Écoulement physiologique des liquides chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : une étude pilote
5 avril 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Cette étude fait partie d'une subvention plus large, dont l'objectif global est de collecter des mesures du débit de liquide à travers l'oropharynx (c'est-à-dire la bouche et la gorge) pendant la déglutition.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le flux de liquides de consistance variable dans la population de patients atteints de cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les liquides épaissis sont couramment utilisés comme intervention pour la dysphagie (trouble de la déglutition). Cependant, le domaine manque d'une compréhension claire de la façon dont les liquides de différentes consistances se comportent lors de la déglutition. Afin d'améliorer la compréhension de l'efficacité de la consistance liquide modifiée pour améliorer la dysphagie, les chercheurs étudient le flux de liquide à travers l'oropharynx.
Cette étude explore cette question chez les personnes ayant subi une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, spécifiquement localisé dans l'oropharynx.
Les participants avaleront 20 % p/v de baryum épaissi à différentes consistances (mince, légèrement épais et légèrement épais) en utilisant des épaississants alimentaires disponibles dans le commerce. La déglutition sera observée sous vidéofluoroscopie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes qui ont récemment terminé une radiothérapie pour un cancer de l'oropharynx au University Health Network de Toronto.
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic initial de cancer du cancer de la base de la région de la langue de l'oropharynx (stade tumoral T2, T3 et T4 ; stade nodal N0 ou N1 ; virus du papillome humain + ou -).
- Achèvement de la radiothérapie bilatérale au cou 3 mois avant l'inscription
- Ne nécessite plus d'alimentation entérale primaire pour la nutrition.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de déglutition, de langage moteur, de difficultés gastro-oesophagiennes, de sinusite chronique ou de troubles du goût.
- Radiothérapie antérieure à la tête et au cou (avant la maladie actuelle);
- Diagnostic antérieur de cancer ;
- Dissection antérieure ou prévue du cou ;
- Trachéotomie in situ ;
- Difficultés neurologiques non liées à un trouble de la colonne vertébrale (par ex. AVC, maladie de Parkinson, etc.).
- Difficultés de communication cognitive qui peuvent entraver la capacité de participer.
- Utilisation actuelle de la ventilation mécanique
- Diabète de type 1 (en raison de la nécessité d'avaler des stimuli contenant des épaississants à base d'amidon, qui transportent une charge glucidique importante).
- Allergies connues au latex, aux colorants alimentaires ou à la colle dentaire (en raison de la probabilité que ces articles entrent en contact avec la muqueuse buccale lors de la collecte des données).
- Exposition professionnelle à des rayonnements supérieurs à 10 mSv au cours des 6 derniers mois.
- Grossesse en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Adultes atteints d'un cancer de l'oropharynx
Les participants adultes qui ont terminé une radiothérapie pour le cancer de l'oropharynx au cours des 3 derniers mois subiront une étude aux rayons X de la déglutition dans laquelle ils avaleront jusqu'à 15 stimuli liquides préparés à différentes consistances à l'aide d'épaississants à base d'amidon et de gomme.
|
Le baryum sera épaissi à des consistances légèrement, légèrement, modérément et extrêmement épaisses telles que définies par le test de débit de l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Autres noms:
Le baryum sera épaissi à des consistances légèrement, légèrement, modérément et extrêmement épaisses telles que définies par le test de débit de l'International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant une déglutition dangereuse
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
|
La sécurité de la déglutition a été mesurée à l'aide de l'échelle de pénétration-aspiration, une échelle catégorielle à 8 points qui capture la profondeur à laquelle tout matériau pénètre dans les voies respiratoires et si le matériau est éjecté ou non.
Les niveaux 1 et 2 sur l'échelle sont considérés comme sûrs, tandis que les niveaux > 2 sont considérés comme dangereux.
Les scores réels de l'échelle (1-8) seront enregistrés puis convertis en scores catégoriels binaires (< 3 vs >/= 3).
Nous rapporterons la fréquence (nombre) de participants affichant des scores> 2 par consistance de bolus.
|
Ligne de base (point temporel unique uniquement)
|
|
Quantité de résidus dans le pharynx
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
|
Le résidu est la matière qui reste dans le pharynx après la déglutition.
Nous avons mesuré les résidus en traçant la zone de baryum visible sur une radiographie de vue latérale (en pixels, à l'aide du logiciel ImageJ) et en divisant cette zone par la longueur au carré de la colonne cervicale C2-C4.
Ce scalaire de la colonne cervicale fournit une référence anatomique commune qui est une approximation de la taille du pharynx et permet la comparaison de la gravité des résidus entre différentes personnes ayant une longueur de cou et une taille de pharynx différentes.
En cas de déglutition saine, les résidus devraient être minimes.
Nous rapportons les valeurs moyennes et les écarts-types pour la quantité de résidus par consistance (liquides fins, légèrement épais et légèrement épais).
|
Ligne de base (point temporel unique uniquement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants déclarant ne pas aimer les stimuli liquides épaissis
Délai: Ligne de base (point temporel unique uniquement)
|
Les participants ont évalué la palatabilité de l'eau aromatisée au citron et des stimuli de baryum liquide dans des consistances légèrement épaisses, légèrement épaisses et modérément épaisses.
L'appétence a été évaluée à l'aide d'un système d'évaluation catégorique hédonique à 9 points précédemment décrit par Pelletier et al.
Les notes utilisent 9 descripteurs pour saisir le degré auquel un participant aime un stimulus, avec des ancres de "Je n'aime pas extrêmement" et "J'aime extrêmement".
Les scores de 1 à 4 indiquent le goût d'un stimulus, un score de 5 est neutre tandis que les scores de 6 à 9 indiquent une aversion.
Nous avons dichotomisé cette échelle entre les scores de 1 à 4 (aimer) et les scores de 5 à 9 et rapporter le nombre de participants rapportant des scores de 6 à 9 (ne pas aimer).
|
Ligne de base (point temporel unique uniquement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de la tête et du cou
- Troubles de la déglutition
- Tumeurs oropharyngées
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-5190
- 5R01DC011020 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Autre identifiant: UHN Research Ethics Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .