Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczny przepływ płynów u pacjentów z rakiem głowy i szyi: badanie pilotażowe

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Niniejsze badanie jest częścią większego grantu, którego ogólnym celem jest zebranie pomiarów przepływu cieczy przez część ustną gardła (tj. jamę ustną i gardło) podczas połykania. Celem tego badania jest ocena przepływu płynów o różnej konsystencji w populacji chorych na raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zagęszczone płyny są powszechnie stosowane jako interwencja w przypadku dysfagii (upośledzenia połykania). Jednak w tej dziedzinie brakuje jasnego zrozumienia, jak płyny o różnych konsystencjach zachowują się podczas połykania. Aby lepiej zrozumieć skuteczność zmienionej konsystencji płynu w poprawie dysfagii, badacze badają przepływ płynu przez część ustną gardła.

Niniejsze badanie bada tę kwestię u osób, które przeszły radioterapię z powodu raka głowy i szyi, szczególnie zlokalizowanego w części ustnej gardła.

Uczestnicy połykają 20% wag./obj. baru zagęszczonego do różnych konsystencji (cienkiej, lekko gęstej i średnio gęstej) przy użyciu dostępnych w handlu zagęszczaczy do żywności. Połykanie będzie obserwowane pod wideofluoroskopią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, którzy niedawno zakończyli radioterapię raka jamy ustnej i gardła w University Health Network w Toronto.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne rozpoznanie raka podstawy języka części ustnej gardła (stopień zaawansowania guza T2, T3 i T4; stopień zaawansowania guza N0 lub N1; wirus brodawczaka ludzkiego + lub -).
  • Zakończenie obustronnej radioterapii szyi 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Nie wymaga już podstawowego żywienia dojelitowego do żywienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia połykania, mowy ruchowej, trudności żołądkowo-przełykowych, przewlekłego zapalenia zatok lub zaburzeń smaku.
  • Przebyta radioterapia głowy i szyi (przed obecną chorobą);
  • Wcześniejsza diagnoza raka;
  • Wcześniejsza lub planowana sekcja szyi;
  • Trachestomia in situ;
  • Trudności neurologiczne niezwiązane z zaburzeniami kręgosłupa (np. udar mózgu, choroba Parkinsona itp.).
  • Poznawcze trudności komunikacyjne, które mogą utrudniać zdolność do uczestnictwa.
  • Obecne zastosowanie wentylacji mechanicznej
  • Cukrzyca typu 1 (ze względu na konieczność połykania bodźców zawierających zagęszczacze na bazie skrobi, które niosą ze sobą znaczny ładunek węglowodanów).
  • Znane alergie na lateks, barwniki spożywcze lub klej dentystyczny (ze względu na prawdopodobieństwo kontaktu tych przedmiotów z błoną śluzową jamy ustnej podczas zbierania danych).
  • Narażenie zawodowe na promieniowanie przekraczające 10 mSv w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktualna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z rakiem jamy ustnej i gardła
Dorośli uczestnicy, którzy ukończyli radioterapię raka jamy ustnej i gardła w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną poddani badaniu rentgenowskiemu połykania, podczas którego połkną do 15 płynnych bodźców przygotowanych do różnych konsystencji przy użyciu zagęszczaczy na bazie skrobi i gumy.
Inny: Zagęszczone płyny na bazie skrobi
Bar zostanie zagęszczony do konsystencji lekko, średnio, umiarkowanie i bardzo gęstej, zgodnie z testem przepływowym International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Inne nazwy:
  • Zagęszczanie zasobów Nestle
Inny: Płyny zagęszczane gumą ksantanową
Bar zostanie zagęszczony do konsystencji lekko, średnio, umiarkowanie i bardzo gęstej, zgodnie z testem przepływowym International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Inne nazwy:
  • Nestle Resource ThickenUp Wyczyść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niebezpiecznym połknięciem
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Bezpieczeństwo połykania mierzono za pomocą Skali Penetracji-Aspiracji, 8-punktowej skali kategorycznej, która rejestruje głębokość, na jaką jakikolwiek materiał dostaje się do dróg oddechowych i czy materiał jest wyrzucany, czy nie. Poziomy 1 i 2 na skali są uważane za bezpieczne, podczas gdy poziomy > 2 są uważane za niebezpieczne. Rzeczywiste wyniki skali (1-8) zostaną zapisane, a następnie przekonwertowane na binarne wyniki kategoryczne (< 3 vs >/= 3). Zgłosimy częstotliwość (liczbę) uczestników wykazujących wyniki > 2 według konsystencji bolusa.
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Ilość pozostałości w gardle
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Pozostałość to materiał pozostający w gardle po połknięciu. Zmierzyliśmy pozostałości, śledząc obszar baru widoczny na zdjęciu rentgenowskim w widoku bocznym (w pikselach, stosując oprogramowanie ImageJ) i dzieląc ten obszar przez długość odcinka szyjnego kręgosłupa C2-C4 do kwadratu. Ten skalar kręgosłupa szyjnego zapewnia wspólne anatomiczne odniesienie, które jest przybliżeniem rozmiaru gardła i umożliwia porównanie nasilenia pozostałości u różnych osób o różnej długości szyi i wielkości gardła. Oczekuje się, że przy zdrowym połykaniu pozostałości będą minimalne. Podajemy średnie wartości i odchylenia standardowe ilości pozostałości według konsystencji (płyny rzadkie, lekko gęste i średnio gęste).
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających niechęć do zagęszczonych płynnych bodźców
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Uczestnicy oceniali smakowitość wody o smaku cytrynowym i płynnych bodźców barowych w konsystencjach lekko gęstych, średnio gęstych i średnio gęstych. Smakowitość oceniano stosując 9-punktowy hedoniczny kategoryczny system oceny opisany wcześniej przez Pelletiera i in. Oceny wykorzystują 9 deskryptorów, aby uchwycić stopień, w jakim uczestnik lubi bodziec, z kotwicami „Skrajnie nie lubię” i „Skrajnie lubię”. Wyniki 1-4 wskazują na lubienie bodźca, wynik 5 jest neutralny, a wyniki 6-9 wskazują na niechęć. Podzieliliśmy tę skalę na wyniki 1-4 (lubienie) i wyniki 5-9 i podaliśmy liczbę uczestników zgłaszających wyniki 6-9 (niechęć).
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-5190
  • 5R01DC011020 (Grant/umowa NIH USA)
  • CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Inny identyfikator: UHN Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu w tej chwili.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia połykania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj