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Go Fit Fast, Trajetória de Recuperação Usando PROMIS®, Vinculando PROMIS®

5 de março de 2026 atualizado por: AO Innovation Translation Center

Programa de Prioridade Clínica (CPP) Medição do Resultado Clínico do Tratamento de Fraturas:

Dados prospectivos serão coletados em aproximadamente 3.500 pacientes (700 por 5 grupos de lesões).

Os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão (rotina) por até 1 ano após o tratamento.

A coleta de dados incluirá doenças subjacentes, detalhes do tratamento, resultados relatados pelo paciente (PROs), eventos adversos antecipados ou relacionados ao procedimento (ou seja, complicações) e resultados radiológicos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais detalhadamente, este estudo observacional inclui os seguintes subprojetos:

I) Sustentação de peso e observação da marcha para tratamento totalmente individualizado e cuidados posteriores após cirurgia e trauma

Objetivos.

Analisar a associação entre a atividade automatizada do paciente baseada em sensor e os dados de carregamento, e os resultados clínicos (resultados relatados pelo paciente [PROs]) e radiográficos durante a consolidação da fratura.

II) Trajetória de Recuperação usando PROMIS®: Definindo a Trajetória de Recuperação usando PROMIS® para Otimizar a Tomada de Decisões e Resultados após Fraturas de Extremidades

Objetivos.

  1. Identificar os fatores preditivos de magnitude de limitações de longo prazo após fraturas de extremidades (usando PROMs)
  2. Para avaliar a diferença clinicamente importante mínima (MCID) e o benefício clínico substancial (SCB) nos escores PROM
  3. Para definir trajetórias de recuperação de PROMs, ou seja, faixa, limites normativos e limites de pontuação

III) Vinculando o PROMIS®: vinculando as medidas do PROMIS às medidas do legado em uma população de pacientes ortopédicos

Objetivos.

  1. Administre e colete respostas para o PROMIS PF/UE e PAIN INT e as quatro medidas de legado ortopédico no mesmo grupo de pacientes com trauma ortopédico.
  2. Aplique os métodos de vinculação da teoria de resposta ao item (TRI) para estabelecer uma métrica padronizada comum.
  3. Desenvolva equações para conversão de uma pontuação PROMIS PF/UE e PAIN INT para cada uma das medidas legadas especificadas e vice-versa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Murnau am Staffelsee, Alemanha, 82418
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110121
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle, Holanda, 8000
        • Isala Clinics
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E14DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com mais de 18 anos que sofreram uma fratura isolada de um dos cinco ossos a seguir: 1. fêmur proximal (quadril); 2. diáfise da tíbia (osso da canela); 3. tornozelo; 4. úmero proximal (ombro); e 5 : rádio distal (punho)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais

  • Diagnóstico de uma das lesões isoladas

    • fratura de quadril
    • Fratura da diáfise da tíbia (com e sem fratura da fíbula associada)
    • Fratura do tornozelo/pilão
    • Fratura proximal do úmero
    • Fratura do rádio distal
  • Falando inglês, alemão ou espanhol

  • Consentimento informado obtido, ou seja:

    • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/TCLE
    • Vontade e capacidade para participar na investigação clínica de acordo com o Plano de Investigação Clínica (CIP)
    • Consentimento informado por escrito aprovado pela CE/IRB assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Mais de 14 dias desde o dia da lesão até o dia da cirurgia / dia da decisão do tratamento conservador
  • Pacientes com múltiplas fraturas
  • Fraturas patológicas por câncer
  • História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediriam uma avaliação confiável
  • Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo
  • Pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado independente por escrito, a menos que procedimentos definidos e aprovados pelo IRB/IEC para consentir tais pacientes vulneráveis ​​estejam em vigor
  • Prisioneiros
  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
  • Pacientes provavelmente incapazes de alcançar o acompanhamento antecipado (FU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Go Fit Fast: Medições radiográficas, Resultados reportados pelo paciente (PROs: PROMIS, HOOS, KOOS,), Análise de padrões de carga/atividade
Prazo: desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)

  • Medições radiográficas

    o Cicatrização (Radiographic Union Score in Tibia Fractures [RUST]/ Radiographic Union Score in Hip Fractures [RUSH])

  • Resultados relacionados com o paciente

    • Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): Função Física (PF) formulário curto Custom AO14 Interferência da Dor
    • Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12) (avaliação de sintomas e função a curto e longo prazo em lesões da anca; a pontuação mais baixa indica sintomas mais elevados)
    • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12) (avaliação de sintomas e função a curto e longo prazo em lesões do joelho; a pontuação mais baixa indica sintomas mais elevados)

  • Análise de padrões de carga/atividade:

    • Número de passos com carga >80% do peso corporal (peso em kg)
    • distribuição da pressão [N/cm2]
    • centro de pressão [mm]
    • forças de reação do solo [N]
    • parâmetros temporais e espaciais (tempo gasto durante a marcha [min], tempo de apoio [s], tempo de balanço [s], tempo de apoio duplo [s], cadência [r/min], tempo de ciclo [s])
desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
Trajetórias de Recuperação PROMIS/Ligação PROMIS: PROs: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Prazo: desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)

PROs que medem limitações físicas:

  • PROMIS PF Short Form Custom AO14 (questões que cobrem o domínio da função física/mobilidade desde o autocuidado até atividades extenuantes)
  • PROMIS Upper Extremity (UE) Short Form Custom AO8 (questões que avaliam limitações específicas do braço e da mão, por exemplo, dificuldade em escrever, levantar objetos pesados; uma pontuação mais alta indica uma função melhor)
  • Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) (11 questões que avaliam resultados em distúrbios da extremidade superior; uma pontuação mais alta indica uma maior incapacidade)
  • HOOS-12
  • KOOS-12
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (21 itens da subescala de atividades da vida diária)
  • PROMIS Global Health (10 questões que avaliam a saúde física, saúde mental e saúde social; uma pontuação mais alta indica uma melhor saúde geral)
desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interferência da Dor PROMIS
Prazo: desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
O PROMIS Pain Interference (8 perguntas) avalia o impacto da dor nas atividades comuns da vida diária, incluindo aspectos sociais, cognitivos, emocionais, físicos e recreativos. A pontuação mais alta representa um nível de dor mais alto
desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
PROMIS Depressão
Prazo: desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
PROMIS Depressão avalia humor negativo (tristeza, culpa), visões de si mesmo (inutilidade, autocrítica) e afeto positivo diminuído e engajamento (perda de interesse) na semana anterior. A pontuação mais alta representa maior nível de depressão
desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
PROMIS Ansiedade
Prazo: desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
PROMIS Ansiedade avalia os níveis de ansiedade através da medição de aspectos do medo (p. medo, sentimentos de pânico), angústia ansiosa (p. preocupação, pavor), hiperexcitação (p. tensão, nervosismo, inquietação) e alguns sintomas somáticos relacionados com a excitação (p. tontura). A pontuação mais alta representa o maior nível de ansiedade
desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
PROMIS Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais
Prazo: desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
O banco de itens Habilidade para Participar em Papéis e Atividades Sociais do PROMIS avalia a capacidade percebida de uma pessoa para desempenhar seus papéis e atividades sociais usuais. A pontuação mais alta representa melhor habilidade para papéis sociais
desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)-2
Prazo: desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
O PSEQ-2 avalia a estratégia de enfrentamento adaptativo e a confiança de que a pessoa pode alcançar seus objetivos apesar da dor. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos e somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
Medida de Ativação do Paciente (PAM)-10
Prazo: desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
O PAM-10 avalia a ativação e as competências pessoais e psicológicas. O PAM segmenta os indivíduos em um dos quatro níveis de ativação ao longo de uma escala de 100 pontos derivada empiricamente. Indivíduos no nível de ativação mais alto são proativos com sua saúde, desenvolveram fortes habilidades de autogerenciamento e são resilientes em momentos de estresse ou mudança.
desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
Avaliação cognitiva
Prazo: Pré-tratamento
O MiniCog é um instrumento de 3 minutos que avalia o comprometimento cognitivo. Consiste em dois componentes, um teste de recordação de 3 itens para memória e um teste de desenho de relógio com pontuação simples. A pontuação total varia de 0 a 5. Uma pontuação de zero, um ou dois de cinco pontos no total, indica uma preocupação no funcionamento cognitivo.
Pré-tratamento
Pontuações de Mobilidade
Prazo: Pré-tratamento
A Escala de Mobilidade Parker avalia a capacidade do paciente de realizar caminhadas internas, externas e fazer compras antes da fratura. Uma pontuação varia entre 0 e 3 (0 = nada, 1 = com ajuda de outra pessoa, 2 = com ajuda e 3 = sem dificuldade e sem ajuda) para cada função, resultando em uma pontuação total que varia de 0 ( nenhuma habilidade de andar) a 9 (totalmente independente).
Pré-tratamento
Pontuação RUSH
Prazo: desde as 6-8 semanas até aos 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
Pontuação de União Radiográfica em Fraturas da Anca
desde as 6-8 semanas até aos 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
Pontuação RUST
Prazo: das 6-8 semanas até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
Pontuação de União Radiográfica para a Tíbia
das 6-8 semanas até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
Escala Numérica de Avaliação (NRS) da Dor
Prazo: desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
Uma escala ordinal de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica dor extrema.
desde a avaliação do tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Investigador principal: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPP Patient Outcome

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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