Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kom i form snabbt, återhämtningsbana med hjälp av PROMIS®, länkar PROMIS®

5 mars 2026 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center

Clinical Priority Program (CPP) Klinisk resultatmätning av frakturbehandling:

Prospektiva data kommer att samlas in från cirka 3500 patienter (700 per 5 skadegrupper).

Patienterna kommer att följas upp enligt standarden (rutinen) i upp till 1 år efter behandlingen.

Datainsamling kommer att inkludera underliggande sjukdom, behandlingsdetaljer, patientrapporterade resultat (PRO), förväntade eller procedurrelaterade biverkningar (dvs. komplikationer) och radiologiska resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer i detalj inkluderar denna observationsstudie följande delprojekt:

I) Viktbärande och gångobservation för helt individualiserad behandling och eftervård efter operation och trauma

Mål:

Att analysera sambandet mellan automatiserad, sensorbaserad patientaktivitet och laddningsdata, och kliniska (patientrapporterade utfall [PRO]) och radiografiskt utfall under frakturläkning.

II) Återhämtningsbana med PROMIS®: Definiera återhämtningsbanan med PROMIS® för att optimera beslutsfattande och resultat efter extremitetsfrakturer

Mål:

  1. För att identifiera de faktorer som förutsäger långvariga begränsningar efter extremitetsfrakturer (med hjälp av PROMs)
  2. Att bedöma minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) och betydande klinisk nytta (SCB) i PROM-poäng
  3. För att definiera återhämtningsbanor för PROM, dvs. räckvidd, normativa gränser och poängtrösklar

III) Länka PROMIS®: Koppling av PROMIS-åtgärder till äldre åtgärder i en ortopedisk patientpopulation

Mål:

  1. Administrera och samla in svar på PROMIS PF/UE och PAIN INT och de fyra ortopediska arvsåtgärderna i samma grupp av ortopediska traumapatienter.
  2. Tillämpa metoderna för item-response theory (IRT)-länkning för att upprätta en gemensam standardiserad metrisk.
  3. Utveckla ekvationer för konvertering av ett PROMIS PF/UE- och PAIN INT-poäng till var och en av de specificerade äldre måtten och vice versa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110121
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle, Nederländerna, 8000
        • Isala Clinics
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E14DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Murnau am Staffelsee, Tyskland, 82418
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 18 år som har drabbats av en isolerad fraktur på ett av följande fem ben: 1. proximal lårben (höft), 2. tibialskaft (benben), 3. fotled, 4. proximal humerus (axel) och 5 : distal radie ( handled)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre

  • Diagnos av en av, isolerad skada

    • Höftfraktur
    • Tibial axelfraktur (med och utan tillhörande fibulär fraktur)
    • Ankel/pilonfraktur
    • Proximal humerusfraktur
    • Distal radiefraktur
  • Talar engelska, tyska eller spanska

  • Informerat samtycke har erhållits, dvs.

    • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/ICF
    • Vilja och förmåga att delta i den kliniska utredningen enligt Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Undertecknat och daterat EC/IRB godkänt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mer än 14 dagar från skadedag till operationsdag / dag för icke-operativ behandlingsbeslut
  • Patienter med flera frakturer
  • Patologiska frakturer på grund av cancer
  • Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
  • Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida inom studieperioden
  • Patienter som inte kan ge oberoende skriftligt informerat samtycke om inte definierade och IRB/IEC-godkända procedurer för samtycke till sådana sårbara patienter finns på plats
  • Fångar
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie
  • Patienter som sannolikt inte kan uppnå förväntad uppföljning (FU)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Go Fit Fast: Radiografiska mätningar, Patientrelaterade utfall (PROs: PROMIS, HOOS, KOOS,), Belastnings-/aktivitetsmönsteranalys
Tidsram: från förbehandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)

  • Radiografiska mätningar

    o Läkning (Radiographic Union Score in Tibia Fractures [RUST]/ Radiographic Union Score in Hip Fractures [RUSH])

  • Patientrelaterade utfall

    • Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS): Physical Function (PF) kortform Custom AO14 Smärtpåverkan
    • Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12) (utvärderar kortsiktiga och långsiktiga symptom och funktion vid höftskador; lägre poäng indikerar mer symptom)
    • Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-12) (utvärderar kortsiktiga och långsiktiga symptom och funktion vid knäskador; lägre poäng indikerar mer symptom)

  • Belastnings-/aktivitetsmönsteranalys:

    • Antal steg med belastning >80% kroppsvikt (vikt i kg)
    • tryckfördelning [N/cm2]
    • tryckcentrum [mm]
    • markreaktionskrafter [N]
    • temporala och spatiala parametrar (tid under gång [min], stödfastid [s], svängtid [s], dubbelstödtid [s], kadens [steg/min], cykeltid [s])
från förbehandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
Återhämtningsbanor PROMIS/Länkning PROMIS: PROs: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Tidsram: från bedömningen före behandlingen tills 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)

PRO som mäter fysiska begränsningar:

  • PROMIS PF Short Form Custom AO14 (frågor som täcker området fysisk funktion/rörlighet från egenvård till ansträngande aktiviteter)
  • PROMIS Upper Extremity (UE) Short Form Custom AO8 (frågor som bedömer armspecifika och handspecifika begränsningar, t.ex. svårigheter att skriva, lyfta tunga föremål; ett högre poäng indikerar bättre funktion)
  • Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) (11 frågor som bedömer resultat vid övre extremitetsstörningar; ett högre poäng indikerar större funktionsnedsättning)
  • HOOS-12
  • KOOS-12
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (21 punkter för aktiviteter i dagligt liv subskala)
  • PROMIS Global Health (10 frågor som bedömer fysisk hälsa, psykisk hälsa och social hälsa; ett högre poäng indikerar bättre allmän hälsa)
från bedömningen före behandlingen tills 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Smärtinterferens
Tidsram: från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
PROMIS Pain Interference (8 frågor) bedömer effekten av smärta på vanliga aktiviteter i det dagliga livet inklusive sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaspekter. Den högre poängen representerar en högre smärtnivå
från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
LÖFTE Depression
Tidsram: från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
PROMIS Depression bedömer negativt humör (sorg, skuld), syn på sig själv (värdelöshet, självkritik) och minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse) under föregående vecka. Den högre poängen representerar högre depressionsnivå
från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
LOVA Ångest
Tidsram: från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
PROMIS Ångest bedömer nivåer av ångest genom att mäta aspekter av rädsla (t.ex. rädsla, känslor av panik), orolig misär (t.ex. oro, rädsla), hyperarousal (t.ex. spänning, nervositet, rastlös) och vissa somatiska symtom relaterade till upphetsning (t.ex. yrsel). Ju högre poäng representerar den högre nivån av ångest
från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
PROMIS Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
LÖFTA Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter postbank bedömer den upplevda förmågan att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter. Den högre poängen representerar bättre förmåga för sociala roller
från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-2
Tidsram: från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
PSEQ-2 bedömer adaptiv copingstrategi och självförtroendet att man kan uppnå sina mål trots smärta. Föremål bedöms på en 7-gradig Likert-skala och läggs till för att bilda en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet
från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
Patient Activation Measure (PAM)-10
Tidsram: från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
PAM-10 bedömer aktivering och de personliga och psykologiska kompetenserna. PAM segmenterar individer i en av fyra aktiveringsnivåer längs en empiriskt härledd 100-gradig skala. Individer på den högsta aktiveringsnivån är proaktiva med sin hälsa, har utvecklat starka självförvaltningsförmåga och är motståndskraftiga i tider av stress eller förändring.
från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
Kognitiv bedömning
Tidsram: Förbehandling
MiniCog är ett 3-minutersinstrument som bedömer kognitiv funktionsnedsättning. Den består av två komponenter, ett återkallningstest med 3 artiklar för minne och ett enkelt poängsatt klockritningstest. En totalpoäng varierar från 0 till 5. En poäng på noll, en eller två av fem poäng totalt, indikerar en oro för kognitiv funktion.
Förbehandling
Mobilitetspoäng
Tidsram: Förbehandling
Parker Mobility Scale bedömer patientens förmåga att gå inomhus, gå utomhus och shoppa innan frakturen. En poäng varierar mellan 0 och 3 (0 = inte alls, 1 = med hjälp av en annan person, 2 = med ett hjälpmedel och 3 = inga svårigheter och inget hjälpmedel) för varje funktion, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 ( ingen gångförmåga alls) till 9 (helt oberoende).
Förbehandling
RUSH-poäng
Tidsram: från 6-8 veckor till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
Radiografiskt unionspoäng vid höftfrakturer
från 6-8 veckor till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
RUST-poäng
Tidsram: från 6–8 veckor till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
Radiografisk unionspoäng för tibia
från 6–8 veckor till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
Numerisk betygsskala (NRS) Smärta
Tidsram: från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
En ordinal skala från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar extrem smärta.
från behandlingsbedömningen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Huvudutredare: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Huvudutredare: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPP Patient Outcome

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera