Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå raskt i form, gjenopprettingsbane ved å bruke PROMIS®, kobler PROMIS®

5. mars 2026 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

Klinisk prioritetsprogram (CPP) Klinisk resultatmåling av frakturbehandling:

Prospektive data vil bli samlet inn hos ca. 3500 pasienter (700 per 5 skadegrupper).

Pasienter vil følges opp i henhold til standard (rutine) i inntil 1 år etter behandlingen.

Datainnsamling vil omfatte underliggende sykdom, behandlingsdetaljer, pasientrapporterte utfall (PRO), forventede eller prosedyrerelaterte bivirkninger (dvs. komplikasjoner), og radiologiske utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer detaljert inkluderer denne observasjonsstudien følgende delprosjekter:

I) Vektbærende og gangobservasjon for fullstendig individualisert behandling og etterbehandling etter kirurgi og traumer

Mål:

Å analysere sammenhengen mellom automatisert, sensorbasert pasientaktivitet og lasting av data, og kliniske (Pasient Reported Outcomes [PROs]) og radiografisk utfall under frakturheling.

II) Gjenopprettingsbane ved bruk av PROMIS®: Definere gjenopprettingsbanen ved bruk av PROMIS® for å optimalisere beslutningstaking og resultater etter ekstremitetsfrakturer

Mål:

  1. For å identifisere faktorene som predikerer langsiktig omfang av begrensninger etter ekstremitetsbrudd (ved hjelp av PROMs)
  2. For å vurdere minimal klinisk viktig forskjell (MCID) og betydelig klinisk fordel (SCB) i PROM-score
  3. For å definere gjenopprettingsbaner for PROMer, dvs. rekkevidde, normative grenser og poenggrenser

III) Kobling av PROMIS®: Kobling av PROMIS-tiltak til eldre tiltak i en ortopedisk pasientpopulasjon

Mål:

  1. Administrere og samle svar på PROMIS PF/UE og PAIN INT og de fire ortopediske arvetiltakene i samme gruppe ortopediske traumepasienter.
  2. Bruk metodene for element-responsteori (IRT)-kobling for å etablere en felles standardisert metrikk.
  3. Utvikle ligninger for konvertering av en PROMIS PF/UE og PAIN INT poengsum til hvert av de spesifiserte eldre målene og omvendt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110121
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle, Nederland, 8000
        • Isala Clinics
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E14DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 18 år som har pådratt seg et isolert brudd i ett av følgende fem bein: 1. proksimal femur (hofte), 2. tibialskaft (shin ben), 3. ankel, 4. proksimal humerus (skulder) og 5 : distal radius (håndledd)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre

  • Diagnose av en av, isolert skade

    • Hoftebrudd
    • Tibial akselbrudd (med og uten tilhørende fibulært brudd)
    • Ankel/pilonbrudd
    • Proksimalt humerusfraktur
    • Distal radiusbrudd
  • Engelsk, tysk eller spansktalende

  • Innhentet informert samtykke, dvs.:

    • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/ICF
    • Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Signert og datert EC/IRB godkjent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 14 dager fra skadedag til operasjonsdag / dag for ikke-operativ behandlingsbeslutning
  • Pasienter med flere brudd
  • Patologiske brudd på grunn av kreft
  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som vil utelukke pålitelig vurdering
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi uavhengig skriftlig informert samtykke med mindre definerte og IRB/IEC-godkjente prosedyrer for samtykke til slike sårbare pasienter er på plass
  • Fanger
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien
  • Pasienter som sannsynligvis ikke kan oppnå forventet oppfølging (FU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Go Fit Fast: Radiografiske målinger, Pasientrelaterte resultater (PROs: PROMIS, HOOS, KOOS,), Analyse av belastning/aktivitetsmønster
Tidsramme: fra den forhåndsgående vurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

  • Radiografiske målinger

    o Helbredelse (Radiographic Union Score in Tibia Fractures [RUST]/ Radiographic Union Score in Hip Fractures [RUSH])

  • Pasientrelaterte utfall

    • Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): Physical Function (PF) kortform Custom AO14 Pain Interference
    • Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12) (vurderer kort- og langtidssymptomer og funksjon ved hoftebeskadigelser; lavere poengsum indikerer høyere symptomer)
    • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12) (vurderer kort- og langtidssymptomer og funksjon ved knebeskadigelser; lavere poengsum indikerer høyere symptomer)

  • Belastning/aktivitetsmønsteranalyse:

    • Antall skritt med belastning >80% kroppsvekt (vekt i kg)
    • trykkfordeling [N/cm2]
    • trykksenter [mm]
    • bakereaksjonskrefter [N]
    • temporale og romlige parametere (tid brukt under gang [min], støttefase tid [s], svingfase tid [s], dobbelt støtte tid [s], kadens [r/min], syklustid [s])
fra den forhåndsgående vurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Rekonvalesensbaner PROMIS/Kobling PROMIS: PRO-er: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Tidsramme: fra førbehandlingsvurderingen og frem til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

PRO-er som måler fysiske begrensninger:

  • PROMIS PF Short Form Custom AO14 (spørsmål som dekker domenet fysisk funksjon/mobilitet fra egenomsorg til anstrengende aktiviteter)
  • PROMIS Upper Extremity (UE) Short Form Custom AO8 (spørsmål som vurderer arms- og håndspesifikke begrensninger, f.eks. vanskeligheter med å skrive, løfte tunge gjenstander; en høyere poengsum indikerer bedre funksjon)
  • Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) (11 spørsmål som vurderer resultater ved øvre ekstremitetslidelser; en høyere poengsum indikerer større funksjonshemming)
  • HOOS-12
  • KOOS-12
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (21 punkter for aktiviteter i dagliglivet subskala)
  • PROMIS Global Health (10 spørsmål som vurderer fysisk helse, mental helse og sosial helse; en høyere poengsum indikerer bedre generell helse)
fra førbehandlingsvurderingen og frem til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PROMIS Pain Interference (8 spørsmål) vurderer virkningen av smerte på vanlige aktiviteter i dagliglivet, inkludert sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaspekter. Den høyere poengsummen representerer et høyere smertenivå
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
LØFT Depresjon
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PROMIS Depresjon vurderer negativ stemning (tristhet, skyld), syn på seg selv (verdiløshet, selvkritikk) og redusert positiv påvirkning og engasjement (tap av interesse) i løpet av forrige uke. Den høyere poengsummen representerer høyere depresjonsnivå
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
LØFT Angst
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PROMIS Angst vurderer nivåer av angst ved å måle aspekter ved frykt (f. frykt, panikkfølelse), engstelig elendighet (f.eks. bekymring, redsel), hyperarousal (f.eks. spenning, nervøsitet, rastløshet) og noen somatiske symptomer relatert til opphisselse (f.eks. svimmelhet). Jo høyere poengsum representerer det høyere nivået av angst
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
LØFT Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
LØFTE Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter postbank vurderer den oppfattede evnen til å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter. Den høyere poengsummen representerer bedre evne til sosiale roller
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-2
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PSEQ-2 vurderer adaptiv mestringsstrategi og selvtilliten man kan oppnå sine mål på tross av smerte. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala og legges til for å danne en total poengsum fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Pasientaktiveringstiltak (PAM)-10
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PAM-10 vurderer aktivering og den personlige og psykologiske kompetansen. PAM segmenterer individer i ett av fire aktiveringsnivåer langs en empirisk utledet 100-punkts skala. Individer på det høyeste aktiveringsnivået er proaktive med helsen sin, har utviklet sterke selvledelsesevner og er motstandsdyktige i tider med stress eller endringer.
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Forbehandling
MiniCog er et 3-minutters instrument som vurderer kognitiv svikt. Den består av to komponenter, en 3-elements gjenkallingstest for minne og en enkelt scoret klokketegningstest. En total poengsum varierer fra 0 til 5. En poengsum på null, ett eller to av fem poeng totalt, indikerer en bekymring for kognitiv funksjon.
Forbehandling
Mobilitetspoeng
Tidsramme: Forbehandling
Parker Mobility Scale vurderer pasientens evne til å gå innendørs, gå utendørs og handle før bruddet. En poengsum varierer mellom 0 og 3 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = med hjelp fra en annen person, 2 = med et hjelpemiddel, og 3 = ingen vanskeligheter og ingen hjelpemidler) for hver funksjon, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 ( ingen gangevne i det hele tatt) til 9 (helt uavhengig).
Forbehandling
RUSH-poengsum
Tidsramme: fra 6-8 uker til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Radiografisk unionsskår ved hoftebrudd
fra 6-8 uker til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
RUST-poengsum
Tidsramme: fra 6-8 uker til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Radiografisk helingsskår for tibia
fra 6-8 uker til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
En ordinell skala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer ekstrem smerte.
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Hovedetterforsker: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPP Patient Outcome

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere