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Vai in forma veloce, traiettoria di recupero utilizzando PROMIS®, collegando PROMIS®

5 marzo 2026 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Programma di priorità clinica (CPP) Misurazione dell'esito clinico del trattamento delle fratture:

I dati prospettici saranno raccolti in circa 3500 pazienti (700 per 5 gruppi di lesione).

I pazienti saranno seguiti secondo lo standard (routine) fino a 1 anno dopo il trattamento.

La raccolta dei dati includerà la malattia di base, i dettagli del trattamento, gli esiti riportati dal paziente (PRO), gli eventi avversi previsti o correlati alla procedura (ad es. complicanze) ed esiti radiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più in dettaglio questo studio osservazionale comprende i seguenti sottoprogetti:

I) Osservazione del carico e dell'andatura per il trattamento e l'assistenza post-operatoria completamente individualizzati a seguito di interventi chirurgici e traumi

Obiettivi:

Analizzare l'associazione tra l'attività del paziente automatizzata basata su sensori e i dati di caricamento e l'esito clinico (Patient Reported Outcomes [PROs]) e radiografico durante la guarigione della frattura.

II) Traiettoria di recupero utilizzando PROMIS®: definizione della traiettoria di recupero utilizzando PROMIS® per ottimizzare il processo decisionale e gli esiti in seguito a fratture degli arti

Obiettivi:

  1. Identificare i fattori predittivi dell'entità delle limitazioni a lungo termine dopo le fratture degli arti (utilizzando i PROM)
  2. Valutare la minima differenza clinicamente importante (MCID) e il beneficio clinico sostanziale (SCB) nei punteggi PROM
  3. Definire le traiettorie di recupero delle PROM, ovvero intervallo, limiti normativi e soglie di punteggio

III) Collegamento di PROMIS®: collegamento di misure PROMIS a misure legacy in una popolazione di pazienti ortopedici

Obiettivi:

  1. Amministrare e raccogliere risposte a PROMIS PF/UE e PAIN INT e alle quattro misure legacy ortopediche nello stesso gruppo di pazienti traumatizzati ortopedici.
  2. Applicare i metodi di collegamento della teoria risposta-oggetto (IRT) per stabilire una metrica standardizzata comune.
  3. Sviluppare equazioni per la conversione di un punteggio PROMIS PF/UE e PAIN INT in ciascuna delle misure legacy specificate e viceversa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Homburg, Germania, 66421
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Murnau am Staffelsee, Germania, 82418
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle, Olanda, 8000
        • Isala Clinics
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E14DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno subito una frattura isolata di una delle seguenti cinque ossa: 1. femore prossimale (anca); 2. diafisi tibiale (tibia); 3. caviglia; 4. omero prossimale (spalla) e 5 : radio distale (polso)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre

  • Diagnosi di una delle lesioni isolate

    • Frattura dell'anca
    • Frattura della diafisi tibiale (con e senza frattura del perone associata)
    • Frattura caviglia/pilone
    • Frattura prossimale dell'omero
    • Frattura del radio distale
  • Parla inglese, tedesco o spagnolo

  • Consenso informato ottenuto, ovvero:

    • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/ICF
    • Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il Piano di indagine clinica (CIP)
    • Consenso informato scritto approvato dalla CE/IRB, firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Più di 14 giorni dal giorno dell'infortunio al giorno dell'intervento / giorno della decisione del trattamento non operatorio
  • Pazienti con fratture multiple
  • Fratture patologiche dovute al cancro
  • Storia recente di abuso di sostanze (es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbero una valutazione attendibile
  • Gravidanza o donne che intendono concepire durante il periodo di studio
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto indipendente a meno che non siano in atto procedure definite e approvate dall'IRB/IEC per il consenso a tali pazienti vulnerabili
  • Prigionieri
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
  • Pazienti incapaci di ottenere probabilmente un follow-up anticipato (FU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Go Fit Fast: Misurazioni radiografiche, Risultati riferiti dal paziente (PROs: PROMIS, HOOS, KOOS,), Analisi del modello di carico/attività
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)

  • Misure radiografiche

    o Guarigione (Radiographic Union Score in Tibia Fractures [RUST]/ Radiographic Union Score in Hip Fractures [RUSH])

  • Esiti riferiti dal paziente

    • Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): Funzione Fisica (PF) forma breve Personalizzato AO14 Interferenza del Dolore
    • Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12) (valuta sintomi e funzione a breve e lungo termine nelle lesioni dell'anca; punteggio più basso indica sintomi più severi)
    • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12) (valuta sintomi e funzione a breve e lungo termine nelle lesioni del ginocchio; punteggio più basso indica sintomi più severi)

  • Analisi del carico/pattern di attività:

    • Numero di passi con carico >80% del peso corporeo (peso in kg)
    • distribuzione della pressione [N/cm2]
    • centro di pressione [mm]
    • forze di reazione al suolo [N]
    • parametri temporali e spaziali (tempo trascorso durante la deambulazione [min], tempo di appoggio [s], tempo di oscillazione [s], tempo di doppio appoggio [s], cadenza [r/min], tempo del ciclo [s])
dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
Traiettorie di Recupero PROMIS/Collegamento PROMIS: PROs: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)

PRO che misurano le limitazioni fisiche:

  • PROMIS PF Short Form Custom AO14 (domande che coprono il dominio della funzione/mobilità fisica dall'autocura ad attività intense)
  • PROMIS Upper Extremity (UE) Short Form Custom AO8 (domande che valutano le limitazioni specifiche di braccio e mano, ad es. difficoltà a scrivere, sollevare oggetti pesanti; un punteggio più alto indica una funzione migliore)
  • Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) (11 domande che valutano gli esiti nei disturbi dell'arto superiore; un punteggio più alto indica una disabilità maggiore)
  • HOOS-12
  • KOOS-12
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (21 elementi della sottoscala delle attività della vita quotidiana)
  • PROMIS Global Health (10 domande che valutano la salute fisica, mentale e sociale; un punteggio più alto indica una salute generale migliore)
dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
PROMIS Pain Interference (8 domande) valuta l'impatto del dolore sulle attività comuni della vita quotidiana, compresi gli aspetti sociali, cognitivi, emotivi, fisici e ricreativi. Il punteggio più alto rappresenta un livello di dolore più elevato
dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
PROMIS La depressione valuta l'umore negativo (tristezza, senso di colpa), la visione di sé (inutilità, autocritica) e la diminuzione dell'affetto positivo e dell'impegno (perdita di interesse) nella settimana precedente. Il punteggio più alto rappresenta il livello di depressione più alto
dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
PROMIS Ansia
Lasso di tempo: dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
PROMIS Ansia valuta i livelli di ansia misurando gli aspetti della paura (ad es. paura, sentimenti di panico), infelicità ansiosa (ad es. preoccupazione, terrore), ipereccitazione (ad es. tensione, nervosismo, irrequietezza) e alcuni sintomi somatici correlati all'eccitazione (ad es. vertigini). Il punteggio più alto rappresenta il più alto livello di ansia
dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali La banca dati valuta la capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali. Il punteggio più alto rappresenta una migliore capacità per i ruoli sociali
dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)-2
Lasso di tempo: dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
PSEQ-2 valuta la strategia di coping adattiva e la fiducia che si può raggiungere i propri obiettivi nonostante il dolore. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 7 punti e aggiunti per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
Misura di attivazione del paziente (PAM)-10
Lasso di tempo: dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
PAM-10 valuta l'attivazione e le competenze personali e psicologiche. PAM segmenta gli individui in uno dei quattro livelli di attivazione lungo una scala di 100 punti derivata empiricamente. Gli individui al più alto livello di attivazione sono proattivi con la loro salute, hanno sviluppato forti capacità di autogestione e sono resilienti nei momenti di stress o cambiamento.
dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Pretrattamento
Il MiniCog è uno strumento di 3 minuti che valuta il deterioramento cognitivo. Consiste di due componenti, un test di richiamo di 3 elementi per la memoria e un test di disegno dell'orologio con punteggio semplice. Un punteggio totale varia da 0 a 5. Un punteggio pari a zero, uno o due punti su cinque in totale, indica una preoccupazione nel funzionamento cognitivo.
Pretrattamento
Punteggi di mobilità
Lasso di tempo: Pretrattamento
Parker Mobility Scale valuta la capacità del paziente di eseguire passeggiate indoor, outdoor walking e shopping prima della frattura. Un punteggio va da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = con l'aiuto di un'altra persona, 2 = con un aiuto, e 3 = nessuna difficoltà e nessun aiuto) per ogni funzione, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 ( nessuna capacità di deambulazione) a 9 (completamente indipendente).
Pretrattamento
punteggio RUSH
Lasso di tempo: dalle 6-8 settimane fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
Punteggio di Unione Radiografica nelle Fratture dell'Anca
dalle 6-8 settimane fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
Punteggio RUST
Lasso di tempo: dalle 6-8 settimane fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
Punteggio di Unione Radiografica per la Tibia
dalle 6-8 settimane fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
Scala Numerica di Valutazione (NRS) del Dolore
Lasso di tempo: dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
Una scala ordinale da 0 a 10 con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica dolore estremo.
dalla valutazione del trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Investigatore principale: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPP Patient Outcome

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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