Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische stroom van vloeistoffen bij patiënten met hoofd- en nekkanker: een pilotstudie

5 april 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Deze studie maakt deel uit van een grotere subsidie, waarvoor het algemene doel is om metingen te verzamelen van de vloeistofstroom door de orofarynx (d.w.z. mond en keel) tijdens het slikken. De focus van deze studie is het evalueren van de vloeistofstroom van verschillende consistentie in de populatie met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verdikte vloeistoffen worden vaak gebruikt als interventie voor dysfagie (slikproblemen). Het veld mist echter een duidelijk begrip van hoe vloeistoffen met verschillende consistenties zich gedragen tijdens het slikken. Om het begrip van de effectiviteit van veranderde vloeistofconsistentie voor het verbeteren van dysfagie te verbeteren, bestuderen de onderzoekers de vloeistofstroom door de orofarynx.

Deze studie onderzoekt deze vraag bij personen die bestraling hebben ondergaan voor hoofd-halskanker, met name gelegen in de orofarynx.

Deelnemers slikken 20% w/v barium verdikt tot verschillende consistenties (dun, enigszins dik en licht dik) met behulp van in de handel verkrijgbare voedselverdikkingsmiddelen. Het slikken zal worden waargenomen onder videofluoroscopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die onlangs een bestralingsbehandeling voor orofarynxkanker hebben ondergaan bij het University Health Network, Toronto.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een initiële kankerdiagnose van kanker in het tonggebied van de orofarynx (tumorstadiëring T2, T3 & T4; nodale stadiëring N0 of N1; humaan papillomavirus + of -).
  • Voltooiing van bilaterale bestraling van de nek 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geen primaire enterale voeding meer nodig voor voeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van slikken, motorische spraak, gastro-oesofageale problemen, chronische sinusitis of smaakstoornis.
  • Eerdere bestraling van het hoofd en de nek (vóór huidige ziekte);
  • Eerdere diagnose van kanker;
  • Eerdere of geplande halsklierdissectie;
  • Trachestomie in situ;
  • Neurologische problemen die geen verband houden met spinale aandoeningen (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson, enz.).
  • Cognitieve communicatieproblemen die het vermogen om deel te nemen kunnen belemmeren.
  • Huidig ​​gebruik van mechanische ventilatie
  • Diabetes type 1 (vanwege de noodzaak om prikkels te slikken die op zetmeel gebaseerde verdikkingsmiddelen bevatten, die een aanzienlijke hoeveelheid koolhydraten bevatten).
  • Bekende allergieën voor latex, kleurstof voor levensmiddelen of tandlijm (vanwege de waarschijnlijkheid dat deze items tijdens het verzamelen van gegevens in contact komen met het mondslijmvlies).
  • Beroepsmatige blootstelling aan straling van meer dan 10 mSv in de afgelopen 6 maanden.
  • Huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen met orofarynxcarcinoom
Volwassen deelnemers die in de afgelopen 3 maanden bestralingstherapie voor orofarynxcarcinoom hebben ondergaan, ondergaan een slik-röntgenonderzoek waarin ze tot 15 vloeibare prikkels inslikken die in verschillende consistenties zijn bereid met verdikkingsmiddelen op basis van zetmeel en gom.
Ander: Op zetmeel gebaseerde verdikte vloeistoffen
Barium wordt verdikt tot een lichte, milde, matige en extreem dikke consistentie, zoals gedefinieerd door de flowtest van het International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Andere namen:
  • Nestlé Resource ThickenUp
Ander: Xanthaangom verdikte vloeistoffen
Barium wordt verdikt tot een lichte, milde, matige en extreem dikke consistentie, zoals gedefinieerd door de flowtest van het International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Andere namen:
  • Nestle Resource ThickenUp Helder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met onveilig slikken
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
De slikveiligheid werd gemeten met behulp van de Penetration-Aspiration Scale, een 8-punts categorische schaal die de diepte vastlegt waarop materiaal de luchtweg binnenkomt en of het materiaal al dan niet wordt uitgeworpen. Niveaus 1 en 2 op de schaal worden als veilig beschouwd, terwijl niveaus > 2 als onveilig worden beschouwd. Werkelijke schaalscores (1-8) worden geregistreerd en vervolgens omgezet in binaire categorische scores (< 3 vs >/= 3). We rapporteren de frequentie (telling) van deelnemers die scores > 2 vertonen op basis van bolusconsistentie.
Basislijn (alleen één tijdpunt)
Hoeveelheid residu in de keelholte
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
Residu is materiaal dat na het slikken achterblijft in de keelholte. We hebben het residu gemeten door het gebied van barium te volgen dat zichtbaar is op een röntgenfoto van een zijaanzicht (in pixels, met behulp van ImageJ-software) en dat gebied te delen door de lengte van de C2-C4 cervicale wervelkolom in het kwadraat. Deze scalaire cervicale wervelkolom biedt een gemeenschappelijke anatomische referentie die een proxy is voor de grootte van de keelholte, en maakt de vergelijking mogelijk van de ernst van residuen bij verschillende mensen met verschillende neklengte en keelholtegrootte. Bij gezond slikken wordt verwacht dat residu minimaal is. We rapporteren gemiddelde waarden en standaarddeviaties voor de hoeveelheid residu per consistentie (dunne, enigszins dikke en licht dikke vloeistoffen).
Basislijn (alleen één tijdpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een hekel heeft aan verdikte vloeibare stimuli
Tijdsspanne: Basislijn (alleen één tijdpunt)
Deelnemers beoordeelden de smakelijkheid van water met citroensmaak en vloeibare bariumprikkels in enigszins dikke, licht dikke en matig dikke consistenties. De smakelijkheid werd gescoord met behulp van een 9-punts hedonisch categorisch beoordelingssysteem dat eerder is beschreven door Pelletier et al. De beoordelingen gebruiken 9 descriptoren om de mate vast te leggen waarin een deelnemer een stimulus leuk vindt, met ankers van "Extreem niet leuk" en "Extreem leuk". Scores van 1-4 geven aan dat je een stimulus leuk vindt, een score van 5 is neutraal, terwijl scores van 6-9 duiden op afkeer. We hebben deze schaal gedichotomiseerd tussen scores van 1-4 (leuk) en scores van 5-9 en rapporteren het aantal deelnemers dat scores van 6-9 (niet leuk) rapporteerde.
Basislijn (alleen één tijdpunt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-5190
  • 5R01DC011020 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Andere identificatie: UHN Research Ethics Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment geen plan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren