두경부암 환자의 체액의 생리학적 흐름: 파일럿 연구
2023년 4월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto
이 연구는 전체 목표가 삼키는 동안 입인두(즉, 입과 목)를 통한 액체 흐름의 측정값을 수집하는 더 큰 보조금의 일부입니다.
이 연구의 초점은 두경부암 집단에서 다양한 농도의 액체 흐름을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
걸쭉한 액체는 일반적으로 연하곤란(삼킴 장애)에 대한 개입으로 사용됩니다. 그러나 현장에서는 다양한 농도의 액체가 삼키는 동안 어떻게 작용하는지에 대한 명확한 이해가 부족합니다. 삼킴곤란을 개선하기 위한 변경된 액체 일관성의 효과에 대한 이해를 향상시키기 위해 연구자들은 구인두를 통한 액체 흐름을 연구하고 있습니다.
이 연구는 특히 구인두에 위치한 두경부암에 대한 방사선 치료를 받은 개인에서 이 질문을 탐구합니다.
참가자는 시판되는 식품 증점제를 사용하여 다양한 농도(얇음, 약간 진함, 약간 진함)로 진해진 20% w/v 바륨을 삼킬 것입니다. 삼킴은 비디오 형광 투시법으로 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최근에 University Health Network, Toronto에서 구인두암에 대한 방사선 치료를 완료한 성인.
설명
포함 기준:
- 구인두의 설저 부위 암의 초기 암 진단(종양 병기 T2, T3 & T4; 결절 병기 N0 또는 N1; 인유두종 바이러스 + 또는 -).
- 등록 3개월 전 목에 대한 양측 방사선 요법 완료
- 더 이상 영양을 위한 일차 경장 영양 공급이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 삼킴, 운동 언어, 위식도 장애, 만성 부비동염 또는 미각 장애의 과거력.
- 머리와 목에 대한 이전 방사선(현재 질병 이전),
- 이전 암 진단;
- 이전 또는 계획된 목 해부;
- 제자리 기관절개술;
- 척추 장애와 무관한 신경학적 어려움(예: 뇌졸중, 파킨슨병 등).
- 참여 능력을 방해할 수 있는 인지적 의사소통의 어려움.
- 기계적 환기의 현재 사용
- 제 1형 당뇨병
- 라텍스, 식용 색소 또는 치과용 접착제에 대한 알려진 알레르기(데이터 수집 중에 이러한 항목이 구강 점막과 접촉할 가능성으로 인해).
- 지난 6개월 동안 10mSv를 초과하는 방사선에 대한 직업적 노출.
- 현재 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구강인두암이 있는 성인
지난 3개월 이내에 구강인두암에 대한 방사선 요법을 완료한 성인 참가자는 전분 및 잇몸 기반 증점제를 사용하여 서로 다른 농도로 준비된 최대 15개의 액체 자극을 삼키는 삼킴 x-레이 연구를 받게 됩니다.
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바륨은 International Dysphagia Diet Standardization Initiative 흐름 테스트에 의해 정의된 약간, 약하게, 중간 및 매우 두꺼운 농도로 농축됩니다.
다른 이름들:
바륨은 International Dysphagia Diet Standardization Initiative 흐름 테스트에 의해 정의된 약간, 약하게, 중간 및 매우 두꺼운 농도로 농축됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전하지 않게 삼키는 참여자 수
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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삼킴 안전성은 물질이 기도로 들어가는 깊이와 물질이 배출되는지 여부를 파악하는 8점 범주형 척도인 침투-흡인 척도를 사용하여 측정되었습니다.
척도의 수준 1과 2는 안전한 것으로 간주되는 반면 수준 > 2는 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
실제 척도 점수(1-8)가 기록된 다음 이진 범주 점수(< 3 vs >/= 3)로 변환됩니다.
볼루스 일관성으로 점수 > 2를 나타내는 참가자의 빈도(수)를 보고합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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인두에 남아있는 양
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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잔류물은 삼킨 후 인두에 남아 있는 물질입니다.
측면 뷰 x-레이(픽셀 단위, ImageJ 소프트웨어 사용)에서 볼 수 있는 바륨 영역을 추적하고 해당 영역을 제곱 길이 C2-C4 경추로 나누어 잔류물을 측정했습니다.
이 경추 스칼라는 인두 크기에 대한 프록시인 공통 해부학적 참조를 제공하고 목 길이와 인두 크기가 다른 여러 사람의 잔류 심각도를 비교할 수 있습니다.
건강한 삼킴에서는 잔류물이 최소화될 것으로 예상됩니다.
일관성(묽은 액체, 약간 걸쭉한 액체, 약간 걸쭉한 액체)에 따라 잔류물의 양에 대한 평균값과 표준 편차를 보고합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진한 액체 자극을 싫어한다고 보고한 참가자 수
기간: 기준선(단일 시점만 해당)
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참가자들은 레몬 맛 물과 액체 바륨 자극의 기호성을 약간 걸쭉함, 약간 걸쭉함, 중간 정도 걸쭉함 농도로 평가했습니다.
기호성은 이전에 Pelletier et al.이 설명한 9점 쾌락 범주 등급 시스템을 사용하여 점수를 매겼습니다.
등급은 참가자가 자극을 좋아하는 정도를 캡처하기 위해 9개의 설명자를 사용하며 앵커는 "매우 싫어함" 및 "매우 좋아함"입니다.
1-4점은 자극을 좋아함을 나타내고 5점은 중립적이며 6-9점은 싫어함을 나타냅니다.
우리는 이 척도를 1-4점(좋아요)과 5-9점 사이에서 구분하고 6-9점(싫음)을 보고하는 참가자 수를 보고합니다.
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기준선(단일 시점만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-5190
- 5R01DC011020 (미국 NIH 보조금/계약)
- CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (기타 식별자: UHN Research Ethics Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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