PROMIS®를 사용한 빠른 회복, 회복 궤적, PROMIS® 연결
2024년 4월 19일 업데이트: AO Innovation Translation Center
임상 우선 프로그램(CPP) 골절 치료의 임상 결과 측정:
예상 데이터는 약 3500명의 환자(5개 부상 그룹당 700명)에서 수집됩니다.
환자는 치료 후 최대 1년 동안 표준(일상)에 따라 추적 관찰됩니다.
데이터 수집에는 기저 질환, 치료 세부 사항, 환자 보고 결과(PRO), 예상 또는 시술 관련 부작용(예: 합병증), 방사선 결과.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 관찰 연구에는 다음과 같은 하위 프로젝트가 포함됩니다.
I) 수술 및 외상 후 완전 개별화된 치료 및 사후 관리를 위한 체중부하 및 보행 관찰
목표:
골절 치유 중 자동화된 센서 기반 환자 활동과 부하 데이터, 임상(환자 보고 결과 [PRO]) 및 방사선 결과 사이의 연관성을 분석합니다.
II) PROMIS®를 사용한 회복 궤적: 사지 골절 후 의사 결정 및 결과를 최적화하기 위해 PROMIS®를 사용한 회복 궤적 정의
목표:
- 사지 골절 후 제한의 장기 규모를 예측하는 요인을 식별하기 위해(PROM 사용)
- PROM 점수에서 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID) 및 상당한 임상적 이점(SCB)을 평가하기 위해
- PROM의 회복 궤적, 즉 범위, 규범 한계 및 점수 임계값을 정의하려면
III) PROMIS® 연결: 정형외과 환자 모집단에서 PROMIS 측정과 레거시 측정의 연결
목표:
- 동일한 정형외과 외상 환자 그룹에서 PROMIS PF/UE 및 PAIN INT와 4가지 정형외과 레거시 조치에 대한 응답을 관리하고 수집합니다.
- 항목-반응 이론(IRT) 연결 방법을 적용하여 일반적인 표준화된 메트릭을 설정합니다.
- PROMIS PF/UE 및 PAIN INT 점수를 지정된 각 레거시 측정값으로 또는 그 반대로 변환하기 위한 방정식을 개발합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aleksandra Hodor, PhD
- 전화번호: +41 44 200 24 81
- 이메일: aleksandra.hodor@aofoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marilyn Heng, MD MPH FRCSC
- 이메일: mheng@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Sven Maerdian
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Freiburg, 독일, 79106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Freiburg
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연락하다:
- Martin Jaeger
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Homburg, 독일, 66421
- 모병
- Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
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연락하다:
- Tim Pohlemann
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Murnau Am Staffelsee, 독일, 82418
- 모병
- Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
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연락하다:
- Peter Augat
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Tuebingen, 독일, 72076
- 아직 모집하지 않음
- Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
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연락하다:
- Stefan Doebele
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
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연락하다:
- Mark Vrahas
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
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연락하다:
- Marilyn Heng
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
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연락하다:
- Neal Chen, MD MPH FRCSC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- 모병
- The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
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연락하다:
- Prakash Jayakumar, MBBS MRCS
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London, 영국, E14DG
- 모병
- Barts Health NHS Trust
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연락하다:
- Livio DiMascio
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Oxford, 영국, OX39DU
- 모집하지 않고 적극적으로
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
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연락하다:
- Rohit Arora
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Bogotá, 콜롬비아, 110121
- 모병
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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연락하다:
- Rodrigo Pesanez Hoyos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1. 근위 대퇴골(엉덩이), 2. 경골 간부(정강이뼈), 3. 발목, 4. 근위 상완골(어깨), 5개의 뼈 중 하나의 고립 골절을 경험한 18세 이상의 모든 환자 : 원위 요골(손목)
설명
포함 기준:
- 18세 이상
고립된 손상 중 하나의 진단
- 고관절 골절
- 경골 간부 골절(관련 비골 골절이 있거나 없는 경우)
- 발목/필론 골절
- 근위 상완골 골절
- 원위 요골 골절
- 영어, 독일어 또는 스페인어 말하기
정보에 입각한 동의 획득, 즉:
- 환자 정보/ICF 내용 이해 능력
- 임상 조사 계획(CIP)에 따른 임상 조사에 참여할 의지 및 능력
- 서명 및 날짜 EC/IRB 승인 서면 동의서
제외 기준:
- 부상일로부터 수술일/비수술적 치료결정일까지 14일 이상
- 다발골절 환자
- 암으로 인한 병적 골절
- 약물 남용의 최근 병력(예: 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 기분전환용 약물, 알코올)
- 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 임산부 또는 여성
- 이러한 취약한 환자의 동의를 위해 정의되고 IRB/IEC에서 승인한 절차가 없는 한 독립적인 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 죄수
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달 내의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여
- 예상 후속 조치(FU)를 달성할 가능성이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Go Fit Fast: 방사선 측정, 환자 관련 결과(PRO: PROMIS, HOOS, KOOS,), 부하/활동 패턴 분석
기간: 치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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복구 궤적 PROMIS/PROMIS 연결: PRO: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
기간: 치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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신체적 한계를 측정하는 PRO:
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치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 간섭
기간: 치료 평가로부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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PROMIS 통증 간섭(8문항)은 사회적, 인지적, 감정적, 신체적, 레크리에이션 측면을 포함하여 일상 생활의 일반적인 활동에 대한 통증의 영향을 평가합니다.
높은 점수는 높은 통증 수준을 나타냅니다.
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치료 평가로부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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PROMIS 우울증
기간: 치료 평가로부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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PROMIS 우울증은 지난주에 부정적인 기분(슬픔, 죄책감), 자아관(무가치함, 자기 비판), 감소된 긍정적 감정 및 참여(관심 상실)를 평가합니다.
높은 점수는 높은 우울증 수준을 나타냅니다
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치료 평가로부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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PROMIS 불안
기간: 치료 평가로부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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PROMIS 불안은 두려움의 측면(예:
두려움, 공포감), 불안한 불행(예:
걱정, 두려움), 과각성(예:
긴장, 초조, 불안) 및 각성과 관련된 일부 신체 증상(예:
현기증).
높은 점수는 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
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치료 평가로부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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사회적 역할과 활동에 참여하는 PROMIS 능력
기간: 치료 평가로부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력 항목 은행은 일상적인 사회적 역할 및 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가합니다.
높은 점수는 사회적 역할에 대한 더 나은 능력을 나타냅니다.
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치료 평가로부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ)-2
기간: 치료 평가로부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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PSEQ-2는 적응적 대처 전략과 고통에도 불구하고 자신의 목표를 달성할 수 있는 자신감을 평가합니다.
항목은 7점 리커트 척도로 점수를 매기고 0에서 12까지의 총점을 형성하기 위해 추가되며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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치료 평가로부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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환자 활성화 측정(PAM)-10
기간: 치료 평가로부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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PAM-10은 활성화와 개인 및 심리적 역량을 평가합니다.
PAM은 경험적으로 도출된 100점 척도에 따라 개인을 네 가지 활성화 수준 중 하나로 구분합니다.
활성화 수준이 가장 높은 개인은 건강에 적극적이고 강력한 자기 관리 기술을 개발했으며 스트레스나 변화의 시기에 회복력이 있습니다.
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치료 평가로부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비외과적)
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인지 평가
기간: 전처리
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MiniCog는 인지 장애를 평가하는 3분 도구입니다.
이 테스트는 기억력에 대한 3개 항목 리콜 테스트와 단순 채점 시계 그리기 테스트의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
총점 범위는 0~5점입니다. 총점 5점 중 1~2점인 0점은 인지 기능에 문제가 있음을 나타냅니다.
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전처리
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이동성 점수
기간: 전처리
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Parker Mobility Scale은 골절 전에 실내 보행, 실외 보행 및 쇼핑을 수행할 수 있는 환자의 능력을 평가합니다.
각 기능에 대한 점수의 범위는 0에서 3 사이(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 다른 사람의 도움이 있음, 2 = 도움이 됨, 3 = 어려움이 없고 도움이 되지 않음)이며 총점 범위는 0( 전혀 걸을 수 없음) ~ 9(완전히 독립적).
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전처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
- 수석 연구원: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
- 수석 연구원: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPP Patient Outcome
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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