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Flusso fisiologico di liquidi nei pazienti con cancro della testa e del collo: uno studio pilota

5 aprile 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio fa parte di una sovvenzione più ampia, per la quale l'obiettivo generale è raccogliere misurazioni del flusso di liquidi attraverso l'orofaringe (cioè bocca e gola) durante la deglutizione. L'obiettivo di questo studio è valutare il flusso di liquidi di varia consistenza nella popolazione di tumori della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I liquidi addensati sono comunemente usati come intervento per la disfagia (difficoltà a deglutire). Tuttavia, il campo manca di una chiara comprensione di come si comportano i liquidi di diversa consistenza durante la deglutizione. Al fine di migliorare la comprensione dell'efficacia della consistenza liquida alterata per migliorare la disfagia, i ricercatori stanno studiando il flusso di liquido attraverso l'orofaringe.

Questo studio esplora questa domanda in individui che hanno subito un trattamento con radiazioni per il cancro della testa e del collo, localizzato specificamente nell'orofaringe.

I partecipanti ingeriranno il 20% p/v di bario addensato a diverse consistenze (sottile, leggermente denso e leggermente denso) utilizzando addensanti alimentari disponibili in commercio. La deglutizione sarà osservata sotto videofluoroscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che hanno recentemente completato il trattamento con radiazioni per il cancro dell'orofaringe presso l'University Health Network, Toronto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi iniziale di cancro nella regione della base della lingua dell'orofaringe (stadiazione tumorale T2, T3 e T4; stadiazione nodale N0 o N1; virus del papilloma umano + o -).
  • Completamento della radioterapia bilaterale al collo 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Non è più necessaria l'alimentazione enterale primaria per la nutrizione.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di deglutizione, linguaggio motorio, difficoltà gastro#esofagee, sinusite cronica o disturbi del gusto.
  • Precedenti radiazioni alla testa e al collo (prima della malattia in corso);
  • Precedente diagnosi di cancro;
  • Dissezione del collo precedente o pianificata;
  • Trachestomia in situ;
  • Difficoltà neurologiche non correlate a disturbi della colonna vertebrale (ad es. ictus, morbo di Parkinson, ecc.).
  • Difficoltà di comunicazione cognitiva che possono ostacolare la capacità di partecipare.
  • Uso attuale della ventilazione meccanica
  • Diabete di tipo 1 (a causa della necessità di deglutire stimoli contenenti addensanti a base di amido, che comportano un carico significativo di carboidrati).
  • Allergie note al lattice, al colorante alimentare o alla colla dentale (a causa della probabilità che questi elementi vengano a contatto con la mucosa orale durante la raccolta dei dati).
  • Esposizione professionale a radiazioni superiori a 10 mSv negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con cancro orofaringeo
I partecipanti adulti che hanno completato la radioterapia per il cancro orofaringeo negli ultimi 3 mesi saranno sottoposti a uno studio radiografico sulla deglutizione in cui ingeriranno fino a 15 stimoli liquidi preparati a diverse consistenze utilizzando amido e addensanti a base di gomma.
Altro: Liquidi addensati a base di amido
Il bario sarà addensato a consistenze leggermente, moderatamente, moderatamente ed estremamente dense come definito dal test di flusso dell'International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Altri nomi:
  • Risorsa Nestlé Addensare
Altro: Liquidi addensati con gomma di xantano
Il bario sarà addensato a consistenze leggermente, moderatamente, moderatamente ed estremamente dense come definito dal test di flusso dell'International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Altri nomi:
  • Nestlé Resource ThickenUp Chiaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deglutizione non sicura
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
La sicurezza della deglutizione è stata misurata utilizzando la Penetration-Aspiration Scale, una scala categoriale a 8 punti che cattura la profondità alla quale qualsiasi materiale entra nelle vie aeree e se il materiale viene espulso o meno. I livelli 1 e 2 della scala sono considerati sicuri, mentre i livelli > 2 sono considerati non sicuri. I punteggi effettivi della scala (1-8) verranno registrati e quindi convertiti in punteggi categorici binari (<3 vs >/= 3). Riporteremo la frequenza (conteggio) dei partecipanti che mostrano punteggi > 2 per consistenza del bolo.
Linea di base (solo singolo punto temporale)
Quantità di residuo nella faringe
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
Il residuo è il materiale che rimane nella faringe dopo la deglutizione. Abbiamo misurato il residuo tracciando l'area di bario visibile su una radiografia in vista laterale (in pixel, utilizzando il software ImageJ) e dividendo quell'area per la lunghezza al quadrato del rachide cervicale C2-C4. Questo scalare del rachide cervicale fornisce un riferimento anatomico comune che è un proxy per le dimensioni della faringe e consente il confronto della gravità dei residui tra persone diverse con diversa lunghezza del collo e dimensioni della faringe. In una sana deglutizione, il residuo dovrebbe essere minimo. Riportiamo i valori medi e le deviazioni standard per la quantità di residuo per consistenza (liquidi sottili, leggermente densi e leggermente densi).
Linea di base (solo singolo punto temporale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano antipatia per gli stimoli liquidi addensati
Lasso di tempo: Linea di base (solo singolo punto temporale)
I partecipanti hanno valutato l'appetibilità dell'acqua aromatizzata al limone e degli stimoli al bario liquido in consistenze leggermente dense, leggermente dense e moderatamente dense. L'appetibilità è stata valutata utilizzando un sistema di valutazione categoriale edonico a 9 punti precedentemente descritto da Pelletier et al. Le valutazioni utilizzano 9 descrittori per catturare il grado in cui a un partecipante piace uno stimolo, con ancore di "Non mi piace molto" e "Mi piace molto". I punteggi da 1 a 4 indicano il gradimento di uno stimolo, un punteggio di 5 è neutro mentre i punteggi da 6 a 9 indicano antipatia. Abbiamo dicotomizzato questa scala tra punteggi di 1-4 (gradimento) e punteggi di 5-9 e riportiamo il numero di partecipanti che riportano punteggi di 6-9 (non gradimento).
Linea di base (solo singolo punto temporale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-5190
  • 5R01DC011020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Altro identificatore: UHN Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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