Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå raskt i form, gjenopprettingsbane ved å bruke PROMIS®, kobler PROMIS®

19. april 2024 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

Klinisk prioritetsprogram (CPP) Klinisk resultatmåling av frakturbehandling:

Prospektive data vil bli samlet inn hos ca. 3500 pasienter (700 per 5 skadegrupper).

Pasienter vil følges opp i henhold til standard (rutine) i inntil 1 år etter behandlingen.

Datainnsamling vil omfatte underliggende sykdom, behandlingsdetaljer, pasientrapporterte utfall (PRO), forventede eller prosedyrerelaterte bivirkninger (dvs. komplikasjoner), og radiologiske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer detaljert inkluderer denne observasjonsstudien følgende delprosjekter:

I) Vektbærende og gangobservasjon for fullstendig individualisert behandling og etterbehandling etter kirurgi og traumer

Mål:

Å analysere sammenhengen mellom automatisert, sensorbasert pasientaktivitet og lasting av data, og kliniske (Pasient Reported Outcomes [PROs]) og radiografisk utfall under frakturheling.

II) Gjenopprettingsbane ved bruk av PROMIS®: Definere gjenopprettingsbanen ved bruk av PROMIS® for å optimalisere beslutningstaking og resultater etter ekstremitetsfrakturer

Mål:

  1. For å identifisere faktorene som predikerer langsiktig omfang av begrensninger etter ekstremitetsbrudd (ved hjelp av PROMs)
  2. For å vurdere minimal klinisk viktig forskjell (MCID) og betydelig klinisk fordel (SCB) i PROM-score
  3. For å definere gjenopprettingsbaner for PROMer, dvs. rekkevidde, normative grenser og poenggrenser

III) Kobling av PROMIS®: Kobling av PROMIS-tiltak til eldre tiltak i en ortopedisk pasientpopulasjon

Mål:

  1. Administrere og samle svar på PROMIS PF/UE og PAIN INT og de fire ortopediske arvetiltakene i samme gruppe ortopediske traumepasienter.
  2. Bruk metodene for element-responsteori (IRT)-kobling for å etablere en felles standardisert metrikk.
  3. Utvikle ligninger for konvertering av en PROMIS PF/UE og PAIN INT poengsum til hvert av de spesifiserte eldre målene og omvendt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110121
        • Rekruttering
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
        • Ta kontakt med:
          • Rodrigo Pesanez Hoyos
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
        • Ta kontakt med:
          • Mark Vrahas
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
        • Ta kontakt med:
          • Marilyn Heng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
        • Ta kontakt med:
          • Neal Chen, MD MPH FRCSC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
        • Ta kontakt med:
          • Prakash Jayakumar, MBBS MRCS
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E14DG
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Livio DiMascio
      • Oxford, Storbritannia, OX39DU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Sven Maerdian
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Freiburg
        • Ta kontakt med:
          • Martin Jaeger
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Tim Pohlemann
      • Murnau Am Staffelsee, Tyskland, 82418
        • Rekruttering
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
        • Ta kontakt med:
          • Peter Augat
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Doebele
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Rohit Arora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år som har pådratt seg et isolert brudd i ett av følgende fem bein: 1. proksimal femur (hofte), 2. tibialskaft (shin ben), 3. ankel, 4. proksimal humerus (skulder) og 5 : distal radius (håndledd)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre

  • Diagnose av en av, isolert skade

    • Hoftebrudd
    • Tibial akselbrudd (med og uten tilhørende fibulært brudd)
    • Ankel/pilonbrudd
    • Proksimalt humerusfraktur
    • Distal radiusbrudd
  • Engelsk, tysk eller spansktalende

  • Innhentet informert samtykke, dvs.:

    • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/ICF
    • Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Signert og datert EC/IRB godkjent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 14 dager fra skadedag til operasjonsdag / dag for ikke-operativ behandlingsbeslutning
  • Pasienter med flere brudd
  • Patologiske brudd på grunn av kreft
  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som vil utelukke pålitelig vurdering
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi uavhengig skriftlig informert samtykke med mindre definerte og IRB/IEC-godkjente prosedyrer for samtykke til slike sårbare pasienter er på plass
  • Fanger
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien
  • Pasienter som sannsynligvis ikke kan oppnå forventet oppfølging (FU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Go Fit Fast: Radiografiske målinger, pasientrelaterte utfall (PROMIS, HOOS, KOOS,), belastnings-/aktivitetsmønsteranalyse
Tidsramme: fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

  • Radiografiske målinger

    o Helbredelse (radiografisk unionsscore i tibiafrakturer [RUST]/ radiografisk unionsscore i hoftebrudd [RUSH])

  • Pasientrelaterte utfall

    • Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): Fysisk funksjon (PF)/smerteinterferens
    • Utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS) (vurderer kort- og langsiktige symptomer og funksjon ved hofteskader; den laveste skåren indikerer høyere symptomer)
    • Utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) (vurderer kort- og langsiktige symptomer og funksjon ved kneskader; den lavere skåren indikerer høyere symptomer)

  • Lasting/aktivitetsmønsteranalyse:

    • Antall trinn med vektbærende >80 % kroppsvekt (vekt i kg)
    • trykkfordeling [N/cm2]
    • trykksenter [mm]
    • bakkereaksjonskrefter [N]
    • temporale og romlige parametere (tid brukt under gangart [min], stanstid [s], svingtid [s], dobbel støttetid [s], tråkkfrekvens [r/min], syklustid [s])
fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Gjenopprettingsbaner PROMIS/Linking PROMIS: PROMIS: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Tidsramme: fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

PRO-er som måler fysiske begrensninger:

  • PROMIS PF (10 spørsmål om fysisk funksjon/mobilitet fra egenomsorg til anstrengende aktiviteter; en høyere score indikerer en bedre selvrapportert evne)
  • PROMIS øvre ekstremitet (UE) (7 spørsmål som vurderer arm- og håndspesifikke begrensninger, f.eks. problemer med å skrive, løfte tunge gjenstander; en høyere poengsum indikerer en bedre funksjon)
  • Handikap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) (11 spørsmål som vurderer utfall ved lidelser i øvre ekstremiteter; en høyere poengsum indikerer en større funksjonshemming)
  • HOOS
  • KOOS
  • Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) (21 daglige aktiviteter og 8 elementer på en sportsunderskala. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av fysisk funksjon)
  • PROMIS Global Health (10 spørsmål som vurderer fysisk helse, mental helse og sosial helse; en høyere poengsum indikerer en bedre generell helse)
fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PROMIS Pain Interference (8 spørsmål) vurderer virkningen av smerte på vanlige aktiviteter i dagliglivet, inkludert sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaspekter. Den høyere poengsummen representerer et høyere smertenivå
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
LØFT Depresjon
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PROMIS Depresjon vurderer negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (verdiløshet, selvkritikk) og redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse) i løpet av forrige uke. Den høyere poengsummen representerer høyere depresjonsnivå
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
LØFT Angst
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PROMIS Angst vurderer nivåer av angst ved å måle aspekter ved frykt (f. frykt, panikkfølelse), engstelig elendighet (f.eks. bekymring, redsel), hyperarousal (f.eks. spenning, nervøsitet, rastløshet) og noen somatiske symptomer relatert til opphisselse (f.eks. svimmelhet). Jo høyere poengsum representerer det høyere nivået av angst
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
LØFT Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
LØFTE Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter postbank vurderer den oppfattede evnen til å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter. Den høyere poengsummen representerer bedre evne til sosiale roller
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-2
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PSEQ-2 vurderer adaptiv mestringsstrategi og selvtilliten man kan oppnå sine mål på tross av smerte. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala og legges til for å danne en total poengsum fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Pasientaktiveringstiltak (PAM)-10
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PAM-10 vurderer aktivering og den personlige og psykologiske kompetansen. PAM segmenterer individer i ett av fire aktiveringsnivåer langs en empirisk utledet 100-punkts skala. Individer på det høyeste aktiveringsnivået er proaktive med helsen sin, har utviklet sterke selvledelsesevner og er motstandsdyktige i tider med stress eller endringer.
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Forbehandling
MiniCog er et 3-minutters instrument som vurderer kognitiv svikt. Den består av to komponenter, en 3-elements gjenkallingstest for minne og en enkelt scoret klokketegningstest. En total poengsum varierer fra 0 til 5. En poengsum på null, ett eller to av fem poeng totalt, indikerer en bekymring for kognitiv funksjon.
Forbehandling
Mobilitetspoeng
Tidsramme: Forbehandling
Parker Mobility Scale vurderer pasientens evne til å gå innendørs, gå utendørs og handle før bruddet. En poengsum varierer mellom 0 og 3 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = med hjelp fra en annen person, 2 = med et hjelpemiddel, og 3 = ingen vanskeligheter og ingen hjelpemidler) for hver funksjon, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 ( ingen gangevne i det hele tatt) til 9 (helt uavhengig).
Forbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Hovedetterforsker: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPP Patient Outcome

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere