Infiltraties met collageen bij episiotomie en keizersnede littekens
Werkzaamheid van infiltraties met collageen bij bekkenpijn veroorzaakt door episiotomie en keizersnede littekens. Piloten studie
Een van de oorzaken van bekkenpijn is secundair aan littekenvorming als gevolg van episiotomie of keizersnede na de bevalling. De pijn van episiotomieën of keizersnedelittekens kan gegeneraliseerd zijn ter hoogte van het perineum, of meer specifiek ter hoogte van het litteken. Om al deze redenen veroorzaakt de aanwezigheid van pijnlijke littekens na een bevalling, hetzij door een keizersnede of een episiotomie, een perceptie van bekkenpijn en verandering in uw lichaamsschema en een reeks negatieve connotaties zoals secundaire dyspareunie, affectieve veranderingen, enz.
Hieraan moeten de onderzoekers de belangrijke rol toevoegen die de psychologische en sociale aspecten kunnen spelen bij de ontwikkeling en instandhouding van pijn van deze kenmerken.
De perceptie van pijn is subjectief en de intensiteit ervan zal worden waargenomen op basis van vele variabelen in elk individu. De psychocorporale representatie van de episiotomie en/of keizersnede en de gevolgen daarvan zullen per vrouw verschillen. Naast het fysieke aspect is het litteken van de episiotomie de getuigenis van de geboorte en de complicaties ervan. Het veroorzaakt een verandering in de representatie van het lichaam en het geslacht van de patiënt.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van collageeninfiltraties bij bekkenpijn en het optreden van pijnlijke littekens van episiotomieën en/of keizersneden in vergelijking met conventionele behandeling met revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van collageeninfiltraties bij bekkenpijn veroorzaakt door keizersneden littekens en/of episiotomieën.
Patiënten die zijn verwezen naar het revalidatiespreekuur voor bekkenpijn secundair aan pijn in het keizersnede/episiotomielitteken, die voldoen aan de inclusiecriteria en die akkoord gaan om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden opgenomen.
Bij de nulmeting wordt de klinische informatie van de patiënt verzameld: leeftijd, verloskundige voorgeschiedenis, pathologische voorgeschiedenis, actieve behandelingen en of ze borstvoeding geven. De volgende vragenlijsten worden doorgenomen: de Visual Analogue Scale (VAS) en de Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) om de pijn veroorzaakt door het litteken te evalueren, de Vancouver Scale of Healing (VSS) en de Patient Component (PSAS) van de Patient and Observer Objective Assessment Scale (POSAS) voor de evaluatie van het litteken en de eerste foto van het litteken. Er wordt een lichamelijk onderzoek van de bekkenbodem uitgevoerd en de te infiltreren gebieden worden gedetecteerd.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep, die de conventionele behandeling zal uitvoeren, en een experimentele groep, die de conventionele behandeling zal uitvoeren en ook 3-5 infiltraties met collageen zal hebben.
Na 6 en 16 weken om de behandeling af te ronden, zal een geblindeerde beoordelaar de definitieve beoordeling uitvoeren door de vragenlijsten te doorlopen die bij de basisbeoordeling zijn gebruikt. De subjectieve tevredenheid van de clinicus en de patiënt zal ook worden beoordeeld met behulp van de vragenlijsten Clinical Global Improvement Impression Scale (GGI-I) en de Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18-45 jaar oud.
- Tussen 2 en 36 maanden na de bevalling
- Accepteer deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke of cognitieve stoornis die begrip verhindert.
- Zwanger zijn.
- Pacemakerdragers.
- Over behandeling met orale anticoagulantia.
- Lokale infecties op het punt van infiltratie.
- Totale of gedeeltelijke denervatie van de bekkenbodem.
- Neurologische aandoeningen: AVC, LM, MS.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collageen groep
Patiënten krijgen eenmaal per week 3 tot 5 infiltraties van collageen op het litteken. Patiënten krijgen de conventionele behandeling van 8 revalidatiesessies met massagetherapietechnieken, spierstrekkingen en fasciaal werk. De revalidatiesessies worden altijd uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut gespecialiseerd in bekkenbodem. Twee revalidatiesessies per week gedurende vier weken. De revalidatiesessies duren 45 minuten. |
Patiënten krijgen eenmaal per week 3 tot 5 collageeninfiltraties in het litteken.
Patiënten met een episiotomie krijgen 3 collageeninfiltraties, terwijl patiënten die een keizersnede hebben ondergaan 5 collageeninfiltraties krijgen.
De infiltratie zal worden gedaan door middel van tunnelingtechniek, dat wil zeggen, het zal langs het litteken worden aangebracht, waarbij de naald bijna tangentieel wordt geplaatst aan de gehele lengte van het gebied, vervolgens wordt het geïnjecteerd en tegelijkertijd wordt de naald verwijderd.
Infiltraties zullen intradermaal worden uitgevoerd, waarbij eerst asepsis wordt uitgevoerd in het te infiltreren gebied.
2 ml injectiespuiten zullen worden gebruikt om de episiotomielittekens te infiltreren (we zullen 1 injectieflacon van 2 ml gebruiken) en 5 ml voor keizersneden littekens (2 injectieflacons van 2 ml) en steriele naalden van 30G, 13 mm.
Patiënten krijgen de conventionele behandeling van 8 revalidatiesessies met massagetherapietechnieken, spierstrekkingen en fasciaal werk.
De revalidatiesessies worden altijd uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut gespecialiseerd in bekkenbodem.
Vier weken lang zijn er twee sessies per week.
De sessies zullen 45 minuten duren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen de conventionele behandeling van 8 revalidatiesessies met massagetherapietechnieken, spierstrekkingen en fasciaal werk.
De revalidatiesessies worden altijd uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut gespecialiseerd in bekkenbodem.
Twee revalidatiesessies per week gedurende vier weken.
De revalidatiesessies duren 45 minuten.
|
Patiënten krijgen de conventionele behandeling van 8 revalidatiesessies met massagetherapietechnieken, spierstrekkingen en fasciaal werk.
De revalidatiesessies worden altijd uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut gespecialiseerd in bekkenbodem.
Vier weken lang zijn er twee sessies per week.
De sessies zullen 45 minuten duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn veroorzaakt door het litteken (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken na het einde van de behandeling
|
Pijn veroorzaakt door het litteken volgens de Visual Analogue Scale (VAS).
Bereik 0 tot 10. Hogere waarden vertegenwoordigen ergere pijn.
|
6 weken na het einde van de behandeling
|
|
Pijn veroorzaakt door het litteken (MPQ)
Tijdsspanne: 6 weken na het einde van de behandeling
|
Pijn veroorzaakt door het litteken volgens de Short Form McGill Pain (Vragenlijst (MPQ).
Bereik 0 tot 78.
Drie dimensies: sensorisch (12 items), affectief (3 items), evaluatief (1 items).
Hogere score hoger niveau van pijn.
|
6 weken na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aspect van het litteken (VSS)
Tijdsspanne: 6 weken na het einde van de behandeling
|
Aspect van het litteken volgens de Vancouver Scar Scale (VSS).
Bereik 0 tot 10. 0 (staat voor een normale huid) en 10 (staat voor het ergst denkbare litteken).
|
6 weken na het einde van de behandeling
|
|
Aspect van het litteken (PSAS)
Tijdsspanne: 6 weken na het einde van de behandeling
|
Aspect van het litteken volgens de patiëntcomponent (PSAS) van de schaal van objectieve beoordeling Patiënt en waarnemer (Patient and Observer Scar Assesment Scale POSAS).
De PSAS bestaat uit zes parameters: littekengerelateerde pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid.
Elke parameter maakte gebruik van een 10-punts scoresysteem, waarbij 1 de normale huid vertegenwoordigde en 10 het ergst denkbare litteken.
|
6 weken na het einde van de behandeling
|
|
Subjectieve tevredenheid van de arts (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken na het einde van de behandeling
|
Subjectieve tevredenheid van de clinicus volgens Patient Global Impression of Im,provement (PGI-I).
Enkele vraag die de patiënt vraagt om zijn tevredenheid nu te beoordelen, in vergelijking met hoe het was voordat de behandeling begon op een schaal van 1-heel veel beter tot 7-heel veel slechter.
|
6 weken na het einde van de behandeling
|
|
Subjectieve tevredenheid van de behandelaar (CGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken na het einde van de behandeling
|
Subjectieve tevredenheid van de clinicus volgens Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I).
Een enkele vraag die de arts vraagt om zijn tevredenheid nu te beoordelen, in vergelijking met hoe het was voordat de behandeling begon, op een schaal van 1-veel beter tot 5-veel slechter.
|
6 weken na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI 17/73
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .