Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychle fit, trajektorie zotavení pomocí PROMIS®, propojení PROMIS®

5. března 2026 aktualizováno: AO Innovation Translation Center

Klinický program priorit (CPP) Měření klinického výsledku léčby zlomenin:

Prospektivní data budou shromážděna u přibližně 3500 pacientů (700 na 5 skupin poranění).

Pacienti budou sledováni podle standardu (rutiny) po dobu až 1 roku po léčbě.

Sběr dat bude zahrnovat základní onemocnění, podrobnosti o léčbě, pacientem hlášené výsledky (PRO), očekávané nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody související s postupem (tj. komplikace) a radiologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobněji tato observační studie zahrnuje následující dílčí projekty:

I) Zatížení a pozorování chůze pro plně individualizovanou léčbu a následnou péči po operaci a traumatu

Cíle:

Analyzovat souvislost mezi automatizovanou aktivitou pacienta na základě senzorů a daty zatížení a klinickými (Patient Reported Outcomes [PRO]) a radiografickými výsledky během hojení zlomenin.

II) Trajektorie zotavení pomocí PROMIS®: Definování trajektorie zotavení pomocí PROMIS® pro optimalizaci rozhodování a výsledků po zlomeninách končetin

Cíle:

  1. Identifikovat faktory predikující dlouhodobější rozsah omezení po zlomeninách končetin (pomocí PROM)
  2. Posoudit minimální klinicky významný rozdíl (MCID) a podstatný klinický přínos (SCB) ve skóre PROM
  3. Definovat trajektorie zotavení PROM, tj. rozsah, normativní limity a prahové hodnoty skóre

III) Propojení PROMIS®: Propojení opatření PROMIS se staršími opatřeními v populaci ortopedických pacientů

Cíle:

  1. Spravujte a sbírejte odpovědi na PROMIS PF/UE a PAIN INT a čtyři ortopedická starší opatření u stejné skupiny pacientů s ortopedickým traumatem.
  2. Aplikujte metody propojení teorie položky a odezvy (IRT) k vytvoření společné standardizované metriky.
  3. Vytvořte rovnice pro převod skóre PROMIS PF/UE a PAIN INT na každou ze specifikovaných starších mír a naopak.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle, Holandsko, 8000
        • Isala Clinics
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110121
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Homburg, Německo, 66421
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Murnau am Staffelsee, Německo, 82418
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E14DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 18 let, kteří utrpěli izolovanou zlomeninu jedné z následujících pěti kostí: 1. proximální femur (kyčel), 2. diafýza tibie (holenní kost), 3. kotník, 4. proximální humerus (rameno) a 5. : distální rádius (zápěstí)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší

  • Diagnóza jednoho z izolovaných poranění

    • Zlomenina kyčle
    • Zlomenina diafýzy tibie (s přidruženou fibulární zlomeninou a bez ní)
    • Zlomenina kotníku/pilonu
    • Zlomenina proximálního humeru
    • Zlomenina distálního radia
  • Mluví anglicky, německy nebo španělsky

  • Získaný informovaný souhlas, tj.

    • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi/ICF
    • Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle Plánu klinického vyšetřování (CIP)
    • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený EC/IRB

Kritéria vyloučení:

  • Více než 14 dnů ode dne úrazu do dne operace / dne rozhodnutí o neoperativní léčbě
  • Pacienti s mnohočetnými zlomeninami
  • Patologické zlomeniny způsobené rakovinou
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol), což by znemožňovalo spolehlivé posouzení
  • Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout nezávislý písemný informovaný souhlas, pokud nejsou definovány a nejsou zavedeny postupy pro udělení souhlasu takto zranitelným pacientům schválené IRB/IEC
  • Vězni
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Pacienti neschopní pravděpodobně dosáhnout očekávaného následného sledování (FU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Go Fit Fast: Radiografická měření, Výsledky související s pacientem (PROs: PROMIS, HOOS, KOOS), Analýza zatěžovacích/aktivitních vzorců
Časové okno: od předléčebného vyšetření až do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)

  • Radiografická měření

    o Hojení (Radiographic Union Score in Tibia Fractures [RUST]/ Radiographic Union Score in Hip Fractures [RUSH])

  • Výsledky související s pacientem

    • Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): Fyzická funkce (PF) krátká forma Custom AO14 Interference bolesti
    • Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12) (hodnocení krátkodobých a dlouhodobých příznaků a funkce u poranění kyčle; nižší skóre znamená vyšší příznaky)
    • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12) (hodnocení krátkodobých a dlouhodobých příznaků a funkce u poranění kolene; nižší skóre znamená vyšší příznaky)

  • Analýza zatížení/vzorce aktivity:

    • Počet kroků s zatížením >80 % tělesné hmotnosti (hmotnost v kg)
    • rozložení tlaku [N/cm²]
    • těžiště tlaku [mm]
    • reakční síly podložky [N]
    • časové a prostorové parametry (strávený čas během chůze [min], čas opory [s], čas výkyvu [s], čas dvojité opory [s], kadence [kroků/min], čas cyklu [s])
od předléčebného vyšetření až do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
Trajektorie zotavení PROMIS/Připojování PROMIS: PROs: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Časové okno: od předléčebného vyšetření až do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)

PROs, které měří fyzická omezení:

  • PROMIS PF Short Form Custom AO14 (otázky pokrývající oblast fyzické funkce/mobility od sebeobsluhy po namáhavé aktivity)
  • PROMIS Upper Extremity (UE) Short Form Custom AO8 (otázky hodnotící specifická omezení paže a ruky, např. obtíže při psaní, zvedání těžkých předmětů; vyšší skóre znamená lepší funkci)
  • Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) (11 otázek hodnotících výsledky u poruch horní končetiny; vyšší skóre znamená větší postižení)
  • HOOS-12
  • KOOS-12
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (21 položek subškály aktivit denního života)
  • PROMIS Global Health (10 otázek hodnotících fyzické zdraví, duševní zdraví a sociální zdraví; vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví)
od předléčebného vyšetření až do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: od posouzení léčby do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
PROMIS Interference bolesti (8 otázek) hodnotí dopad bolesti na běžné aktivity každodenního života včetně sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aspektů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti
od posouzení léčby do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
PROMIS Deprese
Časové okno: od posouzení léčby do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
PROMIS Deprese hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (bezcennost, sebekritika) a snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu) během předchozího týdne. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese
od posouzení léčby do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
PROMIS Úzkost
Časové okno: od posouzení léčby do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
PROMIS Anxiety posuzuje úrovně úzkosti měřením aspektů strachu (např. strach, pocity paniky), úzkostná bída (např. strach, strach), nadměrné vzrušení (např. napětí, nervozita, neklid) a některé somatické příznaky související se vzrušením (např. závrať). Vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti
od posouzení léčby do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: od posouzení léčby do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
Banka položek PROMIS Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách hodnotí vnímanou schopnost vykonávat své obvyklé sociální role a aktivity. Vyšší skóre znamená lepší schopnost pro sociální role
od posouzení léčby do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)-2
Časové okno: od posouzení léčby do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
PSEQ-2 hodnotí adaptivní strategii zvládání a sebevědomí, že člověk může dosáhnout svých cílů navzdory bolesti. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici a sečteny tak, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost.
od posouzení léčby do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
Míra aktivace pacienta (PAM)-10
Časové okno: od posouzení léčby do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
PAM-10 hodnotí aktivaci a osobní a psychologické kompetence. PAM segmentuje jednotlivce do jedné ze čtyř úrovní aktivace podle empiricky odvozené 100bodové škály. Jedinci na nejvyšší aktivační úrovni jsou proaktivní se svým zdravím, mají vyvinuté silné sebeovládací schopnosti a jsou odolní v dobách stresu nebo změn.
od posouzení léčby do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Předběžná úprava
MiniCog je 3minutový nástroj hodnotící kognitivní poruchy. Skládá se ze dvou komponent, 3-položkového testu vyvolání paměti a jednoduše bodovaného testu kreslení hodin. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5. Skóre nula, celkem jeden nebo dva z pěti bodů, ukazuje na obavy o kognitivní funkce.
Předběžná úprava
Skóre mobility
Časové okno: Předběžná úprava
Parkerova škála mobility hodnotí schopnost pacienta provádět chůzi uvnitř, venku a nakupovat před zlomeninou. Skóre se pohybuje mezi 0 a 3 (0 = vůbec ne, 1 = s pomocí jiné osoby, 2 = s pomůckou a 3 = žádné potíže a žádná pomůcka) pro každou funkci, takže celkové skóre se pohybuje od 0 ( vůbec žádná schopnost chůze) do 9 (plně nezávislá).
Předběžná úprava
RUSH skóre
Časové okno: od 6–8 týdnů do 12 měsíců po léčbě (chirurgické či nechirurgické)
Radiografické skóre srostu při zlomeninách kyčle
od 6–8 týdnů do 12 měsíců po léčbě (chirurgické či nechirurgické)
RUST skóre
Časové okno: od 6-8 týdnů do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
Skóre radiografické konsolidace pro tibii
od 6-8 týdnů do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: od hodnocení léčby až do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
Ordinalní škála od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
od hodnocení léčby až do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Innovation Translation Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Vrchní vyšetřovatel: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPP Patient Outcome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit