Fluxo Fisiológico de Líquidos em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço: Um Estudo Piloto
5 de abril de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudo faz parte de uma bolsa maior, cujo objetivo geral é coletar medições do fluxo de líquido pela orofaringe (ou seja, boca e garganta) durante a deglutição.
O foco deste estudo é avaliar o fluxo de líquidos de consistência variável na população com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Líquidos espessados são comumente usados como uma intervenção para disfagia (dificuldade de deglutição). No entanto, o campo carece de uma compreensão clara de como os líquidos de diferentes consistências se comportam durante a deglutição. A fim de melhorar a compreensão da eficácia da consistência líquida alterada para melhorar a disfagia, os pesquisadores estão estudando o fluxo de líquido pela orofaringe.
Este estudo explora essa questão em indivíduos que passaram por tratamento de radiação para câncer de cabeça e pescoço, especificamente localizado na orofaringe.
Os participantes deglutirão 20% p/v de bário espessado em diferentes consistências (fina, levemente espessa e levemente espessa) usando espessantes de alimentos disponíveis comercialmente. A deglutição será observada sob videofluoroscopia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos que concluíram recentemente o tratamento com radiação para câncer de orofaringe na University Health Network, Toronto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico inicial de câncer na região da base da língua da orofaringe (estadiamento do tumor T2, T3 e T4; estadiamento nodal N0 ou N1; vírus do papiloma humano + ou -).
- Conclusão da radioterapia bilateral no pescoço 3 meses antes da inscrição
- Não requer mais alimentação enteral primária para nutrição.
Critério de exclusão:
- História prévia de deglutição, fala motora, dificuldades gastroesofágicas, sinusite crônica ou distúrbios do paladar.
- Radiação anterior na cabeça e pescoço (antes da doença atual);
- Diagnóstico prévio de câncer;
- Dissecção cervical prévia ou planejada;
- Traqueotomia in situ;
- Dificuldades neurológicas não relacionadas a distúrbios da coluna vertebral (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, etc).
- Dificuldades cognitivas de comunicação que podem prejudicar a capacidade de participar.
- Uso atual de ventilação mecânica
- Diabetes tipo 1 (devido à necessidade de engolir estímulos contendo espessantes à base de amido, que carregam uma carga significativa de carboidratos).
- Alergias conhecidas a látex, corante alimentar ou cola dental (pela probabilidade desses itens entrarem em contato com a mucosa oral durante a coleta de dados).
- Exposição ocupacional a radiação superior a 10 mSv nos últimos 6 meses.
- Gravidez atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adultos com câncer de orofaringe
Os participantes adultos que concluíram a radioterapia para câncer de orofaringe nos últimos 3 meses serão submetidos a um estudo de raio-x da deglutição, no qual deglutirão até 15 estímulos líquidos preparados em diferentes consistências usando espessantes à base de amido e goma.
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O bário será espessado para consistências ligeiramente, moderadamente, moderadamente e extremamente espessas, conforme definido pelo teste de fluxo da International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Outros nomes:
O bário será espessado para consistências ligeiramente, moderadamente, moderadamente e extremamente espessas, conforme definido pelo teste de fluxo da International Dysphagia Diet Standardization Initiative.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com deglutição insegura
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
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A segurança da deglutição foi medida usando a Escala de Penetração-Aspiração, uma escala categórica de 8 pontos que captura a profundidade em que qualquer material entra nas vias aéreas e se o material é ejetado ou não.
Os níveis 1 e 2 da escala são considerados seguros, enquanto os níveis > 2 são considerados inseguros.
As pontuações reais da escala (1-8) serão registradas e depois convertidas em pontuações categóricas binárias (< 3 vs >/= 3).
Iremos relatar a frequência (contagem) de participantes com pontuação > 2 por consistência de bolus.
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Linha de base (somente ponto de tempo único)
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Quantidade de Resíduos na Faringe
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
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Resíduo é o material que permanece na faringe após a deglutição.
Medimos o resíduo traçando a área de bário visível em uma radiografia lateral (em pixels, usando o software ImageJ) e dividindo essa área pelo comprimento quadrado da coluna cervical C2-C4.
Este escalar da coluna cervical fornece uma referência anatômica comum que é um proxy para o tamanho da faringe e permite a comparação da gravidade do resíduo em diferentes pessoas com comprimento de pescoço e tamanho de faringe diferentes.
Na deglutição saudável, espera-se que o resíduo seja mínimo.
Relatamos valores médios e desvios padrão para a quantidade de resíduo por consistência (líquidos finos, ligeiramente espessos e levemente espessos).
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Linha de base (somente ponto de tempo único)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram não gostar de estímulos líquidos espessados
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
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Os participantes classificaram a palatabilidade da água com sabor de limão e dos estímulos de bário líquido nas consistências ligeiramente espessa, levemente espessa e moderadamente espessa.
A palatabilidade foi avaliada usando um sistema de classificação categórica hedônica de 9 pontos previamente descrito por Pelletier et al.
As avaliações usam 9 descritores para capturar o grau em que um participante gosta de um estímulo, com âncoras de "Desgostei extremamente" e "Gostei extremamente".
Pontuações de 1 a 4 indicam gostar de um estímulo, uma pontuação de 5 é neutra, enquanto pontuações de 6 a 9 indicam desagrado.
Nós dicotomizamos essa escala entre pontuações de 1-4 (gostei) e pontuações de 5-9 e relatamos o número de participantes que relataram pontuações de 6-9 (não gostei).
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Linha de base (somente ponto de tempo único)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Distúrbios da Deglutição
- Neoplasias Orofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 16-5190
- 5R01DC011020 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Outro identificador: UHN Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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