Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Go Fit Fast, palautumisrata PROMIS®:n avulla, PROMIS®-linkitys

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AO Innovation Translation Center

Clinical Priority Program (CPP) murtumahoidon kliinisen tuloksen mittaaminen:

Tulevia tietoja kerätään noin 3500 potilaasta (700 per 5 vammaryhmää).

Potilaita seurataan standardin (rutiinin) mukaisesti enintään vuoden ajan hoidon jälkeen.

Tiedonkeruu sisältää perussairaudet, hoitotiedot, potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), ennakoidut tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (esim. komplikaatiot) ja radiologiset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkemmin tämä havainnointitutkimus sisältää seuraavat osaprojektit:

I) Painon kantavuuden ja kävelyn tarkkailu täysin yksilölliseen hoitoon ja jälkihoitoon leikkauksen ja trauman jälkeen

Tavoitteet:

Analysoida automatisoidun, anturipohjaisen potilaan toiminnan ja lataustietojen sekä kliinisen (potilaan raportoimat tulokset [PRO:t]) ja radiografisen tuloksen välistä yhteyttä murtumien paranemisen aikana.

II) Toipumisrata PROMIS®:ia käyttämällä: Toipumisradan määrittäminen PROMIS®:n avulla päätöksenteon ja raajamurtumien jälkeisten tulosten optimoimiseksi

Tavoitteet:

  1. Tunnistaa tekijät, jotka ennustavat pidemmän aikavälin rajoitusten suuruutta raajamurtumien jälkeen (käyttäen PROM:ia)
  2. Arvioida minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) ja merkittävän kliinisen hyödyn (SCB) PROM-pisteissä
  3. Määrittää PROM:ien palautumisradat eli alueen, normatiiviset rajat ja pistekynnykset

III) PROMIS®-linkittäminen: PROMIS-toimenpiteiden yhdistäminen vanhoihin toimenpiteisiin ortopedisessa potilasjoukossa

Tavoitteet:

  1. Hallitse ja kerää vastauksia PROMIS PF/UE- ja PAIN INT -tutkimuksiin ja neljään ortopediseen perintöön samassa ortopedisten traumapotilaiden ryhmässä.
  2. Käytä item-response theory (IRT) -linkityksen menetelmiä luodaksesi yhteinen standardoitu metriikka.
  3. Kehitä yhtälöt PROMIS PF/UE- ja PAIN INT -pisteiden muuntamiseksi kullekin määritetylle vanhalle suurelle ja päinvastoin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle, Alankomaat, 8000
        • Isala Clinics
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110121
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Murnau am Staffelsee, Saksa, 82418
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E14DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on yksittäinen murtuma jostakin seuraavista viidestä luusta: 1. proksimaalinen reisiluu (lonkka); 2. sääriluun varsi (sääriluu); 3. nilkka; 4. proksimaalinen olkaluu (olkapää) ja 5. : distaalinen säde (ranne)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi

  • Diagnoosi yksi, yksittäinen vamma

    • Lonkkamurtuma
    • Säärivarren murtuma (johon liittyy fibulaarinen murtuma tai ilman)
    • Nilkan/pilonin murtuma
    • Proksimaalinen olkaluun murtuma
    • Distaalisen säteen murtuma
  • Englannin, saksan tai espanjan puhuminen

  • Tietoinen suostumus saatu, eli:

    • Kyky ymmärtää potilastietojen/ICF:n sisältö
    • Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen Clinical Investigation Plan (CIP) mukaisesti
    • Allekirjoitettu ja päivätty EC/IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 14 päivää loukkaantumispäivästä leikkauspäivään / ei-leikkaushoitopäätöspäivään
  • Potilaat, joilla on useita murtumia
  • Syövästä johtuvat patologiset murtumat
  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan riippumatonta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ellei ole määritelty ja IRB/IEC:n hyväksymiä menettelyjä tällaisten haavoittuvien potilaiden suostumuksen antamiseksi on käytössä
  • vangit
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysty saavuttamaan odotettua seurantaa (FU)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Go Fit Fast: Radiografiset mittaukset, Potilaskohtaiset tulokset (PROs: PROMIS, HOOS, KOOS), Kuormitus-/Toimintakuvioanalyysi
Aikaikkuna: hoidon (kirurginen tai ei-kirurginen) alkamisesta 12 kuukauteen hoidon jälkeen

  • Radiografiset mittaukset

    o Parantuminen (Radiographic Union Score in Tibia Fractures [RUST]/ Radiographic Union Score in Hip Fractures [RUSH])

  • Potilaskohtaiset tulokset

    • Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS): Fyysinen toimintakyky (PF) lyhyt muoto Custom AO14 Kivun häiriö
    • Lonkan vamman ja nivelrikon tulospisteet (HOOS-12) (arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin oireita ja toimintakykyä lonkkavammoissa; matalampi pisteet osoittavat voimakkaampia oireita)
    • Polven vamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS-12) (arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin oireita ja toimintakykyä polvivammoissa; matalampi pisteet osoittavat voimakkaampia oireita)

  • Kuormituksen/Toimintamallianalyysi:

    • Askeleiden määrä, joissa kuormitus >80% ruumiinpainosta (paino kg)
    • Paineen jakautuminen [N/cm2]
    • Paineen keskipiste [mm]
    • Maareaktiovoimat [N]
    • Aikaiset ja tilalliset parametrit (kävelyn aikana käytetty aika [min], tukivaiheen aika [s], heilautusvaiheen aika [s], kaksoistuen aika [s], tahti [askel/min], syklin aika [s])
hoidon (kirurginen tai ei-kirurginen) alkamisesta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
Toipumistrendit PROMIS/PROMIS:n linkittäminen: POT-mittarit: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Aikaikkuna: alkaen hoidon (kirurgisen tai ei-kirurgisen) esikäsittelyarvioinnista aina 12 kuukauteen hoidon jälkeen

PRO:t, jotka mittaavat fyysisiä rajoitteita:

  • PROMIS PF Short Form Custom AO14 (kysymyksiä, jotka kattavat fyysisen toimintakyvyn/liikkuvuuden alueen itsestä huolehtimisesta raskaisiin toimintoihin)
  • PROMIS Upper Extremity (UE) Short Form Custom AO8 (kysymyksiä, jotka arvioivat käsien ja sormien erityisrajoitteita, esim. kirjoittamisen vaikeus, raskaiden esineiden nostaminen; korkeampi pisteetaso osoittaa parempaa toimintakykyä)
  • Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) (11 kysymystä, jotka arvioivat yläraajojen sairauksien tuloksia; korkeampi pisteetaso osoittaa suurempaa vammaisuutta)
  • HOOS-12
  • KOOS-12
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (21 kohdetta päivittäisten toimintojen alaskaalalla)
  • PROMIS Global Health (10 kysymystä, jotka arvioivat fyysistä terveyttä, mielenterveyttä ja sosiaalista terveyttä; korkeampi pisteetaso osoittaa parempaa yleistä terveyttä)
alkaen hoidon (kirurgisen tai ei-kirurgisen) esikäsittelyarvioinnista aina 12 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: hoidon arvioinnista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
PROMIS Pain Interference (8 kysymystä) arvioi kivun vaikutusta jokapäiväisen elämän yleisiin toimintoihin, mukaan lukien sosiaaliset, kognitiiviset, emotionaaliset, fyysiset ja virkistysnäkökohdat. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kiputasoa
hoidon arvioinnista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: hoidon arvioinnista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
PROMIS Masennus arvioi negatiivista mielialaa (surullisuutta, syyllisyyttä), itsenäkemyksiä (arvottomuus, itsekritiikki) ja vähentynyttä positiivista vaikutelmaa ja sitoutumista (kiinnostuksen menetys) edellisen viikon aikana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa
hoidon arvioinnista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
PROMIS Ahdistus
Aikaikkuna: hoidon arvioinnista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
PROMIS Ahdistuneisuus arvioi ahdistuksen tasoa mittaamalla pelon näkökohtia (esim. pelko, paniikin tunne), ahdistunut kurjuus (esim. huoli, kauhu), ylihermostuneisuus (esim. jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja jotkin kiihottumiseen liittyvät somaattiset oireet (esim. huimaus). Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ahdistustasoa
hoidon arvioinnista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: hoidon arvioinnista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin -kohdepankki arvioi havaittua kykyä suorittaa tavanomaisia ​​sosiaalisia rooleja ja toimintoja. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kykyä sosiaalisiin rooleihin
hoidon arvioinnista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-2
Aikaikkuna: hoidon arvioinnista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
PSEQ-2 arvioi mukautuvaa selviytymisstrategiaa ja luottamusta siihen, että tavoitteet voidaan saavuttaa kivusta huolimatta. Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–12, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
hoidon arvioinnista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
Potilaan aktivointimittaus (PAM)-10
Aikaikkuna: hoidon arvioinnista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
PAM-10 arvioi aktivaatiota sekä henkilökohtaisia ​​ja psykologisia kykyjä. PAM segmentoi yksilöt yhdelle neljästä aktivointitasosta empiirisesti johdetun 100 pisteen asteikolla. Korkeimmalla aktivointitasolla olevat ihmiset ovat ennakoivia terveytensä suhteen, heillä on vahvat itsehallintataidot ja he ovat kestäviä stressin tai muutosten aikana.
hoidon arvioinnista 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely
MiniCog on 3 minuutin mittalaite, joka arvioi kognitiivisia häiriöitä. Se koostuu kahdesta osasta, kolmen kohteen muistitestistä ja yksinkertaisesti arvostetusta kellon piirustustestistä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–5. Nollapiste, yksi tai kaksi viidestä pisteestä yhteensä, osoittaa kognitiivisen toiminnan huolestuneisuutta.
Esikäsittely
Liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: Esikäsittely
Parker Mobility Scale arvioi potilaan kykyä kävellä sisällä, ulkona ja tehdä ostoksia ennen murtumaa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 3 (0 = ei ollenkaan, 1 = toisen henkilön avulla, 2 = apuvälineellä ja 3 = ei vaikeuksia eikä apua) jokaiselle toiminnolle, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 ( ei lainkaan kävelykykyä) 9:ään (täysin itsenäinen).
Esikäsittely
RUSH-pisteet
Aikaikkuna: 6–8 viikosta aina 12 kuukauteen hoitoon (kirurgiseen tai ei-kirurgiseen) jälkeen
Radiografinen unionipistemäärä lonkkamurtumissa
6–8 viikosta aina 12 kuukauteen hoitoon (kirurgiseen tai ei-kirurgiseen) jälkeen
RUST-pistemäärä
Aikaikkuna: 6–8 viikosta alkaen 12 kuukauteen hoitoon (kirurgiseen tai ei-kirurgiseen) jälkeen
Radiografinen luutumispisteet sääriluulle
6–8 viikosta alkaen 12 kuukauteen hoitoon (kirurgiseen tai ei-kirurgiseen) jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipu
Aikaikkuna: hoidon arvioinnista 12 kuukauteen hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
Ordinaalinen asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
hoidon arvioinnista 12 kuukauteen hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Innovation Translation Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Päätutkija: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Päätutkija: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPP Patient Outcome

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa