6 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto della cicatrice (VSS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine del trattamento
Aspetto della cicatrice secondo la Vancouver Scar Scale (VSS). Intervallo da 0 a 10. 0 (che rappresenta la pelle normale) e 10 (che rappresenta la peggiore cicatrice immaginabile).
6 settimane dopo la fine del trattamento
Aspetto della cicatrice (PSAS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine del trattamento
Aspetto della cicatrice secondo la componente paziente (PSAS) della Scala di valutazione oggettiva Paziente e Osservatore (Patient and Observer Scar Assesment Scale POSAS). Il PSAS è costituito da sei parametri: dolore correlato alla cicatrice, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità. Ogni parametro utilizzava un sistema di punteggio a 10 punti, dove 1 rappresentava la pelle normale e 10 rappresentava la peggiore cicatrice immaginabile.
6 settimane dopo la fine del trattamento
Soddisfazione soggettiva del clinico (PGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine del trattamento
Soddisfazione soggettiva del clinico secondo il Patient Global Impression of Im,provement (PGI-I). Domanda singola che chiede al paziente di valutare la propria soddisfazione ora, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1-Molto molto meglio a 7-Molto molto peggio.
6 settimane dopo la fine del trattamento
Soddisfazione soggettiva del clinico (CGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine del trattamento
Soddisfazione soggettiva del clinico secondo Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I). Unica domanda che chiede al medico di valutare la sua soddisfazione ora, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1-Molto meglio a 5-Molto peggio.
6 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI 17/73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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