Infiltrasjoner med kollagen i episiotomi og keisersnitt arr
Effekten av infiltrasjoner med kollagen i bekkensmerter forårsaket av episiotomi og keisersnitt. Pilotstudie
En av årsakene til bekkensmerter er sekundær til arrdannelse på grunn av episiotomi eller keisersnitt etter fødselen. Smerten ved episiotomier eller keisersnitt kan generaliseres på nivået av perineum, eller mer spesifikt på nivået av arret. Av alle disse grunnene gir tilstedeværelsen av smertefulle arr etter en fødsel, enten ved keisersnitt eller episiotomi, en oppfatning av bekkensmerter og endring er kroppsskjemaet ditt og en rekke negative konnotasjoner som sekundær dyspareuni, affektive endringer, etc.
Til dette må etterforskerne legge til den viktige rollen som de psykologiske og sosiale aspektene kan spille i utviklingen og opprettholdelsen av en smerte av disse egenskapene.
Oppfatningen av smerte er subjektiv og dens intensitet vil bli oppfattet basert på mange variabler hos hver enkelt. Den psyko-kroppslige representasjonen av episiotomien og/eller keisersnittet og dens konsekvenser vil avhenge av hver kvinne. I tillegg til det fysiske aspektet er episiotomiens arr vitnesbyrd om fødselen og dens komplikasjoner. Det forårsaker en endring i representasjonen av kroppen og kjønnet til pasienten.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av kollageninfiltrasjoner ved bekkensmerter og forekomsten av smertefulle arr etter episiotomier og/eller keisersnitt sammenlignet med konvensjonell behandling med rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av kollageninfiltrasjoner ved bekkensmerter forårsaket av keisersnitt arr og/eller episiotomier.
De pasientene som henvises til Rehabiliteringskonsultasjonen for bekkensmerter sekundært til smerter i keisersnitt/episiotomi-arr som oppfyller inklusjonskriteriene og som samtykker i å delta og signere informert samtykke vil bli inkludert.
I grunnvurderingen vil pasientens kliniske informasjon samles inn: alder, obstetrisk anamnese, patologisk anamnese, aktive behandlinger og om de ammer. Følgende spørreskjemaer vil bli bestått: Visual Analogue Scale (VAS) og Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) for å evaluere smerten forårsaket av arret, Vancouver Scale of Healing (VSS) og pasientkomponenten (PSAS) av Patient and Observer Objective Assessment Scale (POSAS) for evaluering av arret og første fotografi av arret. Det vil bli utført en fysisk undersøkelse av bekkenbunnen og områdene som skal infiltreres vil bli oppdaget.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en kontrollgruppe, vil utføre den konvensjonelle behandlingen, og en eksperimentell gruppe, som vil utføre den konvensjonelle behandlingen og vil også ha 3-5 infiltrasjoner med kollagen.
Ved 6 og 16 uker for å fullføre behandlingen, vil en blindet bedømmer utføre den endelige vurderingen ved å bestå spørreskjemaene som ble brukt i grunnvurderingen. Den subjektive tilfredsheten til klinikeren og pasienten vil også bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaene Clinical Global Improvement Impression Scale (GGI-I) og Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-45 år.
- Mellom 2 og 36 måneder etter fødsel
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller kognitiv lidelse som hindrer forståelse.
- Å være gravid.
- Pacemakerbærere.
- Ved behandling med orale antikoagulantia.
- Lokale infeksjoner ved infiltrasjonspunktet.
- Total eller delvis denervering av bekkenbunnen.
- Nevrologiske sykdommer: AVC, LM, MS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kollagen gruppe
Pasienter vil motta 3 til 5 infiltrasjoner av kollagen på arret en gang i uken. Pasientene vil få den konvensjonelle behandlingen av 8 rehabiliteringsøkter med massasjeterapiteknikker, muskelstrekk og fasciearbeid. Rehabiliteringsøktene vil alltid bli utført av samme fysioterapeut spesialisert i bekkenbunn. To rehabiliteringsøkter per uke i løpet av fire uker. Rehabiliteringsøktene vil vare i 45 minutter. |
Pasienter vil motta 3 til 5 kollageninfiltrasjoner i arret en gang per uke.
Pasienter med episiotomi vil få 3 kollageninfiltrasjoner mens pasienter som gjennomgikk keisersnitt vil få 5 kollageninfiltrasjoner.
Infiltrasjonen vil bli gjort ved hjelp av tunnelteknikk, det vil si at den påføres langs arret, og plasserer nålen nesten tangensiell til hele lengden av området, deretter injiseres den og samtidig fjernes nålen.
Infiltrasjoner vil bli utført intradermalt, tidligere utført asepsis i området som skal infiltreres.
2 ml sprøyter vil bli brukt til å infiltrere episiotomi-arrene (vi vil bruke 1 hetteglass på 2 ml) og 5 ml for keisersnitt arr (2 hetteglass på 2 ml) og sterile nåler på 30G, 13 mm.
Pasientene vil få den konvensjonelle behandlingen av 8 rehabiliteringsøkter med massasjeterapiteknikker, muskelstrekk og fasciearbeid.
Rehabiliteringsøktene vil alltid bli utført av samme fysioterapeut spesialisert i bekkenbunn.
Det vil være to økter per uke i fire uker.
Øktene vil vare i 45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil få den konvensjonelle behandlingen av 8 rehabiliteringsøkter med massasjeterapiteknikker, muskelstrekk og fasciearbeid.
Rehabiliteringsøktene vil alltid bli utført av samme fysioterapeut spesialisert i bekkenbunn.
To rehabiliteringsøkter per uke i løpet av fire uker.
Rehabiliteringsøktene vil vare i 45 minutter.
|
Pasientene vil få den konvensjonelle behandlingen av 8 rehabiliteringsøkter med massasjeterapiteknikker, muskelstrekk og fasciearbeid.
Rehabiliteringsøktene vil alltid bli utført av samme fysioterapeut spesialisert i bekkenbunn.
Det vil være to økter per uke i fire uker.
Øktene vil vare i 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter forårsaket av arret (VAS)
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
Smerter forårsaket av arret i henhold til Visual Analogue Scale (VAS).
Område 0 til 10. Høyere verdier representerer verre smerte.
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
|
Smerter forårsaket av arret (MPQ)
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
Smerter forårsaket av arret i henhold til Short Form McGill Pain (Spørreskjema (MPQ).
Område 0 til 78.
Tre dimensjoner: Sensorisk (12 elementer), Affektiv (3 elementer), Evaluerende (1 element).
Høyere score høyere nivå av smerte.
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspekt av arret (VSS)
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
Aspekt av arret i henhold til Vancouver Scar Scale (VSS).
Område 0 til 10. 0 (representerer normal hud) og 10 (representerer verst tenkelig arr).
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
|
Aspekt av arret (PSAS)
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
Aspekt av arret i henhold til pasientkomponenten (PSAS) i Scale of objektiv vurdering Pasient and Observer (Patient and Observer Scar Assesment Scale POSAS).
PSAS består av seks parametere: arrrelatert smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet.
Hver parameter brukte et 10-punkts poengsystem, hvor 1 representerte normal hud og 10 representerte det verste arret man kan tenke seg.
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
|
Subjektiv tilfredsstillelse av klinikeren (PGI-I)
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
Subjektiv tilfredshet for klinikeren i henhold til Patient Global Impression of Im,provement (PGI-I).
Enkeltspørsmål som ber pasienten om å vurdere tilfredsheten nå, sammenlignet med hvordan den var før før behandlingen startet på en skala fra 1-Veldig mye bedre til 7-Veldig mye dårligere.
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
|
Subjektiv tilfredsstillelse av klinikeren (CGI-I)
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
Subjektiv tilfredshet av klinikeren i henhold til Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I).
Enkeltspørsmål som ber klinikeren vurdere deres tilfredshet nå, sammenlignet med hvordan det var før før behandlingen startet på en skala fra 1 - Mye bedre til 5 - Mye verre.
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEI 17/73
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .