Infiltraciones Con Colágeno en Cicatrices de Episiotomía y Cesárea
Eficacia de las infiltraciones con colágeno en el dolor pélvico causado por episiotomía y cicatrices de cesárea. Estudio piloto
Una de las causas del dolor pélvico es secundaria a la cicatrización por episiotomía o cesárea posterior al parto. El dolor de las episiotomías o cicatrices de cesárea puede ser generalizado a nivel del perineo, o más concretamente a nivel de la cicatriz. Por todo ello, la presencia de cicatrices dolorosas tras un parto, ya sea por cesárea o por episiotomía, produce una percepción de dolor pélvico y cambio en su esquema corporal y una serie de connotaciones negativas como dispareunia secundaria, alteraciones afectivas, etc.
A ello, los investigadores deben añadir el importante papel que pueden jugar los aspectos psicológicos y sociales en el desarrollo y perpetuación de un dolor de estas características.
La percepción del dolor es subjetiva y su intensidad se percibirá en función de muchas variables en cada individuo. La representación psico-corporal de la episiotomía y/o cesárea y sus consecuencias dependerán de cada mujer. Además del aspecto físico, la cicatriz de la episiotomía es el testimonio del parto y sus complicaciones. Provoca un cambio en la representación del cuerpo y el sexo del paciente.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de las infiltraciones de colágeno en el dolor pélvico y la aparición de cicatrices dolorosas de episiotomías y/o cesáreas frente al tratamiento convencional con rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de las infiltraciones de colágeno en el dolor pélvico causado por cicatrices de cesárea y/o episiotomías.
Se incluirán aquellas pacientes que sean derivadas a la consulta de Rehabilitación por dolor pélvico secundario a dolor en la cicatriz de cesárea/episiotomía que cumplan los criterios de inclusión y que acepten participar y firmen el consentimiento informado.
En la valoración basal se recogerá la información clínica de la paciente: edad, antecedentes obstétricos, antecedentes patológicos, tratamientos activos y si amamanta. Se pasarán los siguientes cuestionarios: la Escala Visual Analógica (VAS) y el Cuestionario de Dolor de McGill de Forma Corta (SF-MPQ) para evaluar el dolor causado por la cicatriz, la Escala de Curación de Vancouver (VSS) y el Componente del Paciente (PSAS) de la Escala de Evaluación Objetiva del Paciente y del Observador (POSAS) para la evaluación de la cicatriz y fotografía inicial de la cicatriz. Se realizará una exploración física del suelo pélvico y se detectarán las zonas a infiltrar.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un Grupo Control, que realizará el tratamiento convencional, y a un Grupo Experimental, que realizará el tratamiento convencional y además tendrá de 3 a 5 infiltraciones con colágeno.
A las 6 y 16 semanas para finalizar el tratamiento, un evaluador ciego realizará la evaluación final pasando los cuestionarios utilizados en la evaluación inicial. También se evaluará la satisfacción subjetiva del clínico y del paciente mediante los cuestionarios Escala de Impresión de Mejoría Global Clínica (GGI-I) y Escala de Impresión de Mejoría Global del Paciente (PGI-I).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-45 años.
- Entre 2 y 36 meses posparto
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental o cognitivo que impide la comprensión.
- Estar embarazada.
- Portadores de marcapasos.
- En tratamiento con anticoagulantes orales.
- Infecciones locales en el punto de infiltración.
- Denervación total o parcial del suelo pélvico.
- Enfermedades neurológicas: AVC, LM, MS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo colágeno
Los pacientes recibirán de 3 a 5 infiltraciones de colágeno sobre la cicatriz una vez por semana. Los pacientes recibirán el tratamiento convencional de 8 sesiones de rehabilitación con técnicas de masoterapia, estiramientos musculares y trabajo fascial. Las sesiones de rehabilitación serán realizadas siempre por el mismo fisioterapeuta especializado en suelo pélvico. Dos sesiones de rehabilitación por semana durante cuatro semanas. Las sesiones de rehabilitación tendrán una duración de 45 minutos. |
Los pacientes recibirán de 3 a 5 infiltraciones de colágeno en la cicatriz una vez por semana.
Los pacientes con episiotomía recibirán 3 infiltraciones de colágeno mientras que los pacientes con cesárea recibirán 5 infiltraciones de colágeno.
La infiltración se realizará mediante la técnica de tunelización, es decir, se aplicará a lo largo de la cicatriz, colocando la aguja casi tangencialmente a todo el largo de la zona, luego se inyectará y al mismo tiempo se retirará la aguja.
Las infiltraciones se realizarán por vía intradérmica, realizando previamente asepsia en la zona a infiltrar.
Se utilizarán jeringas de 2 ml para infiltrar las cicatrices de episiotomía (utilizaremos 1 vial de 2 ml) y para cicatrices de cesárea de 5 ml (2 viales de 2 ml) y agujas estériles de 30G, 13mm.
Los pacientes recibirán el tratamiento convencional de 8 sesiones de rehabilitación con técnicas de masoterapia, estiramientos musculares y trabajo fascial.
Las sesiones de rehabilitación serán realizadas siempre por el mismo fisioterapeuta especializado en suelo pélvico.
Habrá dos sesiones por semana durante cuatro semanas.
Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán el tratamiento convencional de 8 sesiones de rehabilitación con técnicas de masoterapia, estiramientos musculares y trabajo fascial.
Las sesiones de rehabilitación serán realizadas siempre por el mismo fisioterapeuta especializado en suelo pélvico.
Dos sesiones de rehabilitación por semana durante cuatro semanas.
Las sesiones de rehabilitación tendrán una duración de 45 minutos.
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Los pacientes recibirán el tratamiento convencional de 8 sesiones de rehabilitación con técnicas de masoterapia, estiramientos musculares y trabajo fascial.
Las sesiones de rehabilitación serán realizadas siempre por el mismo fisioterapeuta especializado en suelo pélvico.
Habrá dos sesiones por semana durante cuatro semanas.
Las sesiones tendrán una duración de 45 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor causado por la cicatriz (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final del tratamiento
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Dolor causado por la cicatriz según la Escala Visual Analógica (EVA).
Rango de 0 a 10. Los valores más altos representan peor dolor.
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6 semanas después del final del tratamiento
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Dolor causado por la cicatriz (MPQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final del tratamiento
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Dolor causado por la cicatriz según el Short Form McGill Pain (Cuestionario (MPQ).
Rango 0 a 78.
Tres dimensiones: Sensorial (12 ítems), Afectiva (3 ítems), Evaluativa (1 ítem).
A mayor puntuación mayor nivel de dolor.
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6 semanas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspecto de la cicatriz (VSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final del tratamiento
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Aspecto de la cicatriz según la Vancouver Scar Scale (VSS).
Rango de 0 a 10. 0 (que representa piel normal) y 10 (que representa la peor cicatriz imaginable).
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6 semanas después del final del tratamiento
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Aspecto de la cicatriz (PSAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final del tratamiento
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Aspecto de la cicatriz según el componente según el paciente (PSAS) de la Escala de valoración objetiva Paciente y Observador (Patient and Observer Scar Assesment Scale POSAS).
El PSAS consta de seis parámetros: dolor relacionado con la cicatriz, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad.
Cada parámetro utilizó un sistema de puntuación de 10 puntos, donde 1 representaba la piel normal y 10 representaba la peor cicatriz imaginable.
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6 semanas después del final del tratamiento
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Satisfacción subjetiva del clínico (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final del tratamiento
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Satisfacción subjetiva del clínico según la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I).
Pregunta única que pide al paciente que califique su satisfacción ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1-Mucho mejor a 7-Mucho peor.
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6 semanas después del final del tratamiento
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Satisfacción subjetiva del clínico (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final del tratamiento
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Satisfacción subjetiva del clínico según Clinicalian Global Impression of Improvement (CGI-I).
Pregunta única que pide al médico que califique su satisfacción ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1-Mucho mejor a 5-Mucho peor.
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6 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Romero-Culleres, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI 17/73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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