快速健身，使用 PROMIS® 的恢复轨迹，连接 PROMIS®
2024年4月19日 更新者：AO Innovation Translation Center
骨折治疗的临床优先计划 (CPP) 临床结果测量：
将收集大约 3500 名患者（每 5 个损伤组 700 名）的前瞻性数据。
患者将根据标准（常规）在治疗后长达 1 年的时间内进行随访。
数据收集将包括潜在疾病、治疗细节、患者报告结果 (PRO)、预期或与手术相关的不良事件（即 并发症）和放射学结果。
研究概览
详细说明
更详细地说，这项观察性研究包括以下子项目：
I) 手术和创伤后完全个体化治疗和术后护理的负重和步态观察
目标：
分析基于传感器的自动化患者活动和负荷数据与骨折愈合期间的临床（患者报告结果 [PRO]）和影像学结果之间的关联。
II) 使用 PROMIS® 的恢复轨迹：使用 PROMIS® 定义恢复轨迹以优化四肢骨折后的决策和结果
目标：
- 确定预测肢体骨折后长期限制程度的因素（使用 PROM）
- 评估 PROM 评分中的最小临床重要差异 (MCID) 和实质性临床益处 (SCB)
- 定义 PROM 的恢复轨迹，即范围、规范限制和分数阈值
III) 链接 PROMIS®：将 PROMIS 措施与骨科患者群体中的遗留措施联系起来
目标：
- 在同一组骨科创伤患者中管理和收集对 PROMIS PF/UE 和 PAIN INT 以及四项骨科遗留措施的反应。
- 应用项目响应理论 (IRT) 链接的方法来建立通用的标准化指标。
- 开发用于将 PROMIS PF/UE 和 PAIN INT 分数转换为每个指定的遗留措施的方程式，反之亦然。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aleksandra Hodor, PhD
- 电话号码：+41 44 200 24 81
- 邮箱：aleksandra.hodor@aofoundation.org
研究联系人备份
- 姓名：Marilyn Heng, MD MPH FRCSC
- 邮箱：mheng@mgh.harvard.edu
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚、110121
- 招聘中
- Fundación Santa Fe de Bogota
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接触：
- Rodrigo Pesanez Hoyos
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
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接触：
- Rohit Arora
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
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接触：
- Sven Maerdian
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Freiburg、德国、79106
- 尚未招聘
- University Hospital Freiburg
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接触：
- Martin Jaeger
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Homburg、德国、66421
- 招聘中
- Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
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接触：
- Tim Pohlemann
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Murnau Am Staffelsee、德国、82418
- 招聘中
- Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
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接触：
- Peter Augat
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Tuebingen、德国、72076
- 尚未招聘
- Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
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接触：
- Stefan Doebele
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
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接触：
- Mark Vrahas
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
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接触：
- Marilyn Heng
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
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接触：
- Neal Chen, MD MPH FRCSC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- 招聘中
- The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
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接触：
- Prakash Jayakumar, MBBS MRCS
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London、英国、E14DG
- 招聘中
- Barts Health Nhs Trust
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接触：
- Livio DiMascio
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Oxford、英国、OX39DU
- 主动，不招人
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有 18 岁以上且以下五块骨头之一发生孤立性骨折的患者：1. 股骨近端（髋部）；2. 胫骨干（胫骨）；3. 踝关节；4. 肱骨近端（肩部）；和 5 : 桡骨远端（手腕）
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
一、孤立伤的诊断
- 髋部骨折
- 胫骨干骨折（伴或不伴腓骨骨折）
- 脚踝/皮隆骨折
- 肱骨近端骨折
- 桡骨远端骨折
- 讲英语、德语或西班牙语
获得知情同意，即：
- 能够理解患者信息/ICF的内容
- 根据临床调查计划（CIP）参与临床调查的意愿和能力
- 签署并注明日期的 EC/IRB 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 从受伤之日到手术之日/非手术治疗决定之日超过 14 天
- 多处骨折患者
- 癌症引起的病理性骨折
- 最近的药物滥用史（即 消遣性药物、酒精），这将排除可靠的评估
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性
- 无法提供独立的书面知情同意书的患者，除非已制定明确且经 IRB/IEC 批准的同意此类易受伤害患者的程序
- 犯人
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
- 无法实现预期随访 (FU) 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速健身：射线照相测量、患者相关结果（PRO：PROMIS、HOOS、KOOS）、负荷/活动模式分析
大体时间：从治疗前评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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从治疗前评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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恢复轨迹 PROMIS/链接 PROMIS：PRO：PROMIS、HOOS、KOOS、QuickDASH、FAAM
大体时间：从治疗前评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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测量身体限制的 PRO：
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从治疗前评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 疼痛干预
大体时间：从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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PROMIS 疼痛干扰（8 个问题）评估疼痛对日常生活中常见活动的影响，包括社交、认知、情感、身体和娱乐方面。
分数越高表示疼痛程度越高
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从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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普罗米斯萧条
大体时间：从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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PROMIS 抑郁症评估前一周的消极情绪（悲伤、内疚）、自我看法（毫无价值、自我批评）以及积极影响和参与度下降（失去兴趣）。
分数越高表示抑郁程度越高
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从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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承诺焦虑
大体时间：从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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PROMIS Anxiety 通过测量恐惧的各个方面（例如，恐惧）来评估焦虑程度。
恐惧，恐慌的感觉），焦虑的痛苦（例如
担心、恐惧）、过度兴奋（例如
紧张、紧张、焦躁不安）和一些与觉醒相关的躯体症状（例如
头晕）。
分数越高表示焦虑程度越高
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从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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PROMIS 参与社会角色和活动的能力
大体时间：从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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PROMIS 参与社会角色和活动的能力题库评估执行一个人通常的社会角色和活动的感知能力。
分数越高代表社会角色能力越好
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从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ)-2
大体时间：从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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PSEQ-2 评估适应性应对策略和尽管痛苦也能实现目标的信心。
项目采用 7 点李克特量表评分并相加形成总分，范围从 0 到 12，分数越高表明自我效能感越好
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从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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患者激活措施 (PAM)-10
大体时间：从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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PAM-10 评估激活以及个人和心理能力。
PAM 根据经验得出的 100 分制将个人分为四个激活级别之一。
处于最高激活水平的人对自己的健康积极主动，发展出强大的自我管理技能，并且在压力或变化时具有弹性。
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从治疗评估到治疗后 12 个月（手术或非手术）
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认知评估
大体时间：前处理
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MiniCog 是一种评估认知障碍的 3 分钟仪器。
它由两个部分组成，一个 3 项记忆回忆测试和一个简单计分的时钟绘图测试。
总分范围从 0 到 5。总分为 0 分、1 分或 2 分，表示认知功能存在问题。
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前处理
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流动性分数
大体时间：前处理
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Parker Mobility Scale 评估患者在骨折前进行室内步行、室外步行和购物的能力。
每个功能的分数范围在 0 到 3 之间（0 = 完全没有，1 = 在另一个人的帮助下，2 = 有帮助，3 = 没有困难和没有帮助），总分从 0（完全没有行走能力）到 9（完全独立）。
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前处理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marilyn Heng、Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
- 首席研究员：Prakash Jayakumar、Dell Medical School, University of Texas at Austin
- 首席研究员：Tim Pohlemann、Saarland University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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