头颈癌患者体液的生理流动：初步研究
2023年4月5日 更新者：University Health Network, Toronto
这项研究是一项较大资助的一部分，其总体目标是收集吞咽过程中通过口咽（即口腔和喉咙）的液体流量测量值。
本研究的重点是评估不同稠度的液体在头颈癌人群中的流动。
研究概览
详细说明
增稠液体通常用作吞咽困难（吞咽障碍）的干预措施。 然而，该领域对不同浓度的液体在吞咽过程中的表现缺乏清晰的认识。 为了更好地理解改变液体稠度对改善吞咽困难的有效性，研究人员正在研究通过口咽的液体流动。
这项研究在接受过头颈癌放射治疗的个体中探讨了这个问题，特别是位于口咽部的癌症。
参与者将吞下 20% w/v 钡，使用市售食品增稠剂增稠至不同的稠度（薄、稍厚和适度厚）。 将在电视透视下观察吞咽。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最近在多伦多大学健康网络完成口咽癌放射治疗的成年人。
描述
纳入标准：
- 口咽部舌根部癌症的初始癌症诊断（肿瘤分期 T2、T3 和 T4；淋巴结分期 N0 或 N1；人乳头瘤病毒 + 或 -）。
- 入组前 3 个月完成颈部双侧放射治疗
- 不再需要初级肠内喂养来提供营养。
排除标准：
- 既往有吞咽、运动言语、胃食管困难、慢性鼻窦炎或味觉障碍病史。
- 先前对头部和颈部的辐射（在当前疾病之前）；
- 先前的癌症诊断；
- 事先或计划进行颈部清扫术；
- 原位气管切开术；
- 与脊柱疾病无关的神经系统困难（例如 中风、帕金森病等）。
- 可能阻碍参与能力的认知沟通困难。
- 目前使用机械通气
- 1 型糖尿病（由于需要吞咽含有淀粉基增稠剂的刺激物，这种增稠剂携带大量碳水化合物）。
- 已知对乳胶、食用色素或牙胶过敏（因为这些物品在数据收集过程中可能会接触到口腔粘膜）。
- 在过去 6 个月内职业性辐射暴露超过 10 mSv。
- 目前怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人口咽癌
在过去 3 个月内完成口咽癌放射治疗的成人参与者将接受吞咽 X 射线研究，他们将吞咽多达 15 种使用淀粉和树胶基增稠剂制备成不同稠度的液体刺激物。
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根据国际吞咽困难饮食标准化倡议流动测试的定义，钡将增稠至轻微、轻微、中等和极稠的稠度。
其他名称：
根据国际吞咽困难饮食标准化倡议流动测试的定义，钡将增稠至轻微、轻微、中等和极稠的稠度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不安全吞咽的参与者人数
大体时间：基线（仅限单个时间点）
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使用 Penetration-Aspiration Scale 测量吞咽安全性，这是一个 8 分的分类量表，它捕获任何物质进入气道的深度以及物质是否被排出。
级别 1 和 2 被认为是安全的，而级别 > 2 被认为是不安全的。
实际量表分数 (1-8) 将被记录，然后转换为二进制分类分数（< 3 对 >/= 3）。
我们将通过推注一致性报告显示分数 > 2 的参与者的频率（计数）。
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基线（仅限单个时间点）
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咽部残留量
大体时间：基线（仅限单个时间点）
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残留物是吞咽后残留在咽部的物质。
我们通过追踪横向视图 X 射线上可见的钡区域（以像素为单位，使用 ImageJ 软件）并将该区域除以 C2-C4 颈椎长度的平方来测量残留物。
这个颈椎标量提供了一个通用的解剖学参考，它代表了咽部的大小，并且可以比较具有不同颈部长度和咽部大小的不同人群的残留严重程度。
在健康吞咽的情况下，残留物预计会很少。
我们按稠度（稀、稍稠和稍稠的液体）报告残留量的平均值和标准差。
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基线（仅限单个时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告不喜欢浓稠液体刺激的参与者人数
大体时间：基线（仅限单个时间点）
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参与者对柠檬味水和液体钡刺激物的适口性进行了评分，这些刺激物的稠度稍浓、稍浓和中浓。
使用 Pelletier 等人先前描述的 9 点享乐分类评级系统对适口性进行评分。
评级使用 9 个描述符来捕捉参与者喜欢刺激的程度，锚点为“极度不喜欢”和“极度喜欢”。
1-4 分表示喜欢刺激，5 分表示中性，而 6-9 分表示不喜欢。
我们将此量表分为 1-4 分（喜欢）和 5-9 分，并报告报告分数为 6-9（不喜欢）的参与者人数。
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基线（仅限单个时间点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 16-5190
- 5R01DC011020 (美国 NIH 拨款/合同)
- CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (其他标识符：UHN Research Ethics Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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