Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybko dopasuj się, trajektoria powrotu do zdrowia za pomocą PROMIS®, łączenie PROMIS®

5 marca 2026 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center

Program Priorytetów Klinicznych (CPP) Pomiar wyniku klinicznego leczenia złamań:

Dane prospektywne zostaną zebrane u około 3500 pacjentów (700 na 5 grup urazów).

Pacjenci będą objęci obserwacją standardową (rutynową) przez okres do 1 roku po zabiegu.

Gromadzenie danych będzie obejmować chorobę podstawową, szczegóły leczenia, wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), przewidywane lub związane z zabiegiem zdarzenia niepożądane (tj. powikłania) i wyniki radiologiczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bardziej szczegółowo to badanie obserwacyjne obejmuje następujące podprojekty:

I) Obserwacja obciążenia i chodu w celu w pełni zindywidualizowanego leczenia i opieki pooperacyjnej i urazowej

Cele:

Aby przeanalizować związek między zautomatyzowaną, opartą na czujnikach aktywnością pacjenta i danymi obciążenia, a wynikami klinicznymi (wyniki zgłaszane przez pacjenta [PRO]) i wynikami radiograficznymi podczas leczenia złamań.

II) Trajektoria powrotu do zdrowia przy użyciu PROMIS®: Definiowanie trajektorii powrotu do zdrowia przy użyciu PROMIS® w celu optymalizacji podejmowania decyzji i wyników po złamaniach kończyn

Cele:

  1. Identyfikacja czynników predykcyjnych długoterminowej wielkości ograniczeń po złamaniach kończyn (za pomocą PROM)
  2. Ocena minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) i istotnej korzyści klinicznej (SCB) w wynikach PROM
  3. Aby zdefiniować trajektorie odzyskiwania PROM, tj. zakres, granice normatywne i progi punktacji

III) Powiązanie PROMIS®: Powiązanie środków PROMIS z wcześniejszymi pomiarami w populacji pacjentów ortopedycznych

Cele:

  1. Zarządzaj i zbieraj odpowiedzi na PROMIS PF/UE i PAIN INT oraz cztery dotychczasowe pomiary ortopedyczne w tej samej grupie pacjentów z urazami ortopedycznymi.
  2. Zastosuj metody łączenia teorii pozycji i odpowiedzi (IRT) w celu ustanowienia wspólnej, znormalizowanej miary.
  3. Opracuj równania do konwersji wyniku PROMIS PF/UE i PAIN INT na każdą z określonych dotychczasowych miar i odwrotnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle, Holandia, 8000
        • Isala Clinics
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110121
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Murnau am Staffelsee, Niemcy, 82418
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E14DG
        • Barts Health Nhs Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy doznali izolowanego złamania jednej z następujących pięciu kości: 1. bliższej części kości udowej (biodra), 2. trzonu kości piszczelowej (goleni), 3. kostki, 4. bliższej kości ramiennej (ramię) i 5. kości piszczelowej. : dystalny promień (nadgarstek)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej

  • Diagnoza jednego z izolowanych urazów

    • Złamanie biodra
    • Złamanie trzonu kości piszczelowej (z towarzyszącym złamaniem kości strzałkowej lub bez)
    • Złamanie kostki/pilonu
    • Złamanie bliższej kości ramiennej
    • Złamanie dalszej kości promieniowej
  • Język angielski, niemiecki lub hiszpański

  • Uzyskanie świadomej zgody, tj.:

    • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/ICF
    • Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z Planem Badania Klinicznego (CIP)
    • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez EC/IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 14 dni od dnia urazu do dnia operacji / dnia podjęcia decyzji o leczeniu nieoperacyjnym
  • Pacjenci z licznymi złamaniami
  • Złamania patologiczne w przebiegu choroby nowotworowej
  • Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyki, alkohol), które uniemożliwiłyby wiarygodną ocenę
  • Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić niezależnej, świadomej pisemnej zgody, chyba że istnieją określone i zatwierdzone przez IRB/IEC procedury wyrażania zgody dla takich wrażliwych pacjentów
  • Więźniowie
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie są w stanie osiągnąć przewidywanego okresu obserwacji (FU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Go Fit Fast: Pomiary radiograficzne, Wyniki związane z pacjentem (PROs: PROMIS, HOOS, KOOS), Analiza wzorców obciążenia/aktywności
Ramy czasowe: od oceny przed leczeniem do 12 miesięcy po leczeniu (chirurgicznym lub niechirurgicznym)

  • Pomiary radiograficzne

    o Gojenie (Radiographic Union Score in Tibia Fractures [RUST]/ Radiographic Union Score in Hip Fractures [RUSH])

  • Wyniki związane z pacjentem

    • Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): Physical Function (PF) krótka forma Custom AO14 Pain Interference
    • Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12) (ocena krótko- i długoterminowych objawów i funkcji w urazach biodra; niższy wynik wskazuje na większe objawy)
    • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12) (ocena krótko- i długoterminowych objawów i funkcji w urazach kolana; niższy wynik wskazuje na większe objawy)

  • Analiza wzorców obciążenia/aktywności:

    • Liczba kroków z obciążeniem >80% masy ciała (masa w kg)
    • rozkład nacisku [N/cm2]
    • środek nacisku [mm]
    • siły reakcji podłoża [N]
    • parametry czasowe i przestrzenne (czas spędzony podczas chodu [min], czas podparcia [s], czas przenoszenia [s], czas podwójnego podparcia [s], kadencja [k/min], czas cyklu [s])
od oceny przed leczeniem do 12 miesięcy po leczeniu (chirurgicznym lub niechirurgicznym)
Trajektorie powrotu do zdrowia PROMIS/Powiązanie PROMIS: PROs: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Ramy czasowe: od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po leczeniu (chirurgicznym lub niechirurgicznym)

PROs mierzące ograniczenia fizyczne:

  • PROMIS PF Short Form Custom AO14 (pytania obejmujące domenę funkcji fizycznej/mobilności od samoobsługi do wyczerpujących aktywności)
  • PROMIS Upper Extremity (UE) Short Form Custom AO8 (pytania oceniające specyficzne ograniczenia ramion i dłoni, np. trudności w pisaniu, podnoszeniu ciężkich przedmiotów; wyższy wynik oznacza lepszą funkcję)
  • Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) (11 pytań oceniających wyniki w zaburzeniach kończyny górnej; wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność)
  • HOOS-12
  • KOOS-12
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (21 pozycji podskali aktywności życia codziennego)
  • PROMIS Global Health (10 pytań oceniających zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne; wyższy wynik oznacza lepsze ogólne zdrowie)
od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po leczeniu (chirurgicznym lub niechirurgicznym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
PROMIS Pain Interference (8 pytań) ocenia wpływ bólu na codzienne czynności, w tym aspekty społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom bólu
od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
PROMIS Depresja ocenia negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), postrzeganie siebie (bezwartościowość, samokrytycyzm) oraz zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania) w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji
od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
OBIETNICA Niepokój
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
PROMIS Anxiety ocenia poziom lęku poprzez pomiar aspektów strachu (np. strach, uczucie paniki), niepokój i cierpienie (np. zmartwienie, strach), nadmierne pobudzenie (np. napięcie, nerwowość, niepokój) i niektóre objawy somatyczne związane z pobudzeniem (np. zawroty głowy). Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku
od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
PROMIS Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych item bank ocenia postrzeganą zdolność do wykonywania swoich zwykłych ról społecznych i działań. Wyższy wynik oznacza lepszą zdolność do pełnienia ról społecznych
od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności bólu (PSEQ)-2
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
PSEQ-2 ocenia adaptacyjną strategię radzenia sobie i pewność, że można osiągnąć swoje cele pomimo bólu. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta i dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności
od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
Środek aktywacji pacjenta (PAM)-10
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
PAM-10 ocenia aktywizację oraz kompetencje osobiste i psychologiczne. PAM dzieli osoby na jeden z czterech poziomów aktywacji wzdłuż empirycznie wyprowadzonej 100-punktowej skali. Osoby na najwyższym poziomie aktywacji są proaktywne w kwestii swojego zdrowia, rozwinęły silne umiejętności samozarządzania i są odporne w czasach stresu lub zmian.
od oceny leczenia do 12 miesięcy po zabiegu (operacyjnym lub niechirurgicznym)
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
MiniCog to 3-minutowe narzędzie oceniające zaburzenia funkcji poznawczych. Składa się z dwóch części, 3-elementowego testu pamięci i prostego testu rysowania zegara. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 5. Wynik zero, jeden lub dwa z pięciu punktów ogółem wskazuje na problemy z funkcjonowaniem poznawczym.
Obróbka wstępna
Oceny mobilności
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Skala mobilności Parkera ocenia zdolność pacjenta do chodzenia w pomieszczeniu, chodzenia na zewnątrz i robienia zakupów przed złamaniem. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = z pomocą innej osoby, 2 = z pomocą, a 3 = brak trudności i brak pomocy) dla każdej funkcji, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 ( całkowity brak możliwości chodzenia) do 9 (całkowicie niezależny).
Obróbka wstępna
wynik RUSH
Ramy czasowe: od 6-8 tygodni do 12 miesięcy po leczeniu (chirurgicznym lub niechirurgicznym)
Wynik Radiograficznego Zrostu w Złamaniach Stawu Biodrowego
od 6-8 tygodni do 12 miesięcy po leczeniu (chirurgicznym lub niechirurgicznym)
Wynik RUST
Ramy czasowe: od 6-8 tygodni do 12 miesięcy po leczeniu (chirurgicznym lub niechirurgicznym)
Wynik Zrostu Radiograficznego dla Kości Piszczelowej
od 6-8 tygodni do 12 miesięcy po leczeniu (chirurgicznym lub niechirurgicznym)
Skala Numeryczna (NRS) Bólu
Ramy czasowe: od oceny leczenia do 12 miesięcy po leczeniu (chirurgicznym lub niechirurgicznym)
Skala porządkowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból ekstremalny.
od oceny leczenia do 12 miesięcy po leczeniu (chirurgicznym lub niechirurgicznym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Główny śledczy: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPP Patient Outcome

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj