Физиологический поток жидкости у пациентов с раком головы и шеи: экспериментальное исследование
5 апреля 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Это исследование является частью более крупного гранта, общей целью которого является сбор данных об измерениях потока жидкости через ротоглотку (то есть рот и горло) во время глотания.
Основное внимание в этом исследовании уделяется оценке потока жидкостей различной консистенции в популяции больных раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Загущенные жидкости обычно используются для лечения дисфагии (нарушение глотания). Однако в поле отсутствует четкое представление о том, как ведут себя жидкости разной консистенции при глотании. Чтобы лучше понять эффективность измененной консистенции жидкости для улучшения дисфагии, исследователи изучают поток жидкости через ротоглотку.
В этом исследовании этот вопрос изучается у лиц, прошедших лучевую терапию по поводу рака головы и шеи, в частности локализованного в ротоглотке.
Участники будут глотать 20% вес/объем бария, загущенного до различной консистенции (жидкой, слегка густой и умеренно густой), используя имеющиеся в продаже пищевые загустители. Глотание будет наблюдаться при видеофлюороскопии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, недавно прошедшие лучевую терапию рака ротоглотки в Университетской сети здравоохранения, Торонто.
Описание
Критерии включения:
- Первоначальный диагноз рака в области основания языка ротоглотки (стадия опухоли T2, T3 и T4; узловая стадия N0 или N1; вирус папилломы человека + или -).
- Завершение двусторонней лучевой терапии шеи за 3 месяца до включения в исследование
- Больше не требуется первичное энтеральное питание для питания.
Критерий исключения:
- Предшествующая история глотания, двигательной речи, желудочно-пищеводных расстройств, хронического синусита или нарушения вкуса.
- Предшествующее облучение головы и шеи (до текущего заболевания);
- Предыдущий диагноз рака;
- Предварительное или запланированное рассечение шеи;
- Трахестомия на месте;
- Неврологические трудности, не связанные с заболеванием позвоночника (например, инсульт, болезнь Паркинсона и др.).
- Когнитивные трудности общения, которые могут помешать способности участвовать.
- Текущее использование механической вентиляции
- Диабет 1 типа (из-за необходимости глотать стимулы, содержащие загустители на основе крахмала, которые несут значительную углеводную нагрузку).
- Известные аллергии на латекс, пищевой краситель или зубной клей (из-за вероятности контакта этих предметов со слизистой оболочкой полости рта во время сбора данных).
- Профессиональное облучение более 10 мЗв за последние 6 месяцев.
- Текущая беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с раком ротоглотки
Взрослые участники, прошедшие лучевую терапию по поводу рака ротоглотки в течение последних 3 месяцев, пройдут рентгенологическое исследование глотания, в ходе которого они проглотят до 15 жидких стимуляторов, приготовленных до различной консистенции с использованием загустителей на основе крахмала и камеди.
|
Барий будет загущен до легкой, умеренной, умеренной и чрезвычайно густой консистенции, как определено в тесте потока Международной инициативы по стандартизации диеты при дисфагии.
Другие имена:
Барий будет загущен до легкой, умеренной, умеренной и чрезвычайно густой консистенции, как определено в тесте потока Международной инициативы по стандартизации диеты при дисфагии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с небезопасным глотанием
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Безопасность глотания измеряли с использованием шкалы проникновения-аспирации, 8-балльной категориальной шкалы, которая фиксирует глубину, на которую какой-либо материал попадает в дыхательные пути, а также то, выбрасывается ли материал.
Уровни 1 и 2 по шкале считаются безопасными, а уровни > 2 считаются небезопасными.
Фактические баллы по шкале (1–8) будут записаны, а затем преобразованы в бинарные категориальные баллы (< 3 против >/= 3).
Мы будем сообщать о частоте (количестве) участников, показавших результаты > 2 по консистенции болюса.
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
|
Количество остатка в глотке
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Остаток - это материал, остающийся в глотке после глотания.
Мы измерили остаток, отследив область бария, видимую на рентгеновском снимке в боковой проекции (в пикселях, с использованием программного обеспечения ImageJ), и разделив эту площадь на квадрат длины C2-C4 шейного отдела позвоночника.
Этот скаляр шейного отдела позвоночника обеспечивает общий анатомический эталон, который является косвенным показателем размера глотки и позволяет сравнивать тяжесть остатков у разных людей с разной длиной шеи и размером глотки.
Ожидается, что при здоровом глотании остаток будет минимальным.
Мы сообщаем средние значения и стандартные отклонения для количества остатка по консистенции (жидкие, слегка густые и слегка густые жидкости).
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о неприязни к густым жидким стимулам
Временное ограничение: Исходный уровень (только один момент времени)
|
Участники оценили вкусовые качества воды со вкусом лимона и жидких бариевых стимуляторов в слегка густой, слегка густой и умеренно густой консистенции.
Вкусовые качества оценивались с использованием 9-балльной гедонистической категориальной рейтинговой системы, ранее описанной Pelletier et al.
В рейтингах используются 9 дескрипторов для определения степени, в которой участнику нравится стимул, с якорями «Чрезвычайно не нравится» и «Чрезвычайно нравится».
1-4 балла означают симпатию к стимулу, 5 баллов - нейтральность, а 6-9 баллов - неприязнь.
Мы разделили эту шкалу между баллами 1–4 (нравится) и баллами 5–9 и сообщили о количестве участников, набравших баллы 6–9 (неприязнь).
|
Исходный уровень (только один момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Новообразования головы и шеи
- Расстройства глотания
- Новообразования ротоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5190
- 5R01DC011020 (Грант/контракт NIH США)
- CAPCR 16-5190 (NIH_HNC) (Другой идентификатор: UHN Research Ethics Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данный момент нет плана.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .