所有治疗将保持标准（常规）护理程序，基于个体临床医生的判断和患者特征。在髋部骨折和胫骨骨折和桡骨远端骨折-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

其他：所有治疗将保持标准（常规）护理程序，基于个体临床医生的判断和患者特征。

详细说明

更详细地说，这项观察性研究包括以下子项目：

I) 手术和创伤后完全个体化治疗和术后护理的负重和步态观察

目标：

分析基于传感器的自动化患者活动和负荷数据与骨折愈合期间的临床（患者报告结果 [PRO]）和影像学结果之间的关联。

II) 使用 PROMIS® 的恢复轨迹：使用 PROMIS® 定义恢复轨迹以优化四肢骨折后的决策和结果

目标：

确定预测肢体骨折后长期限制程度的因素（使用 PROM）
评估 PROM 评分中的最小临床重要差异 (MCID) 和实质性临床益处 (SCB)
定义 PROM 的恢复轨迹，即范围、规范限制和分数阈值

III) 链接 PROMIS®：将 PROMIS 措施与骨科患者群体中的遗留措施联系起来

目标：

在同一组骨科创伤患者中管理和收集对 PROMIS PF/UE 和 PAIN INT 以及四项骨科遗留措施的反应。
应用项目响应理论 (IRT) 链接的方法来建立通用的标准化指标。
开发用于将 PROMIS PF/UE 和 PAIN INT 分数转换为每个指定的遗留措施的方程式，反之亦然。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

哥伦比亚
- - Bogotá、哥伦比亚、110121
    - Fundación Santa Fe de Bogotá
奥地利
- - Innsbruck、奥地利、6020
    - Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
德国
- - Berlin、德国、13353
    - Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
  - Freiburg im Breisgau、德国、79106
    - University Hospital Freiburg
  - Homburg、德国、66421
    - Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
  - Murnau am Staffelsee、德国、82418
    - Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
  - Tübingen、德国、72076
    - Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78712
    - The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
英国
- - London、英国、E14DG
    - Barts Health NHS Trust
  - Oxford、英国、OX39DU
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
荷兰
- - Groningen、荷兰、9700
    - University Medical Center Groningen
  - Zwolle、荷兰、8000
    - Isala Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有 18 岁以上且以下五块骨头之一发生孤立性骨折的患者：1. 股骨近端（髋部）；2. 胫骨干（胫骨）；3. 踝关节；4. 肱骨近端（肩部）；和 5 : 桡骨远端（手腕）

描述

纳入标准：

年满 18 岁
一、孤立伤的诊断
- 髋部骨折
- 胫骨干骨折（伴或不伴腓骨骨折）
- 脚踝/皮隆骨折
- 肱骨近端骨折
- 桡骨远端骨折
讲英语、德语或西班牙语
获得知情同意，即：
- 能够理解患者信息/ICF的内容
- 根据临床调查计划（CIP）参与临床调查的意愿和能力
- 签署并注明日期的 EC/IRB 批准的书面知情同意书

排除标准：

从受伤之日到手术之日/非手术治疗决定之日超过 14 天
多处骨折患者
癌症引起的病理性骨折
最近的药物滥用史（即消遣性药物、酒精），这将排除可靠的评估
在研究期间怀孕或计划怀孕的女性
无法提供独立的书面知情同意书的患者，除非已制定明确且经 IRB/IEC 批准的同意此类易受伤害患者的程序
犯人
在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
无法实现预期随访 (FU) 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
快速健身：放射学测量，患者相关结果（PROs：PROMIS、HOOS、KOOS）、负荷/活动模式分析大体时间：从治疗前评估到治疗（手术或非手术）后12个月	影像学测量 o 愈合情况（胫骨骨折影像学愈合评分[RUST]/髋部骨折影像学愈合评分[RUSH]）患者相关结局指标患者报告结局测量信息系统（PROMIS）：躯体功能（PF）简表定制AO14疼痛干扰髋关节功能障碍与骨关节炎结局评分（HOOS-12）（评估髋部损伤的短期与长期症状及功能；评分越低表示症状越严重）膝关节损伤与骨关节炎结局评分（KOOS-12）（评估膝部损伤的短期与长期症状及功能；评分越低表示症状越严重）负重/活动模式分析：承重＞80%体重的步数（体重以公斤计）压力分布[N/cm²] 压力中心[mm] 地面反作用力[N] 时空参数（步态时间[min]、支撑相时间[s]、摆动相时间[s]、双支撑相时间[s]、步频[步/分钟]、步态周期时间[s]）	从治疗前评估到治疗（手术或非手术）后12个月
恢复轨迹PROMIS/关联PROMIS：患者报告结局：PROMIS、HOOS、KOOS、QuickDASH、FAAM 大体时间：从治疗前评估至治疗（手术或非手术）后12个月	衡量身体限制的患者报告结局（PROs）： PROMIS PF 简短版定制 AO14（涵盖从自理到剧烈活动的身体功能/移动领域的问卷） PROMIS 上肢（UE）简短版定制 AO8（评估手臂和手部特定限制的问卷，例如书写困难、举起重物；分数越高表示功能越好）手臂、肩部和手部残疾快速评估量表（QuickDASH）（评估上肢疾病结局的11个问题；分数越高表示残疾程度越高） HOOS-12 KOOS-12 足踝功能评估量表（FAAM）（日常生活活动分量表的21个项目） PROMIS 整体健康评估（评估身体健康、心理健康和社会健康的10个问题；分数越高表示整体健康状况越好）	从治疗前评估至治疗（手术或非手术）后12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PROMIS 疼痛干预大体时间：从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）	PROMIS 疼痛干扰（8 个问题）评估疼痛对日常生活中常见活动的影响，包括社交、认知、情感、身体和娱乐方面。分数越高表示疼痛程度越高	从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
普罗米斯萧条大体时间：从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）	PROMIS 抑郁症评估前一周的消极情绪（悲伤、内疚）、自我看法（毫无价值、自我批评）以及积极影响和参与度下降（失去兴趣）。分数越高表示抑郁程度越高	从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
承诺焦虑大体时间：从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）	PROMIS Anxiety 通过测量恐惧的各个方面（例如，恐惧）来评估焦虑程度。恐惧，恐慌的感觉），焦虑的痛苦（例如担心、恐惧）、过度兴奋（例如紧张、紧张、焦躁不安）和一些与觉醒相关的躯体症状（例如头晕）。分数越高表示焦虑程度越高	从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
PROMIS 参与社会角色和活动的能力大体时间：从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）	PROMIS 参与社会角色和活动的能力题库评估执行一个人通常的社会角色和活动的感知能力。分数越高代表社会角色能力越好	从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
疼痛自我效能问卷 (PSEQ)-2 大体时间：从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）	PSEQ-2 评估适应性应对策略和尽管痛苦也能实现目标的信心。项目采用 7 点李克特量表评分并相加形成总分，范围从 0 到 12，分数越高表明自我效能感越好	从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
患者激活措施 (PAM)-10 大体时间：从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）	PAM-10 评估激活以及个人和心理能力。 PAM 根据经验得出的 100 分制将个人分为四个激活级别之一。处于最高激活水平的人对自己的健康积极主动，发展出强大的自我管理技能，并且在压力或变化时具有弹性。	从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
认知评估大体时间：前处理	MiniCog 是一种评估认知障碍的 3 分钟仪器。它由两个部分组成，一个 3 项记忆回忆测试和一个简单计分的时钟绘图测试。总分范围从 0 到 5。总分为 0 分、1 分或 2 分，表示认知功能存在问题。	前处理
流动性分数大体时间：前处理	Parker Mobility Scale 评估患者在骨折前进行室内步行、室外步行和购物的能力。每个功能的分数范围在 0 到 3 之间（0 = 完全没有，1 = 在另一个人的帮助下，2 = 有帮助，3 = 没有困难和没有帮助），总分从 0（完全没有行走能力）到 9（完全独立）。	前处理
RUSH评分大体时间：从治疗（手术或非手术）后6-8周直至12个月	髋部骨折放射学愈合评分	从治疗（手术或非手术）后6-8周直至12个月
RUST评分大体时间：从治疗（手术或非手术）后6-8周直至12个月	胫骨放射影像学愈合评分	从治疗（手术或非手术）后6-8周直至12个月
数字评分量表 (NRS) 疼痛大体时间：从治疗评估至治疗后（手术或非手术）12个月	一个从0到10的顺序量表，其中0表示无疼痛，10表示极度疼痛。	从治疗评估至治疗后（手术或非手术）12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Innovation Translation Center

调查人员

首席研究员：Marilyn Heng、Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
首席研究员：Prakash Jayakumar、Dell Medical School, University of Texas at Austin
首席研究员：Tim Pohlemann、Saarland University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月30日

首次发布 (实际的)

2019年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

快速健身，使用 PROMIS® 的恢复轨迹，连接 PROMIS®

骨折治疗的临床优先计划 (CPP) 临床结果测量：