Infiltrationer med kollagen i episiotomi och kejsarsnitt
Effekten av infiltrationer med kollagen vid bäckensmärta orsakad av episiotomi och kejsarsnitt. Pilot studie
En av orsakerna till bäckensmärta är sekundär till ärrbildning på grund av episiotomi eller kejsarsnitt efter förlossningen. Smärtan av episiotomier eller kejsarsnittsärr kan generaliseras på perineumnivå, eller mer specifikt på nivån av ärr. Av alla dessa skäl ger förekomsten av smärtsamma ärr efter en förlossning, antingen genom ett kejsarsnitt eller en episiotomi, en uppfattning om bäckensmärta och förändring är ditt kroppsschema och en serie negativa konnotationer som sekundär dyspareuni, affektiva förändringar, etc.
Till detta måste utredarna lägga till den viktiga roll som de psykologiska och sociala aspekterna kan spela i utvecklingen och vidmakthållandet av en smärta av dessa egenskaper.
Uppfattningen av smärta är subjektiv och dess intensitet kommer att uppfattas utifrån många variabler hos varje individ. Den psyko-kroppsliga representationen av episiotomin och/eller kejsarsnittet och dess konsekvenser beror på varje kvinna. Förutom den fysiska aspekten är episiotomins ärr ett vittnesbörd om förlossningen och dess komplikationer. Det orsakar en förändring i representationen av kroppen och patientens kön.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kollageninfiltrationer vid bäckensmärta och uppkomsten av smärtsamma ärr från episiotomier och/eller kejsarsnitt jämfört med konventionell behandling med rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av kollageninfiltrationer vid bäckensmärta orsakad av kejsarsnitt och/eller episiotomier.
De patienter som remitteras till Rehabiliteringskonsultationen för bäckensmärta sekundärt till smärta i kejsarsnitt/episiotomiärr som uppfyller inklusionskriterierna och som samtycker till att delta och underteckna informerat samtycke kommer att ingå.
I baslinjebedömningen kommer patientens kliniska information att samlas in: ålder, obstetrisk historia, patologisk historia, aktiva behandlingar och om de ammar. Följande frågeformulär kommer att godkännas: Visual Analogue Scale (VAS) och Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) för att utvärdera smärtan som orsakas av ärret, Vancouver Scale of Healing (VSS) och Patient Component (PSAS) av Patient and Observer Objective Assessment Scale (POSAS) för utvärdering av ärret och första fotografiet av ärret. En fysisk undersökning av bäckenbotten kommer att göras och områdena som ska infiltreras kommer att upptäckas.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en kontrollgrupp, kommer att utföra den konventionella behandlingen och en experimentgrupp, som kommer att utföra den konventionella behandlingen och även kommer att ha 3-5 infiltrationer med kollagen.
Efter 6 och 16 veckor för att avsluta behandlingen, kommer en blindad bedömare att utföra den slutliga bedömningen genom att klara frågeformulären som användes i baslinjebedömningen. Klinikerns och patientens subjektiva tillfredsställelse kommer också att bedömas med hjälp av frågeformulären Clinical Global Improvement Impression Scale (GGI-I) och Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-45 år.
- Mellan 2 och 36 månader efter förlossningen
- Acceptera att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Psykisk eller kognitiv störning som förhindrar förståelse.
- Att vara gravid.
- Pacemakerbärare.
- Vid behandling med orala antikoagulantia.
- Lokala infektioner vid infiltrationspunkten.
- Total eller partiell denervering av bäckenbotten.
- Neurologiska sjukdomar: AVC, LM, MS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kollagen grupp
Patienterna kommer att få 3 till 5 infiltrationer av kollagen på ärret en gång i veckan. Patienterna kommer att få den konventionella behandlingen av 8 rehabiliteringssessioner med massageterapitekniker, muskelsträckningar och fascialarbete. Rehabiliteringspassen kommer alltid att utföras av samma sjukgymnast specialiserad på bäckenbotten. Två rehabiliteringstillfällen per vecka under fyra veckor. Rehabiliteringspassen kommer att pågå i 45 minuter. |
Patienterna kommer att få 3 till 5 kollageninfiltrationer i ärret en gång i veckan.
Patienter med episiotomi kommer att få 3 kollageninfiltrationer medan patienter som genomgått ett kejsarsnitt kommer att få 5 kollageninfiltrationer.
Infiltrationen kommer att göras med tunnelteknik, det vill säga den kommer att appliceras längs ärret, placera nålen nästan tangentiellt till hela längden av området, sedan kommer den att injiceras och samtidigt kommer nålen att tas bort.
Infiltrationer kommer att utföras intradermalt, tidigare utförs asepsis i området som ska infiltreras.
2 ml sprutor kommer att användas för att infiltrera episiotomiärren (vi kommer att använda 1 injektionsflaska på 2 ml) och 5 ml för kejsarsnittsärr (2 injektionsflaskor på 2 ml) och sterila nålar på 30G, 13 mm.
Patienterna kommer att få den konventionella behandlingen av 8 rehabiliteringssessioner med massageterapitekniker, muskelsträckningar och fascialarbete.
Rehabiliteringspassen kommer alltid att utföras av samma sjukgymnast specialiserad på bäckenbotten.
Det blir två pass per vecka under fyra veckor.
Sessionerna kommer att pågå i 45 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få den konventionella behandlingen av 8 rehabiliteringssessioner med massageterapitekniker, muskelsträckningar och fascialarbete.
Rehabiliteringspassen kommer alltid att utföras av samma sjukgymnast specialiserad på bäckenbotten.
Två rehabiliteringstillfällen per vecka under fyra veckor.
Rehabiliteringspassen kommer att pågå i 45 minuter.
|
Patienterna kommer att få den konventionella behandlingen av 8 rehabiliteringssessioner med massageterapitekniker, muskelsträckningar och fascialarbete.
Rehabiliteringspassen kommer alltid att utföras av samma sjukgymnast specialiserad på bäckenbotten.
Det blir två pass per vecka under fyra veckor.
Sessionerna kommer att pågå i 45 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta orsakad av ärret (VAS)
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
|
Smärta orsakad av ärret enligt Visual Analogue Scale (VAS).
Område 0 till 10. Högre värden representerar värre smärta.
|
6 veckor efter avslutad behandling
|
|
Smärta orsakad av ärret (MPQ)
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
|
Smärta orsakad av ärret enligt Short Form McGill Pain (Questionnaire (MPQ).
Område 0 till 78.
Tre dimensioner: Sensorisk (12 punkter), Affektiva (3 punkter), Evaluerande (1 punkter).
Högre poäng högre nivå av smärta.
|
6 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aspekt av ärret (VSS)
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
|
Aspekt av ärret enligt Vancouver Scar Scale (VSS).
Intervall 0 till 10. 0 (representerar normal hud) och 10 (representerar det värsta tänkbara ärr).
|
6 veckor efter avslutad behandling
|
|
Aspekt av ärret (PSAS)
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
|
Aspekt av ärret enligt patientkomponenten (PSAS) i Skalan för objektiv bedömning Patient och Observer (Patient and Observer Scar Assesment Scale POSAS).
PSAS består av sex parametrar: ärrrelaterad smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och oregelbundenhet.
Varje parameter använde ett 10-poängs poängsystem, där 1 representerar normal hud och 10 representerar det värsta ärret man kan tänka sig.
|
6 veckor efter avslutad behandling
|
|
Klinikerns subjektiva tillfredsställelse (PGI-I)
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
|
Klinikerns subjektiva tillfredsställelse enligt Patient Global Impression of Im,provement (PGI-I).
En enda fråga som ber patienten att bedöma sin tillfredsställelse nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1-Mycket mycket bättre till 7-Mycket mycket sämre.
|
6 veckor efter avslutad behandling
|
|
Klinikerns subjektiva tillfredsställelse (CGI-I)
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
|
Subjektiv tillfredsställelse hos läkaren enligt Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I).
En enda fråga som ber läkaren att betygsätta sin tillfredsställelse nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1-Mycket bättre till 5-Mycket sämre.
|
6 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI 17/73
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .