Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk flyt av væsker hos hode- og nakkekreftpasienter: En pilotstudie

5. april 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Denne studien er en del av et større stipend, hvor det overordnede målet er å samle inn målinger av væskestrøm gjennom orofarynx (dvs. munn og svelg) under svelging. Fokuset for denne studien er å evaluere flyten av væsker med varierende konsistens i hode- og nakkekreftpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fortykkede væsker brukes ofte som en intervensjon for dysfagi (svelgesvikt). Feltet mangler imidlertid en klar forståelse av hvordan væsker av ulik konsistens oppfører seg under svelging. For å forbedre forståelsen av effektiviteten av endret væskekonsistens for å forbedre dysfagi, studerer etterforskerne væskestrømmen gjennom orofarynx.

Denne studien utforsker dette spørsmålet hos personer som har gjennomgått strålebehandling for hode- og nakkekreft, spesielt lokalisert i orofarynx.

Deltakerne vil svelge 20 % w/v barium fortykket til forskjellige konsistenser (tynn, litt tykk og mildt tykk) ved å bruke kommersielt tilgjengelige matfortykningsmidler. Svelging vil bli observert under videofluoroskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som nylig har fullført strålebehandling for orofarynx-kreft ved University Health Network, Toronto.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En innledende kreftdiagnose av kreft i bunnen av tungeregionen i orofarynx (tumorstadieinndeling T2,T3 & T4; Nodalstadieinndeling N0 ellerN1; Humant papillomavirus + eller -).
  • Gjennomføring av bilateral strålebehandling mot nakken 3 måneder før innskrivning
  • Krever ikke lenger primær enteral fôring for ernæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med svelging, motorisk tale, gastro#øsofagusvansker, kronisk bihulebetennelse eller smaksforstyrrelser.
  • Tidligere stråling til hode og nakke (før nåværende sykdom);
  • Tidligere kreftdiagnose;
  • Tidligere eller planlagt nakkedisseksjon;
  • Trakestomi in situ;
  • Nevrologiske vansker som ikke er relatert til ryggradslidelser (f. Hjerneslag, Parkinsons sykdom, etc).
  • Kognitive kommunikasjonsvansker som kan hindre evnen til å delta.
  • Dagens bruk av mekanisk ventilasjon
  • Type 1-diabetes (på grunn av behovet for å svelge stimuli som inneholder stivelsesbaserte fortykningsmidler, som bærer en betydelig karbohydratbelastning).
  • Kjente allergier mot lateks, matfarge eller tannlim (på grunn av sannsynligheten for at disse gjenstandene vil komme i kontakt med munnslimhinnen under datainnsamling).
  • Yrkeseksponering for stråling over 10 mSv de siste 6 månedene.
  • Nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med orofaryngeal kreft
Voksne deltakere som har fullført strålebehandling for orofaryngeal kreft i løpet av de siste 3 månedene vil gjennomgå en svelgerøntgenstudie der de vil svelge opptil 15 flytende stimuli tilberedt til forskjellige konsistenser ved bruk av stivelse og tannkjøttbaserte fortykningsmidler.
Annen: Stivelsesbaserte fortykkede væsker
Barium vil bli tykkere til lett, mildt, moderat og ekstremt tykke konsistenser som definert av International Dysphagia Diet Standardization Initiative flyttest.
Andre navn:
  • Nestle Resource ThickenUp
Annen: Xantangummi fortykkede væsker
Barium vil bli tykkere til lett, mildt, moderat og ekstremt tykke konsistenser som definert av International Dysphagia Diet Standardization Initiative flyttest.
Andre navn:
  • Nestle Resource ThickenUp Clear

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med usikker svelging
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
Svelgesikkerheten ble målt ved hjelp av penetrasjons-aspirasjonsskalaen, en 8-punkts kategoriskala som fanger opp dybden som ethvert materiale kommer inn i luftveiene til og om materialet skytes ut eller ikke. Nivå 1 og 2 på skalaen regnes som trygge, mens nivå > 2 regnes som usikre. Faktiske skalaskår (1-8) vil bli registrert og deretter konvertert til binære kategoriskårer (< 3 vs >/= 3). Vi vil rapportere frekvensen (antall) av deltakere som viser skårer > 2 etter boluskonsistens.
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
Mengde rester i svelget
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
Rester er materiale som er igjen i svelget etter svelgingen. Vi målte rester ved å spore området av barium som er synlig på et lateralt røntgenbilde (i piksler, ved bruk av ImageJ-programvare) og dele dette området med den kvadratiske lengden C2-C4 cervikal ryggraden. Denne cervikale ryggradens skalar gir en felles anatomisk referanse som er en proxy for svelgstørrelse, og muliggjør sammenligning av alvorlighetsgraden av rester på tvers av forskjellige personer med forskjellig nakkelengde og svelgstørrelse. Ved sunn svelging forventes rester å være minimale. Vi rapporterer gjennomsnittsverdier og standardavvik for restmengde etter konsistens (tynne, litt tykke og mildt tykke væsker).
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer misliker mot fortykket væskestimuli
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
Deltakerne vurderte smaken til vann med sitronsmak og flytende bariumstimuli i litt tykke, mildt tykke og moderat tykke konsistenser. Smakelighet ble skåret ved å bruke et 9-punkts hedonisk kategorisk vurderingssystem tidligere beskrevet av Pelletier et al. Rangeringene bruker 9 deskriptorer for å fange opp i hvilken grad en deltaker liker en stimulans, med ankere for "Misliker ekstremt" og "Liker ekstremt". Score på 1-4 indikerer at du liker en stimulus, en score på 5 er nøytral mens score på 6-9 indikerer misliker. Vi dikotomiserte denne skalaen mellom skårer på 1-4 (liker) og skårer på 5-9 og rapporterer antall deltakere som rapporterer skårer på 6-9 (misliker).
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-5190
  • 5R01DC011020 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Annen identifikator: UHN Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere