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Go Fit Fast, trajectoire de récupération à l'aide de PROMIS®, reliant PROMIS®

19 avril 2024 mis à jour par: AO Innovation Translation Center

Programme de priorité clinique (PPC) Mesure des résultats cliniques du traitement des fractures :

Des données prospectives seront recueillies auprès d'environ 3500 patients (700 pour 5 groupes de blessures).

Les patients seront suivis selon la norme (routine) jusqu'à 1 an après le traitement.

La collecte de données comprendra la maladie sous-jacente, les détails du traitement, les résultats rapportés par les patients (PRO), les événements indésirables anticipés ou liés à la procédure (c. complications) et résultats radiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus en détail, cette étude observationnelle comprend les sous-projets suivants :

I) Mise en charge et observation de la marche pour un traitement et un suivi entièrement individualisés après une chirurgie et un traumatisme

Objectifs:

Analyser l'association entre l'activité automatisée du patient basée sur des capteurs et les données de charge, et les résultats cliniques (résultats rapportés par le patient [PRO]) et radiographiques pendant la guérison de la fracture.

II) Trajectoire de récupération à l'aide de PROMIS® : définir la trajectoire de récupération à l'aide de PROMIS® pour optimiser la prise de décision et les résultats à la suite de fractures des extrémités

Objectifs:

  1. Identifier les facteurs prédictifs de l'ampleur à plus long terme des limitations après des fractures des extrémités (à l'aide de PROM)
  2. Évaluer la différence minimale cliniquement importante (MCID) et le bénéfice clinique substantiel (SCB) dans les scores PROM
  3. Définir les trajectoires de récupération des PROM, c'est-à-dire la plage, les limites normatives et les seuils de score

III) Liaison PROMIS® : liaison des mesures PROMIS aux mesures héritées dans une population de patients orthopédiques

Objectifs:

  1. Administrer et collecter les réponses au PROMIS PF/UE et PAIN INT et aux quatre mesures orthopédiques héritées dans le même groupe de patients traumatisés orthopédiques.
  2. Appliquer les méthodes de liaison de la théorie de la réponse aux items (IRT) pour établir une métrique standardisée commune.
  3. Développer des équations pour la conversion d'un score PROMIS PF/UE et PAIN INT en chacune des mesures héritées spécifiées et vice-versa.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Sven Maerdian
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Freiburg
        • Contact:
          • Martin Jaeger
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
        • Contact:
          • Tim Pohlemann
      • Murnau Am Staffelsee, Allemagne, 82418
        • Recrutement
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
        • Contact:
          • Peter Augat
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
        • Contact:
          • Stefan Doebele
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110121
        • Recrutement
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
        • Contact:
          • Rodrigo Pesanez Hoyos
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Recrutement
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
        • Contact:
          • Rohit Arora
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E14DG
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust
        • Contact:
          • Livio DiMascio
      • Oxford, Royaume-Uni, OX39DU
        • Actif, ne recrute pas
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
        • Contact:
          • Mark Vrahas
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
        • Contact:
          • Marilyn Heng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
        • Contact:
          • Neal Chen, MD MPH FRCSC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
        • Contact:
          • Prakash Jayakumar, MBBS MRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de plus de 18 ans ayant subi une fracture isolée de l'un des cinq os suivants : 1. fémur proximal (hanche) ; 2. diaphyse tibiale (tibia) ; 3. cheville ; 4. humérus proximal (épaule) ; et 5 : radius distal (poignet)

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus

  • Diagnostic d'une blessure isolée

    • Fracture de la hanche
    • Fracture de la diaphyse tibiale (avec et sans fracture fibulaire associée)
    • Fracture cheville/pilon
    • Fracture de l'humérus proximal
    • Fracture distale du radius
  • Parlant anglais, allemand ou espagnol

  • Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire :

    • Capacité à comprendre le contenu des informations patient/ICF
    • Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique selon le Plan d'Investigation Clinique (PIC)
    • Consentement éclairé écrit approuvé par EC/IRB, signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Plus de 14 jours entre le jour de la blessure et le jour de la chirurgie / jour de la décision de traitement non opératoire
  • Patients souffrant de fractures multiples
  • Fractures pathologiques dues au cancer
  • Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d. drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
  • Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit indépendant à moins que des procédures définies et approuvées par l'IRB/IEC pour le consentement de ces patients vulnérables ne soient en place
  • Les prisonniers
  • Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
  • Patients incapables d'atteindre le suivi prévu (FU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Go Fit Fast : mesures radiographiques, résultats liés au patient (PRO : PROMIS, HOOS, KOOS,), analyse des modèles de charge/d'activité
Délai: de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)

  • Mesures radiographiques

    o Guérison (score radiographique de l'union dans les fractures du tibia [RUST]/score radiographique de l'union dans les fractures de la hanche [RUSH])

  • Résultats liés aux patients

    • Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) : Interférence entre la fonction physique (PF) et la douleur
    • Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) (évaluation des symptômes et de la fonction à court et à long terme dans les blessures à la hanche ; le score le plus bas indique des symptômes plus élevés)
    • Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) (évaluation des symptômes et de la fonction à court et à long terme des blessures au genou ; le score le plus bas indique des symptômes plus élevés)

  • Analyse du modèle de charge/activité :

    • Nombre de pas avec mise en charge > 80 % du poids corporel (poids en kg)
    • répartition de la pression [N/cm2]
    • centre de pression [mm]
    • forces de réaction au sol [N]
    • paramètres temporels et spatiaux (temps passé pendant la marche [min], temps d'appui [s], temps d'oscillation [s], temps de double appui [s], cadence [r/min], temps de cycle [s])
de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
Trajectoires de récupération PROMIS/PROMIS de liaison : PRO : PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Délai: de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)

Les PRO qui mesurent les limitations physiques :

  • PROMIS PF (10 questions sur la fonction physique/la mobilité, des soins personnels aux activités intenses ; un score plus élevé indique une meilleure capacité autodéclarée)
  • PROMIS Upper Extremity (UE) (7 questions évaluant les limitations spécifiques au bras et à la main, par ex. difficulté à écrire, à soulever des objets lourds ; un score plus élevé indique une meilleure fonction)
  • Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH) (11 questions évaluant les résultats dans les troubles des membres supérieurs ; un score plus élevé indique un handicap plus important)
  • HOOS
  • KOOS
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (21 items d'activités de la vie quotidienne et 8 items sur une sous-échelle Sports. Un score plus élevé représente un niveau de fonction physique plus élevé)
  • PROMIS Global Health (10 questions évaluant la santé physique, la santé mentale et la santé sociale ; un score plus élevé indique une meilleure santé générale)
de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Interférence de la douleur
Délai: de l'évaluation du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
PROMIS Pain Interference (8 questions) évalue l'impact de la douleur sur les activités courantes de la vie quotidienne, y compris les aspects sociaux, cognitifs, émotionnels, physiques et récréatifs. Le score le plus élevé représente un niveau de douleur plus élevé
de l'évaluation du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
PROMIS Dépression
Délai: de l'évaluation du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
PROMIS Dépression évalue l'humeur négative (tristesse, culpabilité), la perception de soi (inutilité, autocritique) et la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt) au cours de la semaine précédente. Le score le plus élevé représente un niveau de dépression plus élevé
de l'évaluation du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
PROMIS Anxiété
Délai: de l'évaluation du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
PROMIS Anxiety évalue les niveaux d'anxiété en mesurant les aspects de la peur (par ex. peur, sentiment de panique), détresse anxieuse (par ex. inquiétude, peur), hyperexcitation (par ex. tension, nervosité, agitation) et certains symptômes somatiques liés à l'éveil (par ex. vertiges). Le score le plus élevé représente le niveau d'anxiété le plus élevé
de l'évaluation du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
PROMIS Capacité à participer à des activités et rôles sociaux
Délai: de l'évaluation du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
La banque d'items PROMIS Capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux évalue la capacité perçue à remplir ses rôles et activités sociaux habituels. Le score le plus élevé représente une meilleure capacité pour les rôles sociaux
de l'évaluation du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)-2
Délai: de l'évaluation du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
PSEQ-2 évalue la stratégie d'adaptation adaptative et la confiance que l'on peut atteindre ses objectifs malgré la douleur. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points et ajoutés pour former un score total allant de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
de l'évaluation du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
Mesure d'activation du patient (PAM)-10
Délai: de l'évaluation du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
PAM-10 évalue l'activation et les compétences personnelles et psychologiques. PAM segmente les individus dans l'un des quatre niveaux d'activation le long d'une échelle de 100 points dérivée empiriquement. Les personnes au niveau d'activation le plus élevé sont proactives avec leur santé, ont développé de solides compétences d'autogestion et sont résilientes en période de stress ou de changement.
de l'évaluation du traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
Évaluation cognitive
Délai: Prétraitement
Le MiniCog est un instrument de 3 minutes évaluant les troubles cognitifs. Il se compose de deux éléments, un test de rappel de 3 items pour la mémoire et un test de dessin d'horloge simplement noté. Un score total varie de 0 à 5. Un score de zéro, un ou deux points sur cinq au total, indique un problème de fonctionnement cognitif.
Prétraitement
Scores de mobilité
Délai: Prétraitement
L'échelle de mobilité de Parker évalue la capacité du patient à marcher à l'intérieur, à l'extérieur et à faire des courses avant la fracture. Un score varie entre 0 et 3 (0 = pas du tout, 1 = avec l'aide d'une autre personne, 2 = avec une aide et 3 = sans difficulté et sans aide) pour chaque fonction, ce qui donne un score total allant de 0 ( aucune capacité de marche) à 9 (entièrement indépendant).
Prétraitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Innovation Translation Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Chercheur principal: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Chercheur principal: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPP Patient Outcome

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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