Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Go Fit Fast, Hersteltraject met behulp van PROMIS®, koppeling PROMIS®

5 maart 2026 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Clinical Priority Program (CPP) Klinische resultaatmeting van fractuurbehandeling:

Er zullen prospectieve gegevens worden verzameld van ongeveer 3500 patiënten (700 per 5 letselgroepen).

Patiënten worden tot 1 jaar na de behandeling volgens de standaard (routine) opgevolgd.

De gegevensverzameling omvat onderliggende ziekte, behandelingsdetails, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), verwachte of proceduregerelateerde bijwerkingen (d.w.z. complicaties) en radiologische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer in detail omvat deze observationele studie de volgende deelprojecten:

I) Gewichtdragende en loopobservatie voor volledig geïndividualiseerde behandeling en nazorg na chirurgie en trauma

Doelstellingen:

Het analyseren van de associatie tussen geautomatiseerde, op sensoren gebaseerde patiëntactiviteit en laadgegevens, en klinische (Patient Reported Outcomes [PRO's]) en radiografische resultaten tijdens fractuurgenezing.

II) Hersteltraject met behulp van PROMIS®: het hersteltraject definiëren met behulp van PROMIS® om de besluitvorming en resultaten na fracturen van extremiteiten te optimaliseren

Doelstellingen:

  1. De factoren identificeren die de omvang van beperkingen op langere termijn voorspellen na fracturen van extremiteiten (met behulp van PROM's)
  2. Om minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) en substantieel klinisch voordeel (SCB) in PROM-scores te beoordelen
  3. Hersteltrajecten van PROM's definiëren, d.w.z. bereik, normatieve limieten en scoredrempels

III) Koppeling van PROMIS®: Koppeling van PROMIS-maatregelen aan verouderde maatregelen in een orthopedische patiëntenpopulatie

Doelstellingen:

  1. Beheer en verzamel antwoorden op de PROMIS PF / UE en PAIN INT en de vier orthopedische legacy-maatregelen in dezelfde groep orthopedische traumapatiënten.
  2. Pas de methoden van item-responstheorie (IRT)-koppeling toe om een ​​gemeenschappelijke gestandaardiseerde metriek vast te stellen.
  3. Ontwikkel vergelijkingen voor het converteren van een PROMIS PF/UE- en PAIN INT-score naar elk van de gespecificeerde legacy-metingen en vice versa.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110121
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Murnau am Staffelsee, Duitsland, 82418
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle, Nederland, 8000
        • Isala Clinics
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E14DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een geïsoleerde fractuur hebben opgelopen van een van de volgende vijf botten: 1. proximale femur (heup), 2. scheenbeenschacht (scheenbeen), 3. enkel, 4. proximale humerus (schouder) en 5. : distale radius (pols)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder

  • Diagnose van een van de geïsoleerde verwondingen

    • Gebroken heup
    • Tibiale schachtfractuur (met en zonder geassocieerde fibulaire fractuur)
    • Enkel/pilon fractuur
    • Proximale humerusfractuur
    • Distale radiusfractuur
  • Engels, Duits of Spaans sprekend

  • Geïnformeerde toestemming verkregen, d.w.z.:

    • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/ICF te begrijpen
    • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek volgens het Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Ondertekend en gedateerd EC/IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 14 dagen vanaf de dag van het letsel tot de dag van de operatie/dag van de niet-operatieve behandelingsbeslissing
  • Patiënten met meerdere fracturen
  • Pathologische fracturen als gevolg van kanker
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode
  • Patiënten die geen onafhankelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, tenzij gedefinieerde en IRB/IEC-goedgekeurde procedures voor toestemming van dergelijke kwetsbare patiënten aanwezig zijn
  • Gevangenen
  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die waarschijnlijk niet in staat zijn om de verwachte follow-up (FU) te bereiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Go Fit Fast: Radiografische metingen, Patiëntgerelateerde uitkomsten (PRO's: PROMIS, HOOS, KOOS,), Belasting-/Activiteitspatroonanalyse
Tijdsspanne: vanaf de voorbehandelingsbeoordeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)

  • Radiografische metingen

    o Genezing (Radiographic Union Score in Tibia Fractures [RUST]/ Radiographic Union Score in Hip Fractures [RUSH])

  • Uitkomsten gerelateerd aan patiënten

    • Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): Physical Function (PF) short form Custom AO14 Pain Interference
    • Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12) (beoordeling van kort- en langetermijnsymptomen en functie bij heupblessures; een lagere score duidt op meer symptomen)
    • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12) (beoordeling van kort- en langetermijnsymptomen en functie bij knieblessures; een lagere score duidt op meer symptomen)

  • Belasting-/Activiteitenpatroonanalyse:

    • Aantal stappen met gewichtsdraging >80% lichaamsgewicht (gewicht in kg)
    • drukverdeling [N/cm2]
    • drukcentrum [mm]
    • grondreactiekrachten [N]
    • temporele en ruimtelijke parameters (tijd besteed tijdens gang [min], standtijd [s], zwaaitijd [s], dubbele ondersteuningstijd [s], cadans [r/min], cyclusduur [s])
vanaf de voorbehandelingsbeoordeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
Hersteltrajecten PROMIS/Linkend PROMIS: PRO's: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Tijdsspanne: vanaf de voorbehandelingsbeoordeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)

PRO's die fysieke beperkingen meten:

  • PROMIS PF Short Form Custom AO14 (vragen die het domein van fysieke functie/mobiliteit bestrijken, van zelfzorg tot inspannende activiteiten)
  • PROMIS Upper Extremity (UE) Short Form Custom AO8 (vragen die arm- en handspecifieke beperkingen beoordelen, bv. moeite met schrijven, zware voorwerpen optillen; een hogere score duidt op een betere functie)
  • Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) (11 vragen die uitkomsten bij bovenste extremiteit aandoeningen beoordelen; een hogere score duidt op een grotere beperking)
  • HOOS-12
  • KOOS-12
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (21 items van activiteiten van dagelijks leven subschaal)
  • PROMIS Global Health (10 vragen die fysieke gezondheid, mentale gezondheid en sociale gezondheid beoordelen; een hogere score duidt op een betere algemene gezondheid)
vanaf de voorbehandelingsbeoordeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Pijn Interferentie
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
PROMIS Pijninterferentie (8 vragen) beoordeelt de impact van pijn op algemene activiteiten van het dagelijks leven, waaronder sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve aspecten. De hogere score vertegenwoordigt een hoger pijnniveau
vanaf de beoordeling van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
PROMIS Depressie beoordeelt negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), zelfbeeld (waardeloosheid, zelfkritiek) en verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse) in de afgelopen week. De hogere score staat voor een hoger depressieniveau
vanaf de beoordeling van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
PROMIS Angst
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
PROMIS Angst beoordeelt angstniveaus door aspecten van angst te meten (bijv. angst, paniekgevoelens), angstige ellende (bijv. piekeren, angst), hyperarousal (bijv. spanning, nervositeit, rusteloosheid) en sommige somatische symptomen die verband houden met opwinding (bijv. duizeligheid). De hogere score vertegenwoordigt het hogere niveau van angst
vanaf de beoordeling van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
PROMIS Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten De itembank beoordeelt het waargenomen vermogen om iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren. De hogere score vertegenwoordigt een beter vermogen voor sociale rollen
vanaf de beoordeling van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ)-2
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
PSEQ-2 beoordeelt de adaptieve copingstrategie en het vertrouwen dat iemand ondanks pijn zijn doelen kan bereiken. Items worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal en opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 12 te vormen, waarbij hogere scores een grotere zelfredzaamheid aangeven
vanaf de beoordeling van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM)-10
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
PAM-10 beoordeelt activering en de persoonlijke en psychologische competenties. PAM segmenteert individuen in een van de vier activeringsniveaus langs een empirisch afgeleide schaal van 100 punten. Individuen op het hoogste activeringsniveau gaan proactief om met hun gezondheid, hebben sterke zelfmanagementvaardigheden ontwikkeld en zijn veerkrachtig in tijden van stress of verandering.
vanaf de beoordeling van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling
De MiniCog is een instrument van 3 minuten dat cognitieve stoornissen beoordeelt. Het bestaat uit twee componenten, een herinneringstest van 3 items voor het geheugen en een eenvoudig gescoorde kloktekentest. Een totaalscore varieert van 0 tot 5. Een score van nul, één of twee van de vijf punten in totaal, duidt op een probleem met het cognitief functioneren.
Voorbehandeling
Mobiliteit scoort
Tijdsspanne: Voorbehandeling
De Parker Mobility Scale beoordeelt het vermogen van de patiënt om vóór de fractuur binnen te lopen, buiten te lopen en te winkelen. Een score varieert tussen 0 en 3 (0 = helemaal niet, 1 = met hulp van een andere persoon, 2 = met een hulpmiddel en 3 = geen moeite en geen hulpmiddel) voor elke functie, resulterend in een totale score variërend van 0 ( helemaal niet kunnen lopen) tot 9 (volledig zelfstandig).
Voorbehandeling
RUSH-score
Tijdsspanne: van de 6-8 weken tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
Radiografische Uniescore bij Heupfracturen
van de 6-8 weken tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
RUST-score
Tijdsspanne: van de 6-8 weken tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
Radiografische Uniescore voor Tibia
van de 6-8 weken tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijn
Tijdsspanne: vanaf de behandelingsevaluatie tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
Een ordinale schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 extreme pijn aangeeft.
vanaf de behandelingsevaluatie tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Hoofdonderzoeker: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Hoofdonderzoeker: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPP Patient Outcome

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren