Go Fit Fast, траектория восстановления с использованием PROMIS®, Linking PROMIS®
19 апреля 2024 г. обновлено: AO Innovation Translation Center
Клиническая приоритетная программа (CPP) Измерение клинических результатов лечения переломов:
Проспективные данные будут собраны примерно у 3500 пациентов (700 на 5 групп травм).
Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом (рутинным) до 1 года после лечения.
Сбор данных будет включать основное заболевание, подробности лечения, исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), ожидаемые или связанные с процедурой нежелательные явления (т. осложнения) и рентгенологические результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Более подробно это обсервационное исследование включает следующие подпроекты:
I) Наблюдение за нагрузкой и походкой для полностью индивидуализированного лечения и послеоперационного ухода после операции и травмы
Цели:
Анализировать взаимосвязь между автоматизированной, основанной на датчиках активностью пациента и данными загрузки, а также клиническими (исходы, о которых сообщают пациенты [PROs]) и рентгенографическими результатами во время заживления переломов.
II) Траектория восстановления с использованием PROMIS®: определение траектории восстановления с использованием PROMIS® для оптимизации принятия решений и результатов после переломов конечностей
Цели:
- Выявить факторы, предсказывающие долгосрочную величину ограничений после переломов конечностей (с использованием PROM)
- Оценить минимальную клинически важную разницу (MCID) и существенную клиническую пользу (SCB) в баллах PROM.
- Чтобы определить траектории восстановления PROM, т. е. диапазон, нормативные пределы и пороговые значения баллов
III) Связывание PROMIS®: Связывание показателей PROMIS с унаследованными показателями в популяции ортопедических пациентов
Цели:
- Управляйте и собирайте ответы на PROMIS PF/UE и PAIN INT, а также на четыре устаревших ортопедических меры в одной и той же группе пациентов с ортопедической травмой.
- Примените методы теории ответных элементов (IRT), чтобы установить общую стандартизированную метрику.
- Разработайте уравнения для преобразования оценки PROMIS PF/UE и PAIN INT в каждую из указанных устаревших мер и наоборот.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleksandra Hodor, PhD
- Номер телефона: +41 44 200 24 81
- Электронная почта: aleksandra.hodor@aofoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marilyn Heng, MD MPH FRCSC
- Электронная почта: mheng@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
-
Контакт:
- Rohit Arora
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Sven Maerdian
-
Freiburg, Германия, 79106
- Еще не набирают
- University Hospital Freiburg
-
Контакт:
- Martin Jaeger
-
Homburg, Германия, 66421
- Рекрутинг
- Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
Контакт:
- Tim Pohlemann
-
Murnau Am Staffelsee, Германия, 82418
- Рекрутинг
- Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
-
Контакт:
- Peter Augat
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Еще не набирают
- Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
-
Контакт:
- Stefan Doebele
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110121
- Рекрутинг
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Контакт:
- Rodrigo Pesanez Hoyos
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E14DG
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust
-
Контакт:
- Livio DiMascio
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX39DU
- Активный, не рекрутирующий
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
-
Контакт:
- Mark Vrahas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
-
Контакт:
- Marilyn Heng
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
-
Контакт:
- Neal Chen, MD MPH FRCSC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
-
Контакт:
- Prakash Jayakumar, MBBS MRCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты старше 18 лет, перенесшие изолированный перелом одной из следующих пяти костей: 1. проксимальный отдел бедренной кости (бедро), 2. диафиз большеберцовой кости (голень), 3. лодыжка, 4. проксимальный отдел плечевой кости (плечо) и 5. : дистальный отдел лучевой кости (запястье)
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Диагностика одного из изолированных повреждений
- Перелом бедра
- Перелом диафиза большеберцовой кости (с сопутствующим переломом малоберцовой кости и без него)
- Перелом лодыжки / пилона
- Перелом проксимального отдела плечевой кости
- Перелом дистального отдела лучевой кости
- английский, немецкий или испанский язык
Получено информированное согласие, т.е.:
- Способность понимать содержание информации о пациенте/ICF
- Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании в соответствии с Планом клинического исследования (CIP)
- Подписанное и датированное одобренное EC/IRB письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Более 14 дней со дня травмы до дня операции / дня принятия решения о консервативном лечении
- Пациенты с множественными переломами
- Патологические переломы вследствие рака
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (т. рекреационные наркотики, алкоголь), которые исключали бы достоверную оценку
- Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования
- Пациенты, которые не могут предоставить независимое письменное информированное согласие, если они не определены, и не существуют одобренные IRB/IEC процедуры для согласия таких уязвимых пациентов.
- Заключенные
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
- Пациенты, которые, вероятно, не смогут достичь ожидаемого последующего наблюдения (FU)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Go Fit Fast: рентгенографические измерения, результаты, связанные с пациентом (PRO: PROMIS, HOOS, KOOS,), анализ схемы нагрузки/активности
Временное ограничение: от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
Траектории восстановления PROMIS/Linking PROMIS: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Временное ограничение: от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
PRO, измеряющие физические ограничения:
|
от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
PROMIS Pain Interference (8 вопросов) оценивает влияние боли на обычные действия в повседневной жизни, включая социальные, когнитивные, эмоциональные, физические и рекреационные аспекты.
Более высокий балл представляет более высокий уровень боли
|
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
PROMIS Депрессия оценивает негативное настроение (печаль, чувство вины), отношение к себе (никчемность, самокритика) и снижение положительного аффекта и вовлеченности (потеря интереса) в течение предыдущей недели.
Более высокий балл представляет более высокий уровень депрессии
|
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
ПРОМИС Беспокойство
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
PROMIS Anxiety оценивает уровень тревожности, измеряя аспекты страха (например,
чувство страха, чувство паники), тревожное страдание (напр.
беспокойство, страх), повышенное возбуждение (напр.
напряжение, нервозность, беспокойство) и некоторые соматические симптомы, связанные с возбуждением (например,
головокружение).
Чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
|
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
Банк пунктов PROMIS «Способность участвовать в социальных ролях и действиях» оценивает предполагаемую способность человека выполнять свои обычные социальные роли и действия.
Более высокий балл представляет лучшую способность к социальным ролям.
|
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)-2
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
PSEQ-2 оценивает адаптивную стратегию выживания и уверенность в том, что человек может достичь своих целей, несмотря на боль.
Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта и складываются для получения общего балла от 0 до 12, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
Мера активации пациента (PAM)-10
Временное ограничение: от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
PAM-10 оценивает активацию, личные и психологические компетенции.
PAM разделяет людей на один из четырех уровней активации по эмпирически полученной 100-балльной шкале.
Люди с самым высоким уровнем активации активно заботятся о своем здоровье, развили сильные навыки самоконтроля и устойчивы во времена стресса или перемен.
|
от оценки лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
MiniCog — это 3-минутный инструмент для оценки когнитивных нарушений.
Он состоит из двух компонентов: теста на запоминание из 3 пунктов для запоминания и простого теста на рисование часов.
Суммарный балл варьируется от 0 до 5. Нулевой балл, один или два балла из пяти в сумме указывают на проблемы с когнитивными функциями.
|
Предварительная обработка
|
|
Показатели мобильности
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Шкала мобильности Паркера оценивает способность пациента ходить в помещении, на улице и совершать покупки до перелома.
Оценка варьируется от 0 до 3 (0 = совсем нет, 1 = с помощью другого человека, 2 = с помощью и 3 = без затруднений и без помощи) для каждой функции, в результате чего общий балл варьируется от 0 ( совсем не умеет ходить) до 9 (полностью независимый).
|
Предварительная обработка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
- Главный следователь: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
- Главный следователь: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPP Patient Outcome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .