Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kom hurtigt i form, restitutionsforløb ved hjælp af PROMIS®, linking PROMIS®

19. april 2024 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Klinisk prioritetsprogram (CPP) Klinisk resultatmåling af frakturbehandling:

Prospektive data vil blive indsamlet hos ca. 3500 patienter (700 pr. 5 skadesgrupper).

Patienterne vil blive fulgt op efter standarden (rutinen) i op til 1 år efter behandlingen.

Dataindsamling vil omfatte underliggende sygdom, behandlingsdetaljer, patientrapporterede resultater (PRO'er), forventede eller procedurerelaterede bivirkninger (dvs. komplikationer) og radiologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere detaljeret omfatter denne observationsundersøgelse følgende delprojekter:

I) Vægtbærende og gangobservation til fuldt individualiseret behandling og efterbehandling efter kirurgi og traumer

Mål:

At analysere sammenhængen mellem automatiseret, sensorbaseret patientaktivitet og indlæsningsdata og kliniske (patientrapporterede udfald [PRO'er]) og radiografisk udfald under frakturheling.

II) Restitutionsforløb ved hjælp af PROMIS®: Definition af restitutionsforløb ved hjælp af PROMIS® for at optimere beslutningstagning og resultater efter ekstremitetsfrakturer

Mål:

  1. At identificere de faktorer, der forudsiger langsigtede omfang af begrænsninger efter ekstremitetsfrakturer (ved hjælp af PROM'er)
  2. At vurdere minimal klinisk vigtig forskel (MCID) og væsentlig klinisk fordel (SCB) i PROM-score
  3. At definere gendannelsesbaner for PROM'er, dvs. rækkevidde, normative grænser og scoretærskler

III) Sammenkædning af PROMIS®: Sammenkædning af PROMIS-foranstaltninger til ældre tiltag i en ortopædisk patientpopulation

Mål:

  1. Administrere og indsamle svar på PROMIS PF/UE og PAIN INT og de fire ortopædiske legacy-tiltag i samme gruppe af ortopædiske traumepatienter.
  2. Anvend metoderne til item-response-teori (IRT)-linkning for at etablere en fælles standardiseret metrik.
  3. Udvikle ligninger til konvertering af en PROMIS PF/UE og PAIN INT-score til hver af de specificerede legacy-mål og vice versa.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110121
        • Rekruttering
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
        • Kontakt:
          • Rodrigo Pesanez Hoyos
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E14DG
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Livio DiMascio
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX39DU
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Department of Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Mark Vrahas
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital Ryder Trauma Center
        • Kontakt:
          • Marilyn Heng
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
        • Kontakt:
          • Neal Chen, MD MPH FRCSC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • The Value Institute / Department of Surgery and Peri-operative Care. Dell Medical School, University of Texas at Austin
        • Kontakt:
          • Prakash Jayakumar, MBBS MRCS
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie (CMSC) Charite - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Sven Maerdian
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Freiburg
        • Kontakt:
          • Martin Jaeger
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Saarland University Hospital Department of Trauma, Hand and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
          • Tim Pohlemann
      • Murnau Am Staffelsee, Tyskland, 82418
        • Rekruttering
        • Institut für Biomechanik Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau
        • Kontakt:
          • Peter Augat
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Abteilung für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie BG Klinik Tübingen
        • Kontakt:
          • Stefan Doebele
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Univ.-Klinik für Orthopädie und Traumatologie
        • Kontakt:
          • Rohit Arora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 18 år, som har lidt en isoleret fraktur af en af ​​følgende fem knogler: 1. proksimal lårben (hofte), 2. skinnebensskaft (skinneben), 3. ankel, 4. proksimal humerus (skulder) og 5 : distal radius (håndled)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre

  • Diagnose af en enkeltstående skade

    • Hoftebrud
    • Skinnebensskaftfraktur (med og uden tilhørende fibulær fraktur)
    • Ankel/pilonbrud
    • Proximal humerus fraktur
    • Distal radius fraktur
  • taler engelsk, tysk eller spansk

  • Indhentet informeret samtykke, dvs.

    • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/ICF
    • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
    • Underskrevet og dateret EC/IRB godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 14 dage fra dag for skade til dag for operation / dag for ikke-operativ behandling beslutning
  • Patienter med flere frakturer
  • Patologiske frakturer på grund af kræft
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), hvilket ville udelukke pålidelig vurdering
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  • Patienter, der ikke er i stand til at give uafhængigt skriftligt informeret samtykke, medmindre definerede og IRB/IEC-godkendte procedurer for samtykke til sådanne sårbare patienter er på plads
  • Fanger
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Patienter, der sandsynligvis ikke kan opnå forventet opfølgning (FU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Go Fit Fast: Radiografiske målinger, Patientrelaterede resultater (PROMIS, HOOS, KOOS,), Loading/Aktivitetsmønsteranalyse
Tidsramme: fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

  • Radiografiske målinger

    o Heling (radiografisk foreningsscore i skinnebensfrakturer [RUST]/ radiografisk foreningsscore i hoftebrud [RUSH])

  • Patientrelaterede resultater

    • Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS): Fysisk funktion (PF)/smerteinterferens
    • Hoftehandicap og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) (vurdering af kort- og langsigtede symptomer og funktion ved hofteskader; den lavere score indikerer højere symptomer)
    • Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) (vurdering af kort- og langsigtede symptomer og funktion ved knæskader; den lavere score indikerer højere symptomer)

  • Analyse af indlæsnings-/aktivitetsmønster:

    • Antal trin med vægtbærende >80 % kropsvægt (vægt i kg)
    • trykfordeling [N/cm2]
    • trykcentrum [mm]
    • jordreaktionskræfter [N]
    • tidsmæssige og rumlige parametre (tid brugt under gang [min], standtid [s], svingtid [s], dobbelt støttetid [s], kadence [r/min], cyklustid [s])
fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Gendannelsesbaner PROMIS/Linking PROMIS: PROS: PROMIS, HOOS, KOOS, QuickDASH, FAAM
Tidsramme: fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

PRO'er, der måler fysiske begrænsninger:

  • PROMIS PF (10 spørgsmål om fysisk funktion/mobilitet fra egenomsorg til anstrengende aktiviteter; en højere score indikerer en bedre selvrapporteret evne)
  • PROMIS øvre ekstremitet (UE) (7 spørgsmål, der vurderer arm- og håndspecifikke begrænsninger, f.eks. besvær med at skrive, løfte tunge genstande; en højere score indikerer en bedre funktion)
  • Handicap af arm, skulder og hånd (QuickDASH) (11 spørgsmål, der vurderer resultaterne ved lidelser i øvre ekstremiteter; en højere score indikerer et større handicap)
  • HOOS
  • KOOS
  • Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) (21 dagligdags aktiviteter og 8 elementer på en sportsunderskala. En højere score repræsenterer et højere fysisk funktionsniveau)
  • PROMIS Global Health (10 spørgsmål, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed og social sundhed; en højere score indikerer et bedre generelt helbred)
fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PROMIS Smerteinterferens (8 spørgsmål) vurderer smertens indvirkning på almindelige aktiviteter i dagligdagen, herunder sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aspekter. Den højere score repræsenterer et højere smerteniveau
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
LØFTE Depression
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PROMIS Depression vurderer negativt humør (tristhed, skyld), syn på sig selv (værdiløshed, selvkritik) og nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse) inden for den foregående uge. Den højere score repræsenterer højere depressionsniveau
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
LØFT Angst
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PROMIS Angst vurderer niveauer af angst ved at måle aspekter af frygt (f.eks. frygt, panikfølelse), ængstelig elendighed (f.eks. bekymring, frygt), hyperarousal (f.eks. spænding, nervøsitet, rastløshed) og nogle somatiske symptomer relateret til ophidselse (f.eks. svimmelhed). Jo højere score repræsenterer det højere niveau af angst
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
LØFTE Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
LØFTE Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter postbank vurderer den opfattede evne til at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Den højere score repræsenterer bedre evne til sociale roller
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)-2
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PSEQ-2 vurderer adaptiv mestringsstrategi og tilliden til, at man kan nå sine mål på trods af smerte. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala og tilføjes for at danne en samlet score fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større selveffektivitet
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Patient Activation Measure (PAM)-10
Tidsramme: fra behandlingsvurderingen til 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PAM-10 vurderer aktivering og de personlige og psykologiske kompetencer. PAM segmenterer individer i et af fire aktiveringsniveauer langs en empirisk udledt 100-punkts skala. Personer i det højeste aktiveringsniveau er proaktive med deres helbred, har udviklet stærke selvledelsesevner og er modstandsdygtige i tider med stress eller forandring.
fra behandlingsvurderingen til 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Forbehandling
MiniCog er et 3-minutters instrument til vurdering af kognitiv svækkelse. Den består af to komponenter, en 3-elements genkaldelsestest til hukommelse og en simpelt scoret urtegningstest. En samlet score går fra 0 til 5. En score på nul, et eller to ud af fem point i alt, indikerer en bekymring i kognitiv funktion.
Forbehandling
Mobilitetsresultater
Tidsramme: Forbehandling
Parker Mobility Scale vurderer patientens evne til at udføre indendørs gåture, udendørs gåture og indkøb før bruddet. En score går mellem 0 og 3 (0 = slet ikke, 1 = med hjælp fra en anden person, 2 = med et hjælpemiddel og 3 = ingen vanskeligheder og ingen hjælpemidler) for hver funktion, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 ( ingen gangevne overhovedet) til 9 (fuldstændig uafhængig).
Forbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilyn Heng, Massachusetts General Hospital Harvard Orthopaedic Trauma Initiative
  • Ledende efterforsker: Prakash Jayakumar, Dell Medical School, University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Tim Pohlemann, Saarland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPP Patient Outcome

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner