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Go Fit Fast、PROMIS® を使用した回復軌道、PROMIS® のリンク

2026年3月5日 更新者：AO Innovation Translation Center

臨床優先プログラム (CPP) 骨折治療の臨床転帰測定:

予測データは、約 3500 人の患者 (5 つの損傷グループあたり 700 人) で収集されます。

患者は、治療後最大1年間、標準（ルーチン）に従って追跡されます。

データ収集には、基礎疾患、治療の詳細、患者報告アウトカム (PRO)、予想されるまたは処置に関連する有害事象 (つまり、 合併症）、および放射線学的転帰。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

より詳細には、この観察研究には次のサブプロジェクトが含まれます。

I) 手術や外傷後の完全に個別化された治療とアフターケアのための体重負荷と歩行観察

目的:

自動化されたセンサーベースの患者の活動と負荷データ、および骨折治癒中の臨床 (患者報告アウトカム [PRO]) と X 線写真のアウトカムとの関連性を分析すること。

II) PROMIS® を使用した回復軌道: PROMIS® を使用して回復軌道を定義し、四肢骨折後の意思決定と結果を最適化する

目的:

  1. 四肢骨折後の長期的な制限の大きさを予測する要因を特定する (PROM を使用)
  2. PROM スコアの臨床的に重要な最小差 (MCID) と実質的な臨床的利益 (SCB) を評価する
  3. PROM の回復軌道、つまり範囲、規範的限界、およびスコアのしきい値を定義する

III) PROMIS® のリンク: 整形外科患者集団における PROMIS 測定値と従来の測定値とのリンク

目的:

  1. PROMIS PF/UE と PAIN INT、および整形外科外傷患者の同じグループにおける 4 つの整形外科レガシー対策に対する回答を管理および収集します。
  2. 項目応答理論 (IRT) リンクの方法を適用して、共通の標準化されたメトリックを確立します。
  3. PROMIS PF/UE および PAIN INT スコアを指定された各レガシー メジャーに変換するための方程式を作成し、その逆も同様です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • イギリス
      • London、イギリス、E14DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford、イギリス、OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle、オランダ、8000
        • Isala Clinics
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110121
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • University Hospital Freiburg
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Murnau am Staffelsee、ドイツ、82418
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

次の 5 つの骨のいずれかの単独骨折を経験した 18 歳以上のすべての患者: 1. 近位大腿骨 (股関節); 2. 脛骨幹 (すねの骨); 3. 足首; 4. 近位上腕骨 (肩); および 5 : 橈骨遠位端 (手首)

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上

  • 孤立した損傷のいずれかの診断

    • 股関節の骨折
    • 脛骨骨幹骨折（関連する腓骨骨折を伴う場合と伴わない場合）
    • 足首/ピロン骨折
    • 上腕骨近位部骨折
    • 橈骨遠位端骨折
  • 英語、ドイツ語、またはスペイン語を話す

  • インフォームドコンセントが得られた、すなわち：

    • 患者情報・ICFの内容を理解する能力
    • -臨床調査計画（CIP）に従って臨床調査に参加する意欲と能力
    • 署名および日付入りの EC/IRB 承認済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 受傷日から手術日・非手術決定日まで14日以上
  • 多発骨折の患者
  • がんによる病的骨折
  • 最近の薬物乱用歴（すなわち レクリエーショナル ドラッグ、アルコール)、信頼できる評価を妨げる可能性があります。
  • 研究期間内に妊娠または妊娠を計画している女性
  • -定義されていない限り、独立した書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者 そのような脆弱な患者に同意するためのIRB / IEC承認の手順が整っています
  • 囚人
  • -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
  • -予想されるフォローアップ（FU）を達成できない可能性が高い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Go Fit Fast: 放射線学的測定、患者関連アウトカム（PROs: PROMIS、HOOS、KOOS）、負荷／活動パターン分析
時間枠：治療前評価から治療（外科的または非外科的）後12か月まで

  • X線測定

    o 治癒（脛骨骨折X線癒合スコア[RUST]／股関節骨折X線癒合スコア[RUSH]）

  • 患者関連アウトカム

    • 患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）：身体機能（PF）短縮版カスタムAO14疼痛干渉
    • 股関節障害・変形性関節症アウトカムスコア（HOOS-12）（股関節損傷の短期・長期症状と機能を評価；スコアが低いほど症状が高いことを示す）
    • 膝障害・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS-12）（膝損傷の短期・長期症状と機能を評価；スコアが低いほど症状が高いことを示す）

  • 負荷／活動パターン分析：

    • 体重の80％以上を負荷した歩数（体重[kg]）
    • 圧力分布[N/cm²]
    • 圧力中心[mm]
    • 床反力[N]
    • 時間的・空間的パラメータ（歩行時間[min]、立脚時間[s]、遊脚時間[s]、両脚支持時間[s]、歩調[歩/分]、歩行周期時間[s]）
治療前評価から治療（外科的または非外科的）後12か月まで
回復軌跡 PROMIS／PROMISの連携：PROs: PROMIS、HOOS、KOOS、QuickDASH、FAAM
時間枠：治療前評価から治療（外科的または非外科的）後12か月まで

身体的制限を測定するPROs:

  • PROMIS PF Short Form Custom AO14（セルフケアから激しい活動までの身体機能/可動性の領域をカバーする質問）
  • PROMIS Upper Extremity (UE) Short Form Custom AO8（腕と手の特定の制限を評価する質問、例：書くこと、重いものを持ち上げることの困難さ；スコアが高いほど機能が良好であることを示す）
  • Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)（上肢障害の結果を評価する11の質問；スコアが高いほど障害が大きいことを示す）
  • HOOS-12
  • KOOS-12
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)（日常生活活動サブスケールの21項目）
  • PROMIS Global Health（身体的健康、精神的健康、社会的健康を評価する10の質問；スコアが高いほど全般的な健康が良好であることを示す）
治療前評価から治療（外科的または非外科的）後12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロミス ペイン インターフェレンス
時間枠：治療評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
PROMIS 疼痛障害 (8 つの質問) は、社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーションの側面を含む日常生活の一般的な活動に対する痛みの影響を評価します。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを表します
治療評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
プロミスうつ病
時間枠：治療評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
PROMIS うつ病は、前の 1 週間のネガティブな気分 (悲しみ、罪悪感)、自己観 (価値のなさ、自己批判)、およびポジティブな感情と関与の減少 (興味の喪失) を評価します。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを表します
治療評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
プロミス不安症
時間枠：治療評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
PROMIS Anxiety は、恐怖の側面を測定することで不安のレベルを評価します (例: 恐怖、パニックの感情）、不安な悲惨さ（例： 心配、恐怖）、過覚醒（例： 緊張、神経過敏、落ち着きのなさ）、および覚醒に関連するいくつかの身体症状（例えば、 めまい）。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します
治療評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力
時間枠：治療評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
PROMIS 社会的役割と活動に参加する能力項目バンクは、自分の通常の社会的役割と活動を実行する能力を評価します。 スコアが高いほど、社会的役割の能力が高いことを表します
治療評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
疼痛自己効力感アンケート (PSEQ)-2
時間枠：治療評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
PSEQ-2 は、適応的対処戦略と、痛みにもかかわらず目標を達成できる自信を評価します。 項目は 7 点のリッカート スケールで採点され、合計点が 0 ～ 12 の範囲で加算され、点数が高いほど自己効力感が高いことを示します
治療評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
患者活性化測定 (PAM)-10
時間枠：治療評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
PAM-10 は、活性化と個人的および心理的能力を評価します。 PAM は、経験的に導き出された 100 点スケールに沿って、個人を 4 つの活性化レベルのいずれかに分類します。 活性化レベルが最も高い人は、健康に対して積極的であり、強力な自己管理スキルを身につけており、ストレスや変化の時代に回復力があります。
治療評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
認知評価
時間枠：前処理
MiniCog は、認知障害を評価する 3 分間の装置です。 これは、記憶に関する 3 項目の想起テストと、単に採点されたクロック描画テストの 2 つのコンポーネントで構成されています。 合計スコアの範囲は 0 から 5 です。スコアが 0、合計 5 点中 1 点または 2 点の場合、認知機能に問題があることを示します。
前処理
可動性スコア
時間枠：前処理
Parker Mobility Scale は、骨折前の屋内歩行、屋外歩行、および買い物を行う患者の能力を評価します。 各機能のスコアは 0 ～ 3 (0 = まったくない、1 = 他の人の助けがある、2 = 助けがある、3 = 困難も助けもない) の範囲であり、合計スコアは 0 (歩行能力なし）～9（完全自立）。
前処理
RUSHスコア
時間枠：治療（外科的または非外科的）から6～8週間後から12か月後まで
股関節骨折における放射線学的癒合スコア
治療（外科的または非外科的）から6～8週間後から12か月後まで
RUSTスコア
時間枠：治療後（外科的または非外科的）の6-8週間から12ヶ月まで
脛骨X線癒合スコア
治療後（外科的または非外科的）の6-8週間から12ヶ月まで
数値評価尺度（NRS）による疼痛
時間枠：治療評価から治療後（外科的または非外科的）12ヶ月まで
0から10までの順序尺度で、0は痛みなし、10は激しい痛みを示します。
治療評価から治療後（外科的または非外科的）12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO Innovation Translation Center

捜査官

  • 主任研究者：Marilyn Heng、Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • 主任研究者：Prakash Jayakumar、Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • 主任研究者：Tim Pohlemann、Saarland University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPP Patient Outcome

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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