Nesteiden fysiologinen virtaus pään ja kaulan syöpäpotilailla: pilottitutkimus
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä tutkimus on osa suurempaa apurahaa, jonka yleisenä tavoitteena on kerätä mittauksia nestevirtauksesta suunielun (eli suun ja kurkun) läpi nielemisen aikana.
Tämän tutkimuksen painopiste on arvioida konsistenssiltaan vaihtelevien nesteiden virtausta pään ja kaulan syöpäpopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sakeutettuja nesteitä käytetään yleisesti nielemishäiriön (nielemishäiriön) hoitoon. Alalla ei kuitenkaan ole selkeää ymmärrystä siitä, miten eri koostumukselliset nesteet käyttäytyvät nieltäessä. Parantaakseen ymmärrystä muuttuneen nesteen koostumuksen tehokkuudesta dysfagian parantamisessa tutkijat tutkivat nesteen virtausta suunnielun läpi.
Tämä tutkimus tutkii tätä kysymystä henkilöillä, jotka ovat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi, erityisesti suunielun alueella.
Osallistujat nielevät 20 % w/v bariumia, joka on sakeutettu eri konsistenssiin (ohut, hieman paksu ja lievästi paksu) käyttämällä kaupallisesti saatavia ruoan sakeuttajia. Nielemistä tarkkaillaan videofluoroskopiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka ovat äskettäin suorittaneet sädehoidon suunnielun syövän vuoksi Toronton yliopiston terveysverkostossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäinen syöpädiagnoosi suunielun kielialueen syöpään (kasvainvaihe T2, T3 & T4; solmuvaihe N0 tai N1; ihmisen papilloomavirus + tai -).
- Kahdenvälinen kaulan sädehoito 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ei enää vaadi ensisijaista enteraalista ruokintaa ravinnoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nieleminen, motorinen puhe, gastroesofageaaliset vaivat, krooninen poskiontelotulehdus tai makuaistin häiriö.
- Aiempi säteily päähän ja kaulaan (ennen nykyistä sairautta);
- Aiempi syöpädiagnoosi;
- Aikaisempi tai suunniteltu kaulan leikkaus;
- Trakestomia in situ;
- Neurologiset vaikeudet, jotka eivät liity selkärangan häiriöihin (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti jne).
- Kognitiiviset kommunikaatiovaikeudet, jotka voivat haitata osallistumiskykyä.
- Nykyinen koneellinen ilmanvaihto
- Tyypin 1 diabetes (johtuen vaatimuksesta niellä ärsykkeitä, jotka sisältävät tärkkelyspohjaisia sakeuttajia, jotka kantavat merkittävän hiilihydraattikuorman).
- Tunnetut allergiat lateksille, elintarvikeväreille tai hammasliimille (koska todennäköisyys, että nämä tuotteet joutuvat kosketuksiin suun limakalvon kanssa tiedonkeruun aikana).
- Työperäinen altistuminen säteilylle yli 10 mSv viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, joilla on suunnielun syöpä
Aikuiset osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa suunielun syövän hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana, käyvät läpi nielemisröntgentutkimuksen, jossa he nielevät jopa 15 nestemäistä ärsykettä, jotka on valmistettu eri koostumuksiin tärkkelys- ja purukumipohjaisilla sakeuttamisaineilla.
|
Barium sakeutetaan hieman, miedosti, kohtalaisen ja erittäin paksuksi koostumukseksi International Dysphagia Diet Standardization Initiative -virtaustestin määrittämänä.
Muut nimet:
Barium sakeutetaan hieman, miedosti, kohtalaisen ja erittäin paksuksi koostumukseksi International Dysphagia Diet Standardization Initiative -virtaustestin määrittämänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden nieleminen on vaarallista
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Nielemisturvallisuus mitattiin käyttämällä Penetration-Aspiration Scalea, 8-pisteistä kategorista asteikkoa, joka mittaa syvyyden, johon aine pääsee hengitysteihin ja onko materiaali ulos vai ei.
Asteikon tasoja 1 ja 2 pidetään turvallisina, kun taas tasoja > 2 pidetään vaarallisina.
Todelliset asteikon pisteet (1-8) tallennetaan ja muunnetaan sitten binäärisiksi kategorisiksi pisteiksi (< 3 vs >/= 3).
Ilmoitamme boluksen johdonmukaisuuden mukaan niiden osallistujien esiintymistiheyden (määrän), joiden tulos on > 2.
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
|
Jäännöksen määrä nielussa
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Jäännös on materiaalia, joka jää nieluun nielemisen jälkeen.
Mittasimme jäännöksen jäljittämällä sivuttaisessa röntgenkuvassa näkyvän bariumin alueen (pikseleinä, käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa) ja jakamalla tämän alueen neliön pituudella C2-C4 kohdunkaulan selkärangan.
Tämä kohdunkaulan selkärangan skalaari tarjoaa yhteisen anatomisen referenssin, joka on nielun koon proksi, ja mahdollistaa jäämien vakavuuden vertailun eri ihmisillä, joilla on erilainen kaulan pituus ja nielun koko.
Terveellisesti nieltäessä jäämien odotetaan olevan minimaalisia.
Raportoimme jäännöksen määrän keskiarvot ja standardipoikkeamat koostumuksen mukaan (ohuet, hieman paksut ja hieman paksut nesteet).
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät pidä sakeutuneista nestemäisistä ärsykkeistä
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Osallistujat arvioivat sitruunamakuisen veden ja nestemäisen bariumärsykkeen maun hieman paksuissa, lievästi paksuissa ja kohtalaisen paksuissa koostumuksissa.
Maku pisteytettiin käyttämällä 9 pisteen hedonista kategorista luokitusjärjestelmää, jonka ovat aiemmin kuvanneet Pelletier et ai.
Arviot käyttävät 9 kuvaajaa kuvaamaan, missä määrin osallistuja pitää ärsykkeestä, ankkureilla "En pidä erittäin" ja "Pidän erittäin".
Pisteet 1-4 osoittavat, että pidät ärsykkeestä, pisteet 5 ovat neutraaleja ja pisteet 6-9 osoittavat inhoamista.
Jaoimme tämän asteikon pisteiden 1-4 (tykkäys) ja pisteiden 5-9 välille ja raportoimme osallistujien lukumäärän, jotka raportoivat arvosanaksi 6-9 (ei pidä).
|
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Deglutation häiriöt
- Suunnielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5190
- 5R01DC011020 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Muu tunniste: UHN Research Ethics Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .