- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04113044
Szybko dopasuj się, trajektoria powrotu do zdrowia za pomocą PROMIS®, łączenie PROMIS®
Program Priorytetów Klinicznych (CPP) Pomiar wyniku klinicznego leczenia złamań:
Dane prospektywne zostaną zebrane u około 3500 pacjentów (700 na 5 grup urazów).
Pacjenci będą objęci obserwacją standardową (rutynową) przez okres do 1 roku po zabiegu.
Gromadzenie danych będzie obejmować chorobę podstawową, szczegóły leczenia, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), przewidywane lub związane z zabiegiem zdarzenia niepożądane (tj. powikłania) i wyniki radiologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bardziej szczegółowo to badanie obserwacyjne obejmuje następujące podprojekty:
I) Obserwacja obciążenia i chodu w celu w pełni zindywidualizowanego leczenia i opieki pooperacyjnej i urazowej
Cele:
Aby przeanalizować związek między zautomatyzowaną, opartą na czujnikach aktywnością pacjenta i danymi obciążenia, a wynikami klinicznymi (wyniki zgłaszane przez pacjenta [PRO]) i wynikami radiograficznymi podczas leczenia złamań.
II) Trajektoria powrotu do zdrowia przy użyciu PROMIS®: Definiowanie trajektorii powrotu do zdrowia przy użyciu PROMIS® w celu optymalizacji podejmowania decyzji i wyników po złamaniach kończyn
Cele:
- Identyfikacja czynników predykcyjnych długoterminowej wielkości ograniczeń po złamaniach kończyn (za pomocą PROM)
- Ocena minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) i istotnej korzyści klinicznej (SCB) w wynikach PROM
- Aby zdefiniować trajektorie odzyskiwania PROM, tj. zakres, granice normatywne i progi punktacji
III) Powiązanie PROMIS®: Powiązanie środków PROMIS z wcześniejszymi pomiarami w populacji pacjentów ortopedycznych
Cele:
- Zarządzaj i zbieraj odpowiedzi na PROMIS PF/UE i PAIN INT oraz cztery dotychczasowe pomiary ortopedyczne w tej samej grupie pacjentów z urazami ortopedycznymi.
- Zastosuj metody łączenia teorii pozycji i odpowiedzi (IRT) w celu ustanowienia wspólnej, znormalizowanej miary.
- Opracuj równania do konwersji wyniku PROMIS PF/UE i PAIN INT na każdą z określonych dotychczasowych miar i odwrotnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksandra Hodor, PhD
- Numer telefonu: +41 44 200 24 81
- E-mail: aleksandra.hodor@aofoundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marilyn Heng, MD MPH FRCSC
- E-mail: mheng@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
-
Kontakt:
- Rohit Arora
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 110121
- Rekrutacyjny
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
Kontakt:
- Rodrigo Pesanez Hoyos
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Sven Maerdian
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Freiburg
-
Kontakt:
- Martin Jaeger
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Tim Pohlemann
-
Murnau Am Staffelsee, Niemcy, 82418
- Rekrutacyjny
- Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
-
Kontakt:
- Peter Augat
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
-
Kontakt:
- Stefan Doebele
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
-
Kontakt:
- Mark Vrahas
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
-
Kontakt:
- Marilyn Heng
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
-
Kontakt:
- Neal Chen, MD MPH FRCSC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Prakash Jayakumar, MBBS MRCS
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E14DG
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Livio DiMascio
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX39DU
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
Diagnoza jednego z izolowanych urazów
- Złamanie biodra
- Złamanie trzonu kości piszczelowej (z towarzyszącym złamaniem kości strzałkowej lub bez)
- Złamanie kostki/pilonu
- Złamanie bliższej kości ramiennej
- Złamanie dalszej kości promieniowej
- Język angielski, niemiecki lub hiszpański
Uzyskanie świadomej zgody, tj.:
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/ICF
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z Planem Badania Klinicznego (CIP)
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez EC/IRB
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 14 dni od dnia urazu do dnia operacji / dnia podjęcia decyzji o leczeniu nieoperacyjnym
- Pacjenci z licznymi złamaniami
- Złamania patologiczne w przebiegu choroby nowotworowej
- Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyki, alkohol), które uniemożliwiłyby wiarygodną ocenę
- Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić niezależnej, świadomej pisemnej zgody, chyba że istnieją określone i zatwierdzone przez IRB/IEC procedury wyrażania zgody dla takich wrażliwych pacjentów
- Więźniowie
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie są w stanie osiągnąć przewidywanego okresu obserwacji (FU)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Go Fit Fast: pomiary radiograficzne, wyniki związane z pacjentem (PROMIS, HOOS, KOOS), analiza wzorców obciążenia/aktywności
Ramy czasowe: od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
|
|
od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
|
Trajektorie odzyskiwania PROMIS/Łączenie PROMIS: PRO: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Ramy czasowe: od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
|
PRO, które mierzą ograniczenia fizyczne:
|
od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
|
PROMIS Pain Interference (8 pytań) ocenia wpływ bólu na codzienne czynności, w tym aspekty społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom bólu
|
od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
|
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
|
PROMIS Depresja ocenia negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), postrzeganie siebie (bezwartościowość, samokrytycyzm) oraz zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania) w ciągu poprzedniego tygodnia.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji
|
od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
|
OBIETNICA Niepokój
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
|
PROMIS Anxiety ocenia poziom lęku poprzez pomiar aspektów strachu (np.
strach, uczucie paniki), niepokój i cierpienie (np.
zmartwienie, strach), nadmierne pobudzenie (np.
napięcie, nerwowość, niepokój) i niektóre objawy somatyczne związane z pobudzeniem (np.
zawroty głowy).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku
|
od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
|
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
|
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych item bank ocenia postrzeganą zdolność do wykonywania swoich zwykłych ról społecznych i działań.
Wyższy wynik oznacza lepszą zdolność do pełnienia ról społecznych
|
od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności bólu (PSEQ)-2
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
|
PSEQ-2 ocenia adaptacyjną strategię radzenia sobie i pewność, że można osiągnąć swoje cele pomimo bólu.
Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta i dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności
|
od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
|
Środek aktywacji pacjenta (PAM)-10
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
|
PAM-10 ocenia aktywizację oraz kompetencje osobiste i psychologiczne.
PAM dzieli osoby na jeden z czterech poziomów aktywacji wzdłuż empirycznie wyprowadzonej 100-punktowej skali.
Osoby na najwyższym poziomie aktywacji są proaktywne w kwestii swojego zdrowia, rozwinęły silne umiejętności samozarządzania i są odporne w czasach stresu lub zmian.
|
od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
MiniCog to 3-minutowe narzędzie oceniające zaburzenia funkcji poznawczych.
Składa się z dwóch części, 3-elementowego testu pamięci i prostego testu rysowania zegara.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 5. Wynik zero, jeden lub dwa z pięciu punktów ogółem wskazuje na problemy z funkcjonowaniem poznawczym.
|
Obróbka wstępna
|
Oceny mobilności
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Skala mobilności Parkera ocenia zdolność pacjenta do chodzenia w pomieszczeniu, chodzenia na zewnątrz i robienia zakupów przed złamaniem.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = z pomocą innej osoby, 2 = z pomocą, a 3 = brak trudności i brak pomocy) dla każdej funkcji, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 ( całkowity brak możliwości chodzenia) do 9 (całkowicie niezależny).
|
Obróbka wstępna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
- Główny śledczy: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
- Główny śledczy: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Urazy barku
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Urazy ramienia
- Urazy przedramienia
- Urazy kostki
- Urazy nadgarstka
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
- Złamania kości piszczelowej
- Złamania kości promieniowej
- Złamania kostki
- Złamania kości ramiennej
- Złamania barku
- Złamania nadgarstka
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPP Patient Outcome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada