Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehen Sie schnell fit, Erholungsverlauf mit PROMIS®, Verknüpfung von PROMIS®

5. März 2026 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Clinical Priority Program (CPP) Messung der klinischen Ergebnisse der Frakturbehandlung:

Prospektive Daten werden bei etwa 3500 Patienten (700 pro 5 Verletzungsgruppen) erhoben.

Die Patienten werden bis zu 1 Jahr nach der Behandlung gemäß dem Standard (Routine) nachuntersucht.

Die Datenerhebung umfasst die zugrunde liegende Krankheit, Behandlungsdetails, vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs), erwartete oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (d. h. Komplikationen) und radiologische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Einzelnen umfasst diese Beobachtungsstudie folgende Teilprojekte:

I) Gewichtsbelastung und Gangbeobachtung für eine vollständig individualisierte Behandlung und Nachsorge nach Operationen und Traumata

Ziele:

Analyse des Zusammenhangs zwischen automatisierten, sensorbasierten Patientenaktivitäts- und Belastungsdaten und klinischen (Patient Reported Outcomes [PROs]) und radiologischen Ergebnissen während der Frakturheilung.

II) Erholungsverlauf mit PROMIS®: Definition des Erholungsverlaufs mit PROMIS® zur Optimierung der Entscheidungsfindung und der Ergebnisse nach Extremitätenfrakturen

Ziele:

  1. Um die Faktoren zu identifizieren, die das längerfristige Ausmaß von Einschränkungen nach Extremitätenfrakturen vorhersagen (unter Verwendung von PROMs)
  2. Bewertung des minimalen klinisch relevanten Unterschieds (MCID) und des wesentlichen klinischen Nutzens (SCB) in PROM-Scores
  3. Wiederherstellungspfade von PROMs zu definieren, d. h. Reichweite, normative Grenzen und Bewertungsschwellenwerte

III) Verknüpfung von PROMIS®: Verknüpfung von PROMIS-Maßnahmen mit Legacy-Maßnahmen in einer orthopädischen Patientenpopulation

Ziele:

  1. Verwalten und sammeln Sie Antworten auf PROMIS PF/UE und PAIN INT und die vier orthopädischen Nachlassmaßnahmen in derselben Gruppe von orthopädischen Traumapatienten.
  2. Wenden Sie die Methoden der Item-Response-Theory (IRT)-Verknüpfung an, um eine gemeinsame standardisierte Metrik zu etablieren.
  3. Entwickeln Sie Gleichungen für die Umrechnung eines PROMIS PF/UE- und PAIN INT-Scores in jedes der angegebenen Altmaße und umgekehrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Murnau am Staffelsee, Deutschland, 82418
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle, Niederlande, 8000
        • Isala Clinics
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E14DG
        • Barts Health Nhs Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18, die einen isolierten Bruch eines der folgenden fünf Knochen erlitten haben: 1. proximaler Femur (Hüfte), 2. Tibiaschaft (Schienbein), 3. Sprunggelenk, 4. proximaler Humerus (Schulter) und 5 : distaler Radius (Handgelenk)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter

  • Diagnose einer isolierten Verletzung

    • Hüftfraktur
    • Tibiaschaftfraktur (mit und ohne zugehörige Fibulafraktur)
    • Knöchel-/Pilonfraktur
    • Fraktur des proximalen Humerus
    • Fraktur des distalen Radius
  • Englisch, Deutsch oder Spanisch sprechend

  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, d.h.:

    • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/ICF zu verstehen
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Unterschriebene und datierte EC/IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 14 Tage vom Tag der Verletzung bis zum Tag der Operation / Tag der konservativen Behandlungsentscheidung
  • Patienten mit mehreren Frakturen
  • Pathologische Frakturen aufgrund von Krebs
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d.h. Freizeitdrogen, Alkohol), die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden
  • Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, es sei denn, es gibt definierte und IRB/IEC-genehmigte Verfahren für die Einwilligung solcher anfälliger Patienten
  • Gefangene
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
  • Patienten, die das erwartete Follow-up (FU) wahrscheinlich nicht erreichen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Go Fit Fast: Radiologische Messungen, Patientenbezogene Ergebnisse (PROs: PROMIS, HOOS, KOOS), Belastungs-/Aktivitätsmusteranalyse
Zeitfenster: von der prätherapeutischen Beurteilung bis 12 Monate nach der Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch)

  • Radiographische Messungen

    o Heilung (Radiographic Union Score bei Tibiafrakturen [RUST]/ Radiographic Union Score bei Hüftfrakturen [RUSH])

  • Patientenbezogene Ergebnisse

    • Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): Körperliche Funktionsfähigkeit (PF) Kurzform Custom AO14 Schmerzinterferenz
    • Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12) (Bewertung von kurz- und langfristigen Symptomen und Funktion bei Hüftverletzungen; ein niedrigerer Score deutet auf stärkere Symptome hin)
    • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12) (Bewertung von kurz- und langfristigen Symptomen und Funktion bei Knieverletzungen; ein niedrigerer Score deutet auf stärkere Symptome hin)

  • Belastungs-/Aktivitätsmusteranalyse:

    • Anzahl der Schritte mit Gewichtsbelastung >80% Körpergewicht (Gewicht in kg)
    • Druckverteilung [N/cm²]
    • Druckmittelpunkt [mm]
    • Bodenreaktionskräfte [N]
    • Temporale und räumliche Parameter (Zeit während des Gehens [min], Standzeit [s], Schwungzeit [s], Doppelstützzeit [s], Kadenz [Schritte/min], Zykluszeit [s])
von der prätherapeutischen Beurteilung bis 12 Monate nach der Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch)
Recovery Trajectories PROMIS/Linking PROMIS: PROs: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Zeitfenster: von der Behandlungsvorbereitungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch)

PROs, die körperliche Einschränkungen messen:

  • PROMIS PF Short Form Custom AO14 (Fragen, die den Bereich der körperlichen Funktion/Mobilität von der Selbstversorgung bis zu anstrengenden Aktivitäten abdecken)
  • PROMIS Upper Extremity (UE) Short Form Custom AO8 (Fragen, die armspezifische und handspezifische Einschränkungen bewerten, z.B. Schwierigkeiten beim Schreiben, Heben schwerer Gegenstände; ein höherer Score zeigt eine bessere Funktion an)
  • Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) (11 Fragen zur Bewertung von Ergebnissen bei Erkrankungen der oberen Extremität; ein höherer Score zeigt eine größere Behinderung an)
  • HOOS-12
  • KOOS-12
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (21 Items der Subskala für Aktivitäten des täglichen Lebens)
  • PROMIS Global Health (10 Fragen zur Bewertung der körperlichen Gesundheit, psychischen Gesundheit und sozialen Gesundheit; ein höherer Score zeigt eine bessere allgemeine Gesundheit an)
von der Behandlungsvorbereitungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: ab der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
PROMIS Pain Interference (8 Fragen) bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf alltägliche Aktivitäten, einschließlich sozialer, kognitiver, emotionaler, körperlicher und Freizeitaspekte. Die höhere Punktzahl steht für ein höheres Schmerzniveau
ab der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
PROMIS-Depression
Zeitfenster: ab der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
PROMIS Depression bewertet negative Stimmung (Traurigkeit, Schuldgefühle), Ansichten über sich selbst (Wertlosigkeit, Selbstkritik) und verminderte positive Affekte und Engagement (Interessenverlust) innerhalb der Vorwoche. Die höhere Punktzahl steht für ein höheres Depressionsniveau
ab der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
PROMIS Angst
Zeitfenster: ab der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
PROMIS Anxiety bewertet das Ausmaß der Angst durch die Messung von Angstaspekten (z. Ängstlichkeit, Panikgefühle), ängstliches Elend (z. Sorge, Furcht), Übererregung (z. Anspannung, Nervosität, Unruhe) und einige somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (z. Schwindel). Die höhere Punktzahl steht für das höhere Angstniveau
ab der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: ab der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Die Itembank PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, die üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen. Die höhere Punktzahl steht für eine bessere Fähigkeit für soziale Rollen
ab der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ)-2
Zeitfenster: ab der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
PSEQ-2 bewertet die adaptive Bewältigungsstrategie und das Selbstvertrauen, seine Ziele trotz Schmerzen erreichen zu können. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 addiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
ab der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)-10
Zeitfenster: ab der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
PAM-10 bewertet die Aktivierung und die persönlichen und psychologischen Kompetenzen. PAM unterteilt Personen entlang einer empirisch abgeleiteten 100-Punkte-Skala in eine von vier Aktivierungsstufen. Personen auf der höchsten Aktivierungsstufe gehen proaktiv mit ihrer Gesundheit um, haben starke Selbstmanagementfähigkeiten entwickelt und sind in Zeiten von Stress oder Veränderungen belastbar.
ab der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: Vorbehandlung
Der MiniCog ist ein 3-Minuten-Instrument zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen. Er besteht aus zwei Komponenten, einem 3-Punkte-Erinnerungstest für das Gedächtnis und einem einfach bewerteten Uhrzeichentest. Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5. Eine Punktzahl von null, ein oder zwei von insgesamt fünf Punkten, weist auf eine Besorgnis in Bezug auf die kognitive Funktion hin.
Vorbehandlung
Mobilitätswerte
Zeitfenster: Vorbehandlung
Die Parker-Mobilitätsskala bewertet die Fähigkeit des Patienten, vor der Fraktur im Innenbereich, im Freien und beim Einkaufen zu gehen. Für jede Funktion liegt die Punktzahl zwischen 0 und 3 (0 = überhaupt nicht, 1 = mit Hilfe einer anderen Person, 2 = mit Hilfsmittel und 3 = ohne Schwierigkeiten und ohne Hilfsmittel), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 ( überhaupt keine Gehfähigkeit) bis 9 (völlig selbstständig).
Vorbehandlung
RUSH-Score
Zeitfenster: von den 6-8 Wochen bis zu 12 Monaten nach der Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch)
Radiografischer Konsolidierungsscore bei Hüftfrakturen
von den 6-8 Wochen bis zu 12 Monaten nach der Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch)
RUST-Score
Zeitfenster: von der 6. bis 8. Woche bis 12 Monate nach der Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch)
Radiografischer Heilungs-Score für die Tibia
von der 6. bis 8. Woche bis 12 Monate nach der Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch)
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerz
Zeitfenster: von der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch)
Eine ordinale Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für extreme Schmerzen steht.
von der Behandlungsbewertung bis 12 Monate nach der Behandlung (chirurgisch oder nicht-chirurgisch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Hauptermittler: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPP Patient Outcome

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren