Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Go Fit Fast, траектория восстановления с использованием PROMIS®, Linking PROMIS®

5 марта 2026 г. обновлено: AO Innovation Translation Center

Клиническая приоритетная программа (CPP) Измерение клинических результатов лечения переломов:

Проспективные данные будут собраны примерно у 3500 пациентов (700 на 5 групп травм).

Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом (рутинным) до 1 года после лечения.

Сбор данных будет включать основное заболевание, подробности лечения, исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), ожидаемые или связанные с процедурой нежелательные явления (т. осложнения) и рентгенологические результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более подробно это обсервационное исследование включает следующие подпроекты:

I) Наблюдение за нагрузкой и походкой для полностью индивидуализированного лечения и послеоперационного ухода после операции и травмы

Цели:

Анализировать взаимосвязь между автоматизированной, основанной на датчиках активностью пациента и данными загрузки, а также клиническими (исходы, о которых сообщают пациенты [PROs]) и рентгенографическими результатами во время заживления переломов.

II) Траектория восстановления с использованием PROMIS®: определение траектории восстановления с использованием PROMIS® для оптимизации принятия решений и результатов после переломов конечностей

Цели:

  1. Выявить факторы, предсказывающие долгосрочную величину ограничений после переломов конечностей (с использованием PROM)
  2. Оценить минимальную клинически важную разницу (MCID) и существенную клиническую пользу (SCB) в баллах PROM.
  3. Чтобы определить траектории восстановления PROM, т. е. диапазон, нормативные пределы и пороговые значения баллов

III) Связывание PROMIS®: Связывание показателей PROMIS с унаследованными показателями в популяции ортопедических пациентов

Цели:

  1. Управляйте и собирайте ответы на PROMIS PF/UE и PAIN INT, а также на четыре устаревших ортопедических меры в одной и той же группе пациентов с ортопедической травмой.
  2. Примените методы теории ответных элементов (IRT), чтобы установить общую стандартизированную метрику.
  3. Разработайте уравнения для преобразования оценки PROMIS PF/UE и PAIN INT в каждую из указанных устаревших мер и наоборот.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Homburg, Германия, 66421
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Murnau am Staffelsee, Германия, 82418
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110121
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle, Нидерланды, 8000
        • Isala Clinics
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E14DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты старше 18 лет, перенесшие изолированный перелом одной из следующих пяти костей: 1. проксимальный отдел бедренной кости (бедро), 2. диафиз большеберцовой кости (голень), 3. лодыжка, 4. проксимальный отдел плечевой кости (плечо) и 5. : дистальный отдел лучевой кости (запястье)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше

  • Диагностика одного из изолированных повреждений

    • Перелом бедра
    • Перелом диафиза большеберцовой кости (с сопутствующим переломом малоберцовой кости и без него)
    • Перелом лодыжки / пилона
    • Перелом проксимального отдела плечевой кости
    • Перелом дистального отдела лучевой кости
  • английский, немецкий или испанский язык

  • Получено информированное согласие, т.е.:

    • Способность понимать содержание информации о пациенте/ICF
    • Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании в соответствии с Планом клинического исследования (CIP)
    • Подписанное и датированное одобренное EC/IRB письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Более 14 дней со дня травмы до дня операции / дня принятия решения о консервативном лечении
  • Пациенты с множественными переломами
  • Патологические переломы вследствие рака
  • Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (т. рекреационные наркотики, алкоголь), которые исключали бы достоверную оценку
  • Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования
  • Пациенты, которые не могут предоставить независимое письменное информированное согласие, если они не определены, и не существуют одобренные IRB/IEC процедуры для согласия таких уязвимых пациентов.
  • Заключенные
  • Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
  • Пациенты, которые, вероятно, не смогут достичь ожидаемого последующего наблюдения (FU)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Go Fit Fast: Рентгенографические измерения, Результаты, связанные с пациентом (PROs: PROMIS, HOOS, KOOS), Анализ паттернов нагрузки/активности
Временное ограничение: от предлечебной оценки до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)

  • Рентгенологические измерения

    o Заживление (Шкала рентгенологического сращения при переломах большеберцовой кости [RUST] / Шкала рентгенологического сращения при переломах бедра [RUSH])

  • Результаты, связанные с пациентом

    • Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS): Физическое функционирование (PF) краткая форма Custom AO14 Вмешательство боли
    • Оценка нарушения функции бедра и остеоартрита (HOOS-12) (оценка краткосрочных и долгосрочных симптомов и функции при травмах бедра; более низкий балл указывает на более выраженные симптомы)
    • Оценка травмы колена и остеоартрита (KOOS-12) (оценка краткосрочных и долгосрочных симптомов и функции при травмах колена; более низкий балл указывает на более выраженные симптомы)

  • Анализ нагрузки/активности:

    • Количество шагов с нагрузкой >80% массы тела (вес в кг)
    • распределение давления [Н/см²]
    • центр давления [мм]
    • силы реакции опоры [Н]
    • временные и пространственные параметры (время, затраченное на ходьбу [мин], время опоры [с], время переноса [с], время двойной опоры [с], каденс [шаг/мин], время цикла [с])
от предлечебной оценки до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
Траектории восстановления PROMIS/Связывание PROMIS: PRO: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Временное ограничение: с момента предварительной оценки до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)

PRO, измеряющие физические ограничения:

  • PROMIS PF Short Form Custom AO14 (вопросы, охватывающие область физических функций/мобильности от самообслуживания до напряженной деятельности)
  • PROMIS Upper Extremity (UE) Short Form Custom AO8 (вопросы, оценивающие специфические ограничения рук и кистей, например, трудности с письмом, поднятием тяжелых предметов; более высокий балл указывает на лучшую функцию)
  • Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) (11 вопросов, оценивающих исходы при нарушениях верхних конечностей; более высокий балл указывает на большую степень инвалидности)
  • HOOS-12
  • KOOS-12
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (21 пункт подшкалы повседневной активности)
  • PROMIS Global Health (10 вопросов, оценивающих физическое здоровье, психическое здоровье и социальное здоровье; более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья)
с момента предварительной оценки до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
PROMIS Pain Interference (8 вопросов) оценивает влияние боли на обычные действия в повседневной жизни, включая социальные, когнитивные, эмоциональные, физические и рекреационные аспекты. Более высокий балл представляет более высокий уровень боли
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
PROMIS Депрессия оценивает негативное настроение (печаль, чувство вины), отношение к себе (никчемность, самокритика) и снижение положительного аффекта и вовлеченности (потеря интереса) в течение предыдущей недели. Более высокий балл представляет более высокий уровень депрессии
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
ПРОМИС Беспокойство
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
PROMIS Anxiety оценивает уровень тревожности, измеряя аспекты страха (например, чувство страха, чувство паники), тревожное страдание (напр. беспокойство, страх), повышенное возбуждение (напр. напряжение, нервозность, беспокойство) и некоторые соматические симптомы, связанные с возбуждением (например, головокружение). Чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
Банк пунктов PROMIS «Способность участвовать в социальных ролях и действиях» оценивает предполагаемую способность человека выполнять свои обычные социальные роли и действия. Более высокий балл представляет лучшую способность к социальным ролям.
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)-2
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
PSEQ-2 оценивает адаптивную стратегию выживания и уверенность в том, что человек может достичь своих целей, несмотря на боль. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта и складываются для получения общего балла от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
Мера активации пациента (PAM)-10
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
PAM-10 оценивает активацию, личные и психологические компетенции. PAM разделяет людей на один из четырех уровней активации по эмпирически полученной 100-балльной шкале. Люди с самым высоким уровнем активации активно заботятся о своем здоровье, развили сильные навыки самоконтроля и устойчивы во времена стресса или перемен.
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Предварительная обработка
MiniCog — это 3-минутный инструмент для оценки когнитивных нарушений. Он состоит из двух компонентов: теста на запоминание из 3 пунктов для запоминания и простого теста на рисование часов. Суммарный балл варьируется от 0 до 5. Нулевой балл, один или два балла из пяти в сумме указывают на проблемы с когнитивными функциями.
Предварительная обработка
Показатели мобильности
Временное ограничение: Предварительная обработка
Шкала мобильности Паркера оценивает способность пациента ходить в помещении, на улице и совершать покупки до перелома. Оценка варьируется от 0 до 3 (0 = совсем нет, 1 = с помощью другого человека, 2 = с помощью и 3 = без затруднений и без помощи) для каждой функции, в результате чего общий балл варьируется от 0 ( совсем не умеет ходить) до 9 (полностью независимый).
Предварительная обработка
RUSH балл
Временное ограничение: с 6-8 недель до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
Оценка рентгенологического сращения при переломах бедра
с 6-8 недель до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
RUST score
Временное ограничение: от 6-8 недель до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
Оценка рентгенологического сращения большеберцовой кости
от 6-8 недель до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
Порядковая шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Innovation Translation Center

Следователи

  • Главный следователь: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Главный следователь: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Главный следователь: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPP Patient Outcome

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться