Kollageenin infiltraatiot episiotomiassa ja keisarinleikkauksessa
Kollageenin infiltraatioiden teho episiotomiasta ja keisarinleikkauksesta aiheutuneessa lantion kivussa. Esitutkimus
Yksi lantion kivun syistä on toissijainen synnytyksen jälkeisestä episiotomiasta tai keisarinleikkauksesta johtuvaan arpeutumiseen. Episiotomia- tai keisarileikkausarpien aiheuttama kipu voi yleistyä perineumin tasolla tai tarkemmin sanottuna arven tasolla. Kaikista näistä syistä synnytyksen jälkeiset tuskalliset arvet joko keisarinleikkauksen tai episiotomian seurauksena saa aikaan käsityksen lantion kivusta ja muutoksen kehossasi ja sarjassa negatiivisia konnotaatioita, kuten sekundaarista dyspareuniaa, affektiivisia muutoksia jne.
Tähän tutkijoiden on lisättävä se tärkeä rooli, joka psykologisilla ja sosiaalisilla puolilla voi olla näiden ominaisuuksien kivun kehittymisessä ja jatkumisessa.
Kivun havainto on subjektiivinen ja sen voimakkuus havaitaan jokaisen yksilön monien muuttujien perusteella. Episiotomia ja/tai keisarileikkaus ja sen seuraukset riippuvat jokaisesta naisesta. Fyysisen puolen lisäksi episiotomiasta saatu arpi on todistus synnytyksestä ja sen komplikaatioista. Se aiheuttaa muutoksen potilaan kehon ja sukupuolen esityksissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kollageeniinfiltraatioiden tehokkuutta lantion kivuissa ja tuskallisten episiotomioiden ja/tai keisarinleikkausten arpien ilmaantumista verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen liittyvään hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kollageeniinfiltraatioiden tehoa keisarinleikkausarpien ja/tai episiotomioiden aiheuttamissa lantion kivuissa.
Mukaan otetaan ne potilaat, jotka ohjataan kuntoutuskonsultaatioon keisarileikkaus-/episiotomiaarpien aiheuttaman lantionkivun vuoksi ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Perusarvioinnissa kerätään potilaan kliiniset tiedot: ikä, synnytyshistoria, patologinen historia, aktiiviset hoidot ja imetys. Seuraavat kyselylomakkeet läpäisevät: Visual Analogue Scale (VAS) ja Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) arven aiheuttaman kivun arvioimiseksi, Vancouver Scale of Healing (VSS) ja Patient Component (PSAS) Potilaiden ja tarkkailijoiden objektiivisen arviointiasteikon (POSAS) arviointi arven arvioimiseksi ja arven ensimmäinen valokuva. Lantionpohjalle tehdään fyysinen tutkimus ja tunkeutumisalueet havaitaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään, jotka suorittavat tavanomaisen hoidon, ja kokeelliseen ryhmään, joka suorittaa tavanomaisen hoidon ja saa myös 3-5 kollageeniinfiltraatiota.
Viikon 6 ja 16 kohdalla hoidon päättämiseksi sokkoutunut arvioija suorittaa lopullisen arvioinnin läpäisemällä perusarvioinnissa käytetyt kyselylomakkeet. Kliinikon ja potilaan subjektiivista tyytyväisyyttä arvioidaan myös käyttämällä kyselylomakkeita Clinical Global Improvement Impression Scale (GGI-I) ja Patient Global Improvement Impression Scale (PGI-I).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat potilaat.
- 2-36 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Hyväksy tutkimukseen osallistuminen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkinen tai kognitiivinen häiriö, joka estää ymmärtämisen.
- Raskaana oleminen.
- Sydämentahdistimen kantolaitteet.
- Hoidossa oraalisilla antikoagulantteilla.
- Paikalliset infektiot tunkeutumiskohdassa.
- Lantionpohjan täydellinen tai osittainen denervaatio.
- Neurologiset sairaudet: AVC, LM, MS.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollageeniryhmä
Potilaat saavat 3–5 kollageeniinfiltraatiota arpiin kerran viikossa. Potilaat saavat 8 kuntoutusistunnon tavanomaisen hoidon hierontaterapiatekniikoilla, lihasvenyttelyillä ja fasciatyöllä. Kuntoutustunnit suorittaa aina sama lantionpohjaan erikoistunut fysioterapeutti. Kaksi kuntoutuskertaa viikossa neljän viikon ajan. Kuntoutusjaksot kestävät 45 minuuttia. |
Potilaat saavat 3–5 kollageeniinfiltraatiota arpiin kerran viikossa.
Potilaat, joilla on episiotomia, saavat 3 kollageeniinfiltraatiota ja potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus, saavat 5 kollageeniinfiltraatiota.
Infiltraatio tehdään tunnelointitekniikalla, eli se levitetään arpia pitkin asettamalla neula lähes tangentiaalisesti koko alueen pituudelle, sitten se ruiskutetaan ja samalla neula poistetaan.
Infiltraatiot suoritetaan ihonsisäisesti, jolloin infiltraatioalue on aiemmin suoritettu aseptisesti.
2 ml:n ruiskuja käytetään tunkeutumaan episiotomiaarviin (käytämme 1 injektiopulloa 2 ml) ja 5 ml:n ruiskuja keisarinleikkausarviin (2 injektiopulloa 2 ml) ja steriilejä neuloja, 30G, 13mm.
Potilaat saavat 8 kuntoutusistunnon tavanomaisen hoidon hierontaterapiatekniikoilla, lihasvenyttelyillä ja fasciatyöllä.
Kuntoutustunnit suorittaa aina sama lantionpohjaan erikoistunut fysioterapeutti.
Tapaamisia on kaksi viikossa neljän viikon ajan.
Istunnot kestävät 45 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat 8 kuntoutusistunnon tavanomaisen hoidon hierontaterapiatekniikoilla, lihasvenyttelyillä ja fasciatyöllä.
Kuntoutustunnit suorittaa aina sama lantionpohjaan erikoistunut fysioterapeutti.
Kaksi kuntoutuskertaa viikossa neljän viikon ajan.
Kuntoutusjaksot kestävät 45 minuuttia.
|
Potilaat saavat 8 kuntoutusistunnon tavanomaisen hoidon hierontaterapiatekniikoilla, lihasvenyttelyillä ja fasciatyöllä.
Kuntoutustunnit suorittaa aina sama lantionpohjaan erikoistunut fysioterapeutti.
Tapaamisia on kaksi viikossa neljän viikon ajan.
Istunnot kestävät 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven aiheuttama kipu (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Arven aiheuttama kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan.
Alue 0 - 10. Korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa kipua.
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arven aiheuttama kipu (MPQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Arven aiheuttama kipu lyhyen McGill-kivun (Questionnaire (MPQ)) mukaan.
Alue 0-78.
Kolme ulottuvuutta: Sensorinen (12 item), Affektiivinen (3 item), Arvioiva (1 item).
Korkeampi pistemäärä korkeampi kiputaso.
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven osa (VSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Arven osa Vancouver Scar Scalen (VSS) mukaan.
Alue 0 - 10. 0 (esittää normaalia ihoa) ja 10 (vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia).
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Arven osa (PSAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Arven näkökohta objektiivisen arvioinnin asteikon potilaskomponentin (PSAS) mukaan Potilas ja tarkkailija (Patient and Observer Scar Assesment Scale POSAS).
PSAS koostuu kuudesta parametrista: arpeen liittyvä kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys.
Kukin parametri käytti 10 pisteen pisteytysjärjestelmää, jossa 1 edustaa normaalia ihoa ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliinikon subjektiivinen tyytyväisyys (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Kliinikon subjektiivinen tyytyväisyys Patient Global Impression of Im, Provementin (PGI-I) mukaan.
Yksi kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1-Hyvin paljon parempi 7-Hyvin paljon huonompi.
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliinikon subjektiivinen tyytyväisyys (CGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Kliinikon subjektiivinen tyytyväisyys Clinician Global Impression of Improvementin (CGI-I) mukaan.
Yksi kysymys, jossa kliinikkoa pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1 - Paljon parempi - 5 - Paljon huonompi.
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI 17/73
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .