Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk strømning af væsker hos patienter med hoved- og halskræft: En pilotundersøgelse

5. april 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse er en del af en større bevilling, hvor det overordnede mål er at indsamle målinger af væskeflow gennem oropharynx (dvs. mund og svælg) under synkning. Fokus for denne undersøgelse er at evaluere strømmen af ​​væsker af varierende konsistens i hoved- og halskræftpopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fortykkede væsker bruges almindeligvis som en intervention for dysfagi (synkebesvær). Men feltet mangler en klar forståelse af, hvordan væsker af forskellig konsistens opfører sig under synkning. For at forbedre forståelsen af ​​effektiviteten af ​​ændret væskekonsistens til forbedring af dysfagi, studerer efterforskerne væskestrømmen gennem oropharynx.

Denne undersøgelse udforsker dette spørgsmål hos personer, der har gennemgået strålebehandling for hoved- og halskræft, specifikt placeret i oropharynx.

Deltagerne vil sluge 20 % w/v barium fortykket til forskellige konsistenser (tyndt, let tykt og mildt tykt) ved hjælp af kommercielt tilgængelige fødevarefortykningsmidler. Indtagelse vil blive observeret under videofluoroskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der for nylig har afsluttet strålebehandling for oropharynx cancer på University Health Network, Toronto.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En indledende kræftdiagnose af kræft i bunden af ​​tungeregionen i oropharynx (tumorstadieinddeling T2,T3 & T4; Nodalstadieinddeling N0 ellerN1; Human Papilloma Virus + eller -).
  • Afslutning af bilateral strålebehandling til nakken 3 måneder før indskrivning
  • Kræver ikke længere primær enteral ernæring til ernæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere synkehistorie, motorisk tale, gastro#øsofagusbesvær, kronisk bihulebetændelse eller smagsforstyrrelse.
  • Tidligere stråling til hoved og nakke (før nuværende sygdom);
  • Tidligere kræftdiagnose;
  • Forudgående eller planlagt nakkedissektion;
  • Trakestomi in situ;
  • Neurologiske vanskeligheder, der ikke er relateret til spinal lidelse (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom osv.).
  • Kognitive kommunikationsvanskeligheder, der kan hæmme evnen til at deltage.
  • Nuværende brug af mekanisk ventilation
  • Type 1-diabetes (på grund af kravet om at sluge stimuli, der indeholder stivelsesbaserede fortykningsmidler, som bærer en betydelig kulhydratbelastning).
  • Kendte allergier over for latex, madfarve eller tandlim (på grund af sandsynligheden for, at disse genstande kommer i kontakt med mundslimhinden under dataindsamling).
  • Erhvervsmæssig eksponering for stråling over 10 mSv inden for de seneste 6 måneder.
  • Nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med orofaryngeal cancer
Voksne deltagere, der har afsluttet strålebehandling for orofaryngeal cancer inden for de seneste 3 måneder, vil gennemgå en synke-røntgenundersøgelse, hvor de vil sluge op til 15 flydende stimuli tilberedt til forskellige konsistenser ved hjælp af stivelses- og gummibaserede fortykningsmidler.
Andet: Stivelsesbaserede fortykkede væsker
Barium vil blive fortykket til let, mildt, moderat og ekstremt tykke konsistenser som defineret af International Dysphagia Diet Standardization Initiative flowtest.
Andre navne:
  • Nestle Resource ThickenUp
Andet: Xanthangummi fortykkede væsker
Barium vil blive fortykket til let, mildt, moderat og ekstremt tykke konsistenser som defineret af International Dysphagia Diet Standardization Initiative flowtest.
Andre navne:
  • Nestle Resource ThickenUp Clear

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med usikker synke
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Synkesikkerhed blev målt ved hjælp af Penetration-Aspiration Scale, en 8-punkts kategorisk skala, som fanger den dybde, hvortil ethvert materiale kommer ind i luftvejen, og om materialet udstødes eller ej. Niveau 1 og 2 på skalaen betragtes som sikre, mens niveauer > 2 betragtes som usikre. Faktiske skalaresultater (1-8) vil blive registreret og derefter konverteret til binære kategoriscore (< 3 vs >/= 3). Vi vil rapportere hyppigheden (antal) af deltagere, der viser score > 2 ved boluskonsistens.
Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Mængde af rester i svælget
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Rester er materiale, der er tilbage i svælget efter indtagelsen. Vi målte rester ved at spore området af barium, der er synligt på et lateralt røntgenbillede (i pixels, ved hjælp af ImageJ-software) og dividere dette område med den kvadratiske længde C2-C4 halshvirvelsøjlen. Denne cervikale rygsøjle giver en fælles anatomisk reference, der er en proxy for svælgstørrelse og muliggør sammenligning af restsværhedsgrad på tværs af forskellige mennesker med forskellig halslængde og svælgstørrelse. Ved sund synkning forventes restkoncentrationen at være minimal. Vi rapporterer middelværdier og standardafvigelser for mængden af ​​restprodukter efter konsistens (tynde, let tykke og mildt tykke væsker).
Baseline (kun enkelt tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer modvilje mod fortykket væskestimuli
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Deltagerne vurderede smagen af ​​vand med citronsmag og flydende bariumstimuli i let tykke, mildt tykke og moderat tykke konsistenser. Smaglighed blev scoret ved hjælp af et 9-punkts hedonisk kategorisk vurderingssystem tidligere beskrevet af Pelletier et al. Bedømmelserne bruger 9 deskriptorer til at fange, i hvilken grad en deltager kan lide en stimulus, med ankre for "Klar ikke lide ekstremt" og "Kan lide ekstremt". Scoringer på 1-4 indikerer, at man kan lide en stimulus, en score på 5 er neutral, mens score på 6-9 indikerer antipati. Vi dikotomerede denne skala mellem score på 1-4 (synes godt om) og scores på 5-9 og rapporterer antallet af deltagere, der rapporterer score på 6-9 (ikke kan lide).
Baseline (kun enkelt tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5190
  • 5R01DC011020 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Anden identifikator: UHN Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner