Fyziologický tok tekutin u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Pilotní studie
5. dubna 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato studie je součástí většího grantu, jehož celkovým cílem je shromáždit měření průtoku kapaliny orofaryngem (tj. ústy a hrdlem) během polykání.
Cílem této studie je vyhodnotit tok tekutin různé konzistence v populaci rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zahuštěné tekutiny se běžně používají jako intervence u dysfagie (porucha polykání). V oboru však chybí jasné pochopení toho, jak se kapaliny různých konzistencí chovají při polykání. Aby se zlepšilo porozumění účinnosti změněné tekuté konzistence pro zlepšení dysfagie, výzkumníci studují průtok kapaliny orofaryngem.
Tato studie zkoumá tuto otázku u jedinců, kteří podstoupili radiační léčbu rakoviny hlavy a krku, konkrétně lokalizované v orofaryngu.
Účastníci spolknou 20 % w/v barya zahuštěného na různé konzistence (tenké, mírně husté a mírně husté) pomocí komerčně dostupných potravinářských zahušťovadel. Polykání bude pozorováno pod videofluoroskopií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí, kteří nedávno dokončili radiační léčbu rakoviny orofaryngu na University Health Network v Torontu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počáteční rakovinová diagnóza rakoviny v oblasti spodiny jazyka orofaryngu (Tumor staging T2,T3 & T4; Nodal staging N0 neboN1; Human Papilloma Virus + nebo -).
- Dokončení bilaterální radiační terapie krku 3 měsíce před zařazením
- Již nevyžaduje primární enterální výživu pro výživu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí polykání, motorická řeč, gastroesofageální potíže, chronická sinusitida nebo poruchy chuti.
- Předchozí ozáření hlavy a krku (před současným onemocněním);
- Předchozí diagnóza rakoviny;
- Předcházející nebo plánovaná krční disekce;
- Trachestomie in situ;
- Neurologické obtíže nesouvisející s poruchou páteře (např. Mrtvice, Parkinsonova choroba atd.).
- Kognitivní komunikační potíže, které mohou bránit schopnosti participovat.
- Současné použití mechanické ventilace
- Diabetes 1. typu (kvůli požadavku polykat podněty obsahující zahušťovadla na bázi škrobu, která nesou významnou sacharidovou zátěž).
- Známé alergie na latex, potravinářská barviva nebo dentální lepidlo (kvůli pravděpodobnosti, že tyto předměty přijdou během sběru dat do kontaktu s ústní sliznicí).
- Pracovní expozice záření přesahující 10 mSv za posledních 6 měsíců.
- Aktuální těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s rakovinou orofaryngu
Dospělí účastníci, kteří během posledních 3 měsíců absolvovali radiační terapii rakoviny orofaryngu, podstoupí polykací rentgenovou studii, ve které spolknou až 15 tekutých stimulů připravených na různé konzistence pomocí zahušťovadel na bázi škrobu a gumy.
|
Baryum bude zahuštěné na mírně, mírně, středně a extrémně husté konzistence, jak je definováno v testu průtoku International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Ostatní jména:
Baryum bude zahuštěné na mírně, mírně, středně a extrémně husté konzistence, jak je definováno v testu průtoku International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nebezpečným polykáním
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Bezpečnost při polykání byla měřena pomocí Penetration-Aspiration Scale, což je 8bodová kategoriální škála, která zachycuje hloubku, do které se jakýkoli materiál dostane do dýchacích cest, a zda je materiál vyvržen nebo ne.
Úrovně 1 a 2 na stupnici jsou považovány za bezpečné, zatímco úrovně > 2 jsou považovány za nebezpečné.
Skutečná škálová skóre (1-8) budou zaznamenána a poté převedena na binární kategorická skóre (< 3 vs >/= 3).
Budeme hlásit frekvenci (počet) účastníků vykazujících skóre > 2 podle konzistence bolusu.
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
|
Množství zbytků v hltanu
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Zbytek je materiál, který zůstává v hltanu po spolknutí.
Změřili jsme zbytek sledováním oblasti barya viditelného na rentgenovém snímku z bočního pohledu (v pixelech pomocí softwaru ImageJ) a vydělením této oblasti druhou mocninou délky C2-C4 krční páteře.
Tento skalár krční páteře poskytuje společnou anatomickou referenci, která je zástupným znakem velikosti hltanu a umožňuje srovnání závažnosti reziduí u různých lidí s různou délkou krku a velikostí hltanu.
Při zdravém polykání se očekává, že rezidua budou minimální.
Uvádíme střední hodnoty a standardní odchylky pro množství zbytku podle konzistence (řídké, mírně husté a mírně husté kapaliny).
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících odpor k zahuštěným kapalným stimulům
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Účastníci hodnotili chutnost vody s příchutí citronu a tekutého barya v mírně husté, mírně husté a středně husté konzistenci.
Chutnost byla hodnocena pomocí 9bodového hédonického kategoriálního hodnotícího systému dříve popsaného Pelletierem et al.
Hodnocení používá 9 deskriptorů, které zachycují míru, do jaké má účastník podnět rád, s kotvami „extrémně se mi nelíbí“ a „extrémně se mi líbí“.
Skóre 1–4 značí, že se podnětu líbí, skóre 5 je neutrální, zatímco skóre 6–9 značí nechuť.
Tuto škálu jsme dichotomizovali mezi skóre 1-4 (líbí se) a skóre 5-9 a uvedli jsme počet účastníků, kteří uváděli skóre 6-9 (nelíbí se).
|
Základní linie (pouze jeden časový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-5190
- 5R01DC011020 (Grant/smlouva NIH USA)
- CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Jiný identifikátor: UHN Research Ethics Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli žádný plán.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy deglutace
-
Atılım UniversityZatím nenabírámeDVOJÍ ÚKOL | DEGLUTİTİON | KOGNITIVNÍ FUNKCE | ACTİVİTİES DAİLY LİVİNG