Flujo fisiológico de líquidos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: estudio piloto
5 de abril de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudio es parte de una subvención más grande, cuyo objetivo general es recopilar mediciones del flujo de líquido a través de la orofaringe (es decir, la boca y la garganta) durante la deglución.
El objetivo de este estudio es evaluar el flujo de líquidos de consistencia variable en la población con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los líquidos espesados se usan comúnmente como una intervención para la disfagia (dificultad para tragar). Sin embargo, el campo carece de una comprensión clara de cómo se comportan los líquidos de diferentes consistencias durante la deglución. Para mejorar la comprensión de la eficacia de la consistencia líquida alterada para mejorar la disfagia, los investigadores están estudiando el flujo de líquido a través de la orofaringe.
Este estudio explora esta cuestión en personas que se han sometido a un tratamiento de radiación para el cáncer de cabeza y cuello, específicamente localizado en la orofaringe.
Los participantes tragarán 20 % p/v de bario espesado en diferentes consistencias (delgada, ligeramente espesa y levemente espesa) utilizando espesantes alimentarios disponibles en el mercado. La deglución se observará mediante videofluoroscopia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que recientemente completaron un tratamiento de radiación para el cáncer de orofaringe en University Health Network, Toronto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de cáncer inicial de cáncer en la región de la base de la lengua de la orofaringe (Estadificación tumoral T2, T3 y T4; Estadificación ganglionar N0 o N1; Virus del papiloma humano + o -).
- Finalización de la radioterapia bilateral en el cuello 3 meses antes de la inscripción
- Ya no requiere alimentación enteral primaria para la nutrición.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de deglución, habla motora, dificultades gastro#esofágicas, sinusitis crónica o alteración del gusto.
- Radiación previa a la cabeza y el cuello (antes de la enfermedad actual);
- Diagnóstico previo de cáncer;
- Disección de cuello previa o planificada;
- traquetomía in situ;
- Dificultades neurológicas no relacionadas con el trastorno de la columna (p. Accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, etc.).
- Dificultades de comunicación cognitiva que pueden dificultar la capacidad de participar.
- Uso actual de ventilación mecánica
- Diabetes tipo 1 (debido a la necesidad de tragar estímulos que contengan espesantes a base de almidón, que llevan una carga importante de carbohidratos).
- Alergias conocidas al látex, colorante alimentario o pegamento dental (debido a la probabilidad de que estos elementos entren en contacto con la mucosa bucal durante la recopilación de datos).
- Exposición ocupacional a radiación superior a 10 mSv en los últimos 6 meses.
- Embarazo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos con cáncer de orofaringe
Los participantes adultos que hayan completado la radioterapia para el cáncer de orofaringe en los últimos 3 meses se someterán a un estudio de rayos X de deglución en el que tragarán hasta 15 estímulos líquidos preparados en diferentes consistencias utilizando espesantes a base de almidón y goma de mascar.
|
El bario se espesará a consistencias ligera, leve, moderada y extremadamente espesa según lo definido por la prueba de flujo de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia.
Otros nombres:
El bario se espesará a consistencias ligera, leve, moderada y extremadamente espesa según lo definido por la prueba de flujo de la Iniciativa Internacional de Estandarización de la Dieta para la Disfagia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con deglución insegura
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
|
La seguridad de la deglución se midió utilizando la Escala de Penetración-Aspiración, una escala categórica de 8 puntos que captura la profundidad a la que cualquier material ingresa a las vías respiratorias y si el material es expulsado o no.
Los niveles 1 y 2 de la escala se consideran seguros, mientras que los niveles > 2 se consideran inseguros.
Los puntajes de escala reales (1-8) se registrarán y luego se convertirán en puntajes categóricos binarios (< 3 vs >/= 3).
Informaremos la frecuencia (recuento) de participantes que muestran puntuaciones > 2 por consistencia del bolo.
|
Línea de base (solo punto de tiempo único)
|
|
Cantidad de residuos en la faringe
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
|
El residuo es el material que queda en la faringe después de tragar.
Medimos el residuo rastreando el área de bario visible en una radiografía de vista lateral (en píxeles, utilizando el software ImageJ) y dividiendo esa área por la longitud al cuadrado de la columna cervical C2-C4.
Este escalar de la columna cervical proporciona una referencia anatómica común que es un indicador del tamaño de la faringe y permite la comparación de la gravedad de los residuos entre diferentes personas con diferentes longitudes de cuello y tamaños de faringe.
En una deglución saludable, se espera que los residuos sean mínimos.
Informamos valores medios y desviaciones estándar para la cantidad de residuos por consistencia (líquidos delgados, ligeramente espesos y levemente espesos).
|
Línea de base (solo punto de tiempo único)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que informaron disgusto por los estímulos líquidos espesados
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
|
Los participantes calificaron la palatabilidad del agua con sabor a limón y los estímulos de bario líquido en consistencias ligeramente espesas, levemente espesas y moderadamente espesas.
La palatabilidad se calificó utilizando un sistema de calificación categórica hedónica de 9 puntos descrito previamente por Pelletier et al.
Las calificaciones utilizan 9 descriptores para capturar el grado en que a un participante le gusta un estímulo, con anclas de "No me gusta mucho" y "Me gusta mucho".
Las puntuaciones de 1 a 4 indican que le gusta un estímulo, una puntuación de 5 es neutral, mientras que las puntuaciones de 6 a 9 indican disgusto.
Dicotomizamos esta escala entre puntuaciones de 1 a 4 (agrado) y puntuaciones de 5 a 9 e informamos el número de participantes que informaron puntuaciones de 6 a 9 (disgusto).
|
Línea de base (solo punto de tiempo único)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos de la deglución
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 16-5190
- 5R01DC011020 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Otro identificador: UHN Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .