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Go Fit Fast, trayectoria de recuperación usando PROMIS®, vinculando PROMIS®

5 de marzo de 2026 actualizado por: AO Innovation Translation Center

Programa de prioridad clínica (CPP) Medición de resultados clínicos del tratamiento de fracturas:

Se recopilarán datos prospectivos en aproximadamente 3500 pacientes (700 por 5 grupos de lesiones).

Los pacientes serán seguidos de acuerdo con el estándar (rutina) hasta 1 año después del tratamiento.

La recopilación de datos incluirá la enfermedad subyacente, los detalles del tratamiento, los resultados informados por el paciente (PRO), los eventos adversos anticipados o relacionados con el procedimiento (es decir, complicaciones) y los resultados radiológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más en detalle, este estudio observacional incluye los siguientes subproyectos:

I) Observación de la carga y la marcha para un tratamiento y cuidados posteriores completamente individualizados después de una cirugía y un traumatismo

Objetivos:

Analizar la asociación entre la actividad del paciente automatizada y basada en sensores y los datos de carga, y los resultados clínicos (resultados informados por el paciente [PRO]) y radiográficos durante la consolidación de la fractura.

II) Trayectoria de recuperación con PROMIS®: definición de la trayectoria de recuperación con PROMIS® para optimizar la toma de decisiones y los resultados después de fracturas de extremidades

Objetivos:

  1. Identificar los factores predictivos de la magnitud a largo plazo de las limitaciones después de las fracturas de extremidades (usando PROM)
  2. Evaluar la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) y el beneficio clínico sustancial (SCB) en las puntuaciones de PROM
  3. Para definir trayectorias de recuperación de PROM, es decir, rango, límites normativos y umbrales de puntuación

III) Vinculación de PROMIS®: vinculación de medidas PROMIS con medidas heredadas en una población de pacientes ortopédicos

Objetivos:

  1. Administre y recopile las respuestas a PROMIS PF/UE y PAIN INT y las cuatro medidas de legado ortopédico en el mismo grupo de pacientes con traumatismos ortopédicos.
  2. Aplicar los métodos de vinculación de la teoría de respuesta al ítem (IRT) para establecer una métrica estandarizada común.
  3. Desarrolle ecuaciones para la conversión de una puntuación PROMIS PF/UE y PAIN INT a cada una de las medidas heredadas especificadas y viceversa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
      • Murnau am Staffelsee, Alemania, 82418
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110121
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Zwolle, Países Bajos, 8000
        • Isala Clinics
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E14DG
        • Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX39DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes mayores de 18 años que hayan sufrido una fractura aislada de uno de los cinco huesos siguientes: 1. fémur proximal (cadera), 2. diáfisis tibial (espinilla), 3. tobillo, 4. húmero proximal (hombro) y 5 : radio distal (muñeca)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores

  • Diagnóstico de una de, lesión aislada

    • Fractura de cadera
    • Fractura de eje tibial (con y sin fractura de peroné asociada)
    • Fractura de tobillo/pilón
    • Fractura de húmero proximal
    • Fractura de radio distal
  • Habla inglés, alemán o español

  • Consentimiento informado obtenido, es decir:

    • Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/ICF
    • Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica de acuerdo con el Plan de Investigación Clínica (CIP)
    • Consentimiento informado por escrito aprobado por CE/IRB firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Más de 14 días desde el día de la lesión hasta el día de la cirugía/día de la decisión de tratamiento no quirúrgico
  • Pacientes con fracturas múltiples
  • Fracturas patológicas por cáncer
  • Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impediría una evaluación confiable
  • Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio
  • Pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado independiente por escrito a menos que existan procedimientos definidos y aprobados por el IRB/IEC para dar su consentimiento a dichos pacientes vulnerables.
  • Prisioneros
  • Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
  • Pacientes que probablemente no puedan lograr el seguimiento anticipado (FU)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Go Fit Fast: Mediciones radiográficas, Resultados relacionados con el paciente (PROs: PROMIS, HOOS, KOOS,), Análisis de patrones de carga/actividad
Periodo de tiempo: desde la evaluación previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)

  • Mediciones radiográficas

    o Curación (Puntuación de Unión Radiográfica en Fracturas de Tibia [RUST] / Puntuación de Unión Radiográfica en Fracturas de Cadera [RUSH])

  • Resultados relacionados con el paciente

    • Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS): Función Física (PF) forma corta Personalizado AO14 Interferencia del Dolor
    • Puntuación de Discapacidad de Cadera y Osteoartritis (HOOS-12) (evalúa síntomas y función a corto y largo plazo en lesiones de cadera; una puntuación más baja indica síntomas más graves)
    • Puntuación de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS-12) (evalúa síntomas y función a corto y largo plazo en lesiones de rodilla; una puntuación más baja indica síntomas más graves)

  • Análisis de patrones de carga/actividad:

    • Número de pasos con carga >80% del peso corporal (peso en kg)
    • distribución de presión [N/cm²]
    • centro de presión [mm]
    • fuerzas de reacción del suelo [N]
    • parámetros temporales y espaciales (tiempo empleado durante la marcha [min], tiempo de apoyo [s], tiempo de oscilación [s], tiempo de doble apoyo [s], cadencia [pasos/min], tiempo de ciclo [s])
desde la evaluación previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
Trayectorias de Recuperación PROMIS/Vincular PROMIS: PROs: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Periodo de tiempo: desde la evaluación previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)

PROs que miden limitaciones físicas:

  • PROMIS PF Short Form Custom AO14 (preguntas que cubren el dominio de la función física/movilidad desde el autocuidado hasta actividades extenuantes)
  • PROMIS Upper Extremity (UE) Short Form Custom AO8 (preguntas que evalúan limitaciones específicas del brazo y la mano, p. ej. dificultad para escribir, levantar objetos pesados; una puntuación más alta indica una mejor función)
  • Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) (11 preguntas que evalúan resultados en trastornos de las extremidades superiores; una puntuación más alta indica una mayor discapacidad)
  • HOOS-12
  • KOOS-12
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) (21 ítems de la subescala de actividades de la vida diaria)
  • PROMIS Global Health (10 preguntas que evalúan la salud física, mental y social; una puntuación más alta indica una mejor salud general)
desde la evaluación previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: desde la valoración del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
PROMIS Pain Interference (8 preguntas) evalúa el impacto del dolor en las actividades comunes de la vida diaria, incluidos los aspectos sociales, cognitivos, emocionales, físicos y recreativos. La puntuación más alta representa un nivel de dolor más alto
desde la valoración del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: desde la valoración del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
PROMIS Depresión evalúa el estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), las opiniones sobre uno mismo (inutilidad, autocrítica) y la disminución del afecto positivo y el compromiso (pérdida de interés) en la semana anterior. La puntuación más alta representa un nivel de depresión más alto
desde la valoración del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: desde la valoración del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
PROMIS Anxiety evalúa los niveles de ansiedad midiendo aspectos del miedo (p. miedo, sentimientos de pánico), miseria ansiosa (p. preocupación, pavor), hiperexcitación (p. tensión, nerviosismo, inquietud) y algunos síntomas somáticos relacionados con la excitación (p. mareo). La puntuación más alta representa el mayor nivel de ansiedad.
desde la valoración del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
PROMIS Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales
Periodo de tiempo: desde la valoración del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
El banco de elementos PROMIS Habilidad para participar en roles y actividades sociales evalúa la capacidad percibida para desempeñar los roles y actividades sociales habituales. La puntuación más alta representa una mejor capacidad para los roles sociales.
desde la valoración del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)-2
Periodo de tiempo: desde la valoración del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
PSEQ-2 evalúa la estrategia de afrontamiento adaptativo y la confianza en que uno puede lograr sus objetivos a pesar del dolor. Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 7 puntos y se suman para formar una puntuación total que va de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
desde la valoración del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
Medida de activación del paciente (PAM)-10
Periodo de tiempo: desde la valoración del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
PAM-10 evalúa la activación y las competencias personales y psicológicas. PAM segmenta a las personas en uno de los cuatro niveles de activación a lo largo de una escala de 100 puntos derivada empíricamente. Las personas en el nivel de activación más alto son proactivas con su salud, han desarrollado sólidas habilidades de autocontrol y son resistentes en momentos de estrés o cambio.
desde la valoración del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Pretratamiento
El MiniCog es un instrumento de 3 minutos que evalúa el deterioro cognitivo. Consta de dos componentes, una prueba de recuerdo de 3 ítems para la memoria y una prueba de dibujo de reloj de puntuación simple. Una puntuación total varía de 0 a 5. Una puntuación de cero, uno o dos de cinco puntos en total, indica una preocupación en el funcionamiento cognitivo.
Pretratamiento
Puntuaciones de movilidad
Periodo de tiempo: Pretratamiento
Parker Mobility Scale evalúa la capacidad del paciente para realizar caminatas en interiores, caminatas al aire libre y compras antes de la fractura. Una puntuación oscila entre 0 y 3 (0 = nada, 1 = con ayuda de otra persona, 2 = con ayuda y 3 = sin dificultad y sin ayuda) para cada función, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 ( ninguna habilidad para caminar) a 9 (totalmente independiente).
Pretratamiento
puntuación RUSH
Periodo de tiempo: desde las 6-8 semanas hasta los 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
Puntuación de Unión Radiográfica en Fracturas de Cadera
desde las 6-8 semanas hasta los 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
Puntuación RUST
Periodo de tiempo: desde las 6-8 semanas hasta los 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
Puntuación de Unión Radiográfica para la Tibia
desde las 6-8 semanas hasta los 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
Escala Numérica de Valoración (ENV) del Dolor
Periodo de tiempo: desde la evaluación del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
Una escala ordinal de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor extremo.
desde la evaluación del tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Investigador principal: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPP Patient Outcome

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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