Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiskt flöde av vätskor i huvud- och halscancerpatienter: en pilotstudie

5 april 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Denna studie är en del av ett större anslag, för vilket det övergripande målet är att samla in mätningar av vätskeflödet genom orofarynx (d.v.s. mun och svalg) under sväljning. Fokus för denna studie är att utvärdera flödet av vätskor av varierande konsistens i huvud- och halscancerpopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förtjockade vätskor används vanligtvis som en intervention för dysfagi (sväljningsförsämring). Fältet saknar dock en tydlig förståelse för hur vätskor av olika konsistens beter sig vid sväljning. För att förbättra förståelsen av effektiviteten av förändrad vätskekonsistens för att förbättra dysfagi, studerar utredarna vätskeflödet genom orofarynx.

Denna studie undersöker denna fråga hos individer som har genomgått strålbehandling för huvud- och halscancer, specifikt lokaliserad i orofarynx.

Deltagarna kommer att svälja 20 % w/v barium förtjockat till olika konsistenser (tunt, något tjockt och milt tjockt) med kommersiellt tillgängliga matförtjockningsmedel. Sväljning kommer att observeras under videofluoroskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som nyligen har avslutat strålbehandling för orofarynxcancer vid University Health Network, Toronto.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En initial cancerdiagnos av cancer i basen av tungregionen i orofarynx (tumörstadieindelning T2,T3 & T4; nodalstadieindelning N0 ellerN1; Humant papillomvirus + eller -).
  • Avslutande av bilateral strålbehandling mot nacken 3 månader före inskrivning
  • Kräver inte längre primär enteral matning för näring.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare sväljningshistorik, motoriskt tal, gastro#esofagussvårigheter, kronisk bihåleinflammation eller smakstörning.
  • Tidigare strålning mot huvud och nacke (före nuvarande sjukdom);
  • Tidigare cancerdiagnos;
  • Tidigare eller planerad halsdissektion;
  • Trakestomi in situ;
  • Neurologiska svårigheter som inte är relaterade till ryggradsstörning (t. Stroke, Parkinsons sjukdom, etc).
  • Kognitiva kommunikationssvårigheter som kan hindra förmågan att delta.
  • Nuvarande användning av mekanisk ventilation
  • Typ 1-diabetes (på grund av kravet att svälja stimuli som innehåller stärkelsebaserade förtjockningsmedel, som bär en betydande kolhydratbelastning).
  • Kända allergier mot latex, matfärgning eller tandlim (på grund av sannolikheten att dessa föremål kommer i kontakt med munslemhinnan under datainsamling).
  • Yrkesexponering för strålning som överstiger 10 mSv under de senaste 6 månaderna.
  • Nuvarande graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med orofaryngeal cancer
Vuxna deltagare som har genomgått strålbehandling för orofarynxcancer inom de senaste 3 månaderna kommer att genomgå en sväljröntgenstudie där de kommer att svälja upp till 15 flytande stimuli beredda till olika konsistenser med hjälp av stärkelse- och tandköttsbaserade förtjockningsmedel.
Övrig: Stärkelsebaserade förtjockade vätskor
Barium kommer att förtjockas till något, milt, måttligt och extremt tjocka konsistenser enligt definitionen av International Dysphagia Diet Standardization Initiative flow test.
Andra namn:
  • Nestle Resource ThickenUp
Övrig: Xantangummi förtjockade vätskor
Barium kommer att förtjockas till något, milt, måttligt och extremt tjocka konsistenser enligt definitionen av International Dysphagia Diet Standardization Initiative flow test.
Andra namn:
  • Nestle Resource ThickenUp Clear

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med osäker sväljning
Tidsram: Baslinje (endast enstaka tidpunkt)
Sväljsäkerheten mättes med Penetration-Aspiration Scale, en 8-punkts kategorisk skala som fångar djupet till vilket material kommer in i luftvägarna och om materialet kastas ut eller inte. Nivå 1 och 2 på skalan anses vara säkra, medan nivåer > 2 anses vara osäkra. Faktiska skalpoäng (1-8) kommer att registreras och konverteras sedan till binära kategoriska poäng (< 3 vs >/= 3). Vi kommer att rapportera frekvensen (antal) av deltagare som visar poäng > 2 efter boluskonsistens.
Baslinje (endast enstaka tidpunkt)
Mängden rester i svalget
Tidsram: Baslinje (endast enstaka tidpunkt)
Rester är material som finns kvar i svalget efter sväljningen. Vi mätte rester genom att spåra området av barium som är synligt på en lateral röntgenbild (i pixlar, med hjälp av ImageJ-programvara) och dividera det området med den kvadratiska längden C2-C4 halsryggraden. Denna cervikala ryggradsskalär ger en gemensam anatomisk referens som är en proxy för svalgets storlek och gör det möjligt att jämföra resternas svårighetsgrad mellan olika personer med olika halslängd och svalgstorlek. Vid hälsosam sväljning förväntas resterna vara minimala. Vi rapporterar medelvärden och standardavvikelser för mängd rester efter konsistens (tunna, något tjocka och milt tjocka vätskor).
Baslinje (endast enstaka tidpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar ogillar mot förtjockade vätskestimuli
Tidsram: Baslinje (endast enstaka tidpunkt)
Deltagarna bedömde smakligheten hos vatten med citronsmak och flytande bariumstimuli i något tjocka, milt tjocka och måttligt tjocka konsistenser. Smakbarheten bedömdes med användning av ett 9-punkts hedoniskt kategoriskt klassificeringssystem som tidigare beskrivits av Pelletier et al. Betygen använder 9 deskriptorer för att fånga i vilken grad en deltagare gillar en stimulans, med ankaren "ogillar extremt" och "gillar extremt". Poängen 1-4 indikerar att man gillar en stimulans, en poäng på 5 är neutral medan poängen 6-9 indikerar ogillar. Vi dikotomiserade denna skala mellan poäng på 1-4 (gillar) och poäng på 5-9 och rapporterar antalet deltagare som rapporterar poäng på 6-9 (ogillar).
Baslinje (endast enstaka tidpunkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-5190
  • 5R01DC011020 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Annan identifierare: UHN Research Ethics Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan just nu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Deglutition Disorders

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera