Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physiologischer Flüssigkeitsfluss bei Kopf-Hals-Krebspatienten: Eine Pilotstudie

5. April 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diese Studie ist Teil eines größeren Zuschusses, dessen übergeordnetes Ziel es ist, Messungen des Flüssigkeitsflusses durch den Oropharynx (d. h. Mund und Rachen) während des Schluckens zu sammeln. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung des Flusses von Flüssigkeiten unterschiedlicher Konsistenz in der Kopf-Hals-Krebspopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingedickte Flüssigkeiten werden häufig als Intervention bei Dysphagie (Schluckstörung) eingesetzt. Dem Fachgebiet fehlt jedoch ein klares Verständnis dafür, wie sich Flüssigkeiten unterschiedlicher Konsistenz beim Schlucken verhalten. Um das Verständnis der Wirksamkeit einer veränderten Flüssigkeitskonsistenz zur Verbesserung der Dysphagie zu verbessern, untersuchen die Forscher den Flüssigkeitsfluss durch den Oropharynx.

Diese Studie untersucht diese Frage bei Personen, die sich einer Strahlenbehandlung wegen Kopf-Hals-Krebs unterzogen haben, insbesondere im Oropharynx.

Die Teilnehmer schlucken 20 % w/v Barium, das mit handelsüblichen Nahrungsverdickungsmitteln auf verschiedene Konsistenzen (dünn, leicht dick und leicht dick) verdickt wurde. Das Schlucken wird unter Videofluoroskopie beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die kürzlich eine Strahlenbehandlung für Oropharynxkrebs am University Health Network, Toronto, abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine anfängliche Krebsdiagnose von Krebs in der Zungengrundregion des Oropharynx (Tumorstadien T2, T3 und T4; Knotenstadien N0 oder N1; Humanes Papillomavirus + oder -).
  • Abschluss der bilateralen Strahlentherapie des Halses 3 Monate vor der Einschreibung
  • Für die Ernährung ist keine primäre enterale Ernährung mehr erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlucken, motorischem Sprechen, gastroösophagealen Schwierigkeiten, chronischer Sinusitis oder Geschmacksstörung.
  • Frühere Bestrahlung von Kopf und Hals (vor aktueller Erkrankung);
  • Frühere Krebsdiagnose;
  • Vorherige oder geplante Halsdissektion;
  • Trachestomie in situ;
  • Neurologische Schwierigkeiten, die nichts mit einer Wirbelsäulenerkrankung zu tun haben (z. Schlaganfall, Parkinson usw.).
  • Kognitive Kommunikationsschwierigkeiten, die die Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen können.
  • Aktuelle Nutzung der mechanischen Beatmung
  • Typ-1-Diabetes (aufgrund der Notwendigkeit, Stimuli zu schlucken, die Verdickungsmittel auf Stärkebasis enthalten, die eine erhebliche Kohlenhydratlast tragen).
  • Bekannte Allergien gegen Latex, Lebensmittelfarbe oder Zahnkleber (aufgrund der Wahrscheinlichkeit, dass diese Gegenstände während der Datenerhebung mit der Mundschleimhaut in Kontakt kommen).
  • Berufsbedingte Strahlenexposition von mehr als 10 mSv in den letzten 6 Monaten.
  • Aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Oropharynxkarzinom
Erwachsene Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten eine Strahlentherapie gegen Oropharynxkrebs abgeschlossen haben, werden einer Schluck-Röntgenuntersuchung unterzogen, bei der sie bis zu 15 flüssige Stimuli schlucken, die mit Stärke- und Gummi-basierten Verdickungsmitteln in verschiedenen Konsistenzen zubereitet wurden.
Sonstiges: Verdickte Flüssigkeiten auf Stärkebasis
Barium wird auf leicht, mild, mäßig und extrem dicke Konsistenzen eingedickt, wie durch den Durchflusstest der International Dysphagia Diet Standardization Initiative definiert.
Andere Namen:
  • Nestlé Resource ThickenUp
Sonstiges: Mit Xanthangummi verdickte Flüssigkeiten
Barium wird auf leicht, mild, mäßig und extrem dicke Konsistenzen eingedickt, wie durch den Durchflusstest der International Dysphagia Diet Standardization Initiative definiert.
Andere Namen:
  • Nestlé Resource ThickenUp Clear

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unsicherem Schlucken
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Die Sicherheit beim Schlucken wurde mit der Penetration-Aspiration-Skala gemessen, einer kategorischen 8-Punkte-Skala, die die Tiefe erfasst, bis zu der Material in die Atemwege eindringt und ob das Material ausgestoßen wird oder nicht. Die Stufen 1 und 2 auf der Skala gelten als sicher, während Stufen > 2 als unsicher gelten. Tatsächliche Skalenwerte (1-8) werden aufgezeichnet und dann in binäre kategoriale Werte umgewandelt (< 3 vs. >/= 3). Wir werden die Häufigkeit (Anzahl) der Teilnehmer mit Werten > 2 nach Boluskonsistenz angeben.
Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Rückstandsmenge im Pharynx
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Rückstand ist Material, das nach dem Schlucken im Rachen zurückbleibt. Wir haben die Rückstände gemessen, indem wir den Bariumbereich nachgezeichnet haben, der auf einem seitlichen Röntgenbild sichtbar ist (in Pixeln, unter Verwendung der ImageJ-Software) und diesen Bereich durch das Quadrat der Länge C2-C4 der Halswirbelsäule dividiert haben. Dieser Skalar der Halswirbelsäule bietet eine gemeinsame anatomische Referenz, die ein Proxy für die Pharynxgröße ist, und ermöglicht den Vergleich des Rückstandsschweregrads bei verschiedenen Personen mit unterschiedlicher Halslänge und Pharynxgröße. Bei gesundem Schlucken ist mit minimalen Rückständen zu rechnen. Wir berichten Mittelwerte und Standardabweichungen für die Rückstandsmenge nach Konsistenz (dünne, leicht dicke und leicht dicke Flüssigkeiten).
Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Abneigung gegen verdickte flüssige Reize melden
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Die Teilnehmer bewerteten die Schmackhaftigkeit von Wasser mit Zitronengeschmack und flüssigen Barium-Stimuli in leicht dicken, leicht dicken und mäßig dicken Konsistenzen. Die Schmackhaftigkeit wurde unter Verwendung eines hedonischen kategorischen Bewertungssystems mit 9 Punkten bewertet, das zuvor von Pelletier et al. beschrieben wurde. Die Bewertungen verwenden 9 Deskriptoren, um den Grad zu erfassen, in dem ein Teilnehmer einen Stimulus mag, mit Ankern von „mag extrem nicht“ und „mag extrem“. Werte von 1–4 zeigen an, dass ein Stimulus gefällt, Werte von 5 sind neutral, während Werte von 6–9 Abneigung anzeigen. Wir haben diese Skala zwischen Werten von 1–4 (Gefällt mir) und Werten von 5–9 dichotomisiert und geben die Anzahl der Teilnehmer an, die Werte von 6–9 (Nicht mögen) angeben.
Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-5190
  • 5R01DC011020 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Andere Kennung: UHN Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit kein Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schluckstörungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren