頭頸部がん患者における液体の生理的流れ：パイロット研究
2023年4月5日 更新者：University Health Network, Toronto
この研究は、より大きな助成金の一部であり、全体的な目標は、嚥下中の中咽頭 (つまり、口と喉) を通る液体の流れの測定値を収集することです。
この研究の焦点は、頭頸部がん集団におけるさまざまな一貫性のある液体の流れを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
とろみのある液体は、一般的に嚥下障害 (嚥下障害) の介入として使用されます。 ただし、この分野では、さまざまな粘稠度の液体が嚥下中にどのように振る舞うかについての明確な理解が欠けています。 嚥下障害を改善するための変更された液体の一貫性の有効性の理解を深めるために、研究者は中咽頭を通る液体の流れを研究しています。
この研究では、特に中咽頭に位置する頭頸部がんの放射線治療を受けた個人を対象に、この疑問を探っています。
参加者は、市販の食品増粘剤を使用してさまざまな濃度 (薄い、やや厚い、やや厚い) に濃縮された 20% w/v のバリウムを飲み込みます。 嚥下は、ビデオ蛍光透視下で観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
トロントのUniversity Health Networkで中咽頭がんの放射線治療を最近完了した成人。
説明
包含基準:
- 中咽頭の舌の付け根領域にあるがんの初期がん診断 (腫瘍病期 T2、T3 & T4、リンパ節病期 N0 または N1、ヒトパピローマウイルス + または -)。
- -登録の3か月前の首への両側放射線療法の完了
- 栄養のために一次経腸栄養を必要としなくなりました。
除外基準:
- 嚥下、運動言語、胃食道障害、慢性副鼻腔炎または味覚障害の既往歴。
- 頭頸部への以前の放射線照射（現在の病気の前）;
- 以前のがん診断;
- 以前または計画された首の解剖;
- 気管切開 in situ;
- 脊椎疾患とは関係のない神経学的困難（例： 脳卒中、パーキンソン病など）。
- 参加する能力を妨げる可能性のある認知的コミュニケーションの問題。
- 機械換気の現在の使用
- 1型糖尿病（かなりの炭水化物負荷を運ぶデンプンベースの増粘剤を含む刺激物を飲み込む必要があるため）.
- -ラテックス、食品着色料、または歯科用接着剤に対する既知のアレルギー（これらのアイテムがデータ収集中に口腔粘膜と接触する可能性があるため）.
- 過去 6 か月間に 10 mSv を超える放射線への職業被ばく。
- 現在の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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中咽頭がんの成人
過去 3 か月以内に中咽頭がんの放射線療法を完了した成人参加者は、嚥下 X 線検査を受けます。この検査では、デンプンとガムベースの増粘剤を使用してさまざまな濃度に調製された最大 15 の液体刺激を飲み込みます。
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バリウムは、International Dysphagia Diet Standardization Initiative のフロー テストで定義されているように、わずかに、マイルドに、中程度に、そして非常に濃厚な粘稠度に増粘されます。
他の名前：
バリウムは、International Dysphagia Diet Standardization Initiative のフロー テストで定義されているように、わずかに、マイルドに、中程度に、そして非常に濃厚な粘稠度に増粘されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全でない飲み込みをした参加者の数
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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嚥下の安全性は、物質が気道に入る深さと、物質が排出されるかどうかを捉える 8 段階のカテゴリー スケールである浸透吸引スケールを使用して測定されました。
スケールのレベル 1 と 2 は安全と見なされ、レベル 2 を超えると危険と見なされます。
実際のスケール スコア (1 ～ 8) が記録され、バイナリ カテゴリ スコア (< 3 vs >/= 3) に変換されます。
ボーラスの一貫性によってスコアが 2 を超える参加者の頻度 (カウント) を報告します。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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咽頭残留量
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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残留物は、飲み込んだ後に咽頭に残る物質です。
側面図の X 線 (ピクセル単位、ImageJ ソフトウェアを使用) で見えるバリウムの領域を追跡し、その領域を長さ C2-C4 の頸椎の 2 乗で割ることによって残留物を測定しました。
この頸椎スカラーは、咽頭サイズの代用となる共通の解剖学的参照を提供し、首の長さと咽頭サイズが異なるさまざまな人々の残留重症度の比較を可能にします。
健康な嚥下では、残留物は最小限であると予想されます。
残留量の平均値と標準偏差を一貫性 (薄い、やや濃い、やや濃い液体) ごとに報告します。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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とろみのある液体刺激を嫌うと報告した参加者の数
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
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参加者は、レモン風味の水と液体バリウム刺激の嗜好性を、わずかに濃い、やや濃い、中程度の濃度で評価しました。
嗜好性は、Pelletier らによって以前に説明された 9 ポイントのヘドニック カテゴリカル評価システムを使用して採点されました
評価は 9 つの記述子を使用して、参加者が刺激を好む度合いを捉え、「非常に嫌い」と「非常に好き」のアンカーを使用します。
スコア 1 ～ 4 は刺激が好きであることを示し、スコア 5 はどちらでもないことを示し、スコア 6 ～ 9 は嫌いであることを示します。
この尺度をスコア 1 ～ 4 (好き) とスコア 5 ～ 9 の間で二分し、スコア 6 ～ 9 (嫌い) を報告した参加者の数を報告します。
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ベースライン (単一の時点のみ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月19日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-5190
- 5R01DC011020 (米国 NIH グラント/契約)
- CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (その他の識別子：UHN Research Ethics Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。