精巣癌の化学療法後の老化と早期老化の表現型：SEA-CAT研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：J. A. Gietema, Prof.
- 電話番号：+31 50 361 2821
- メール：j.a.gietema@umcg.nl
研究場所
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-
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト：
- J. A. Gietema, Prof.
- 電話番号：+31 50 361 2821
- メール：j.a.gietema@umcg.nl
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主任研究者：
- J. A. Gietema, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究の横断的な部分に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 1999年～2012年に転移性精巣癌と診断された（ステージII以上）
- 一次シスプラチンベースの化学療法を受けた
- 化学療法の開始時に50歳未満であった
この研究の縦断的部分に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
化学療法グループ:
- 転移性精巣がん（ステージⅡ以上）の診断
- 第一選択のシスプラチンベースの化学療法を開始しようとしている
- 転移性精巣がんと診断された時点で50歳未満
ステージ I コントロール グループ:
- 精巣がんステージI病の診断
- 精巣がんと診断された時点で50歳未満
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
-インフォームドコンセントを提供できない（たとえば、精神障害または精神障害の場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横断研究:
2000 年から 2005 年の間、または 2006 年から 2012 年の間にシスプラチン併用化学療法で治療され、2 つの縦断試験 (15,16) で広範囲に表現型がマッピングされた精巣癌生存者は、単一の横断的フォローアップ研究に参加するよう招待されます。化学療法後 5 ～ 20 年後に訪問します。
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患者の大腿部で 4 mm の皮膚生検が行われます。
皮膚生検の前に、局所麻酔を皮下に適用します。
これらの皮膚生検では、老化細胞はp16、p21、およびyH2Ax染色によって検出されます。
さらに、皮膚生検でプラチナレベルを測定します。
腹部皮下脂肪生検は、臍の右側で 7 ～ 10 cm 行われます。 脂肪生検の前に、局所麻酔を皮下に適用します。 30 mg の量の脂肪組織は、針吸引を使用して収集されます。 これらの脂肪生検では、老化細胞はp16、p21、およびyH2Ax染色によって検出されます。 さらに、プラチナレベル（ICP-MS）、アディポサイトカイン（レプチン、アディポネクチン、インターロイキン-6、PAI-1、TNF-α）、免疫組織化学を使用したp21またはmdm2発現の測定による間接的なp53活性化、インスリンシグナル伝達のマイクロRNA調節を測定します。脂肪組織: miR-103、miR-107、miR-29。 |
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実験的：縦断研究 - 化学療法群
シスプラチン併用化学療法を開始しようとしている転移性精巣癌の患者は、この研究の縦断的部分に招待されます。 研究への参加には、4回の研究訪問が含まれます。 来院 1: 化学療法開始前 来院 2: 3 サイクル目の化学療法の前 来院 3: 化学療法終了の 1 か月後 来院 4: 化学療法開始から 1 年後 |
患者の大腿部で 4 mm の皮膚生検が行われます。
皮膚生検の前に、局所麻酔を皮下に適用します。
これらの皮膚生検では、老化細胞はp16、p21、およびyH2Ax染色によって検出されます。
さらに、皮膚生検でプラチナレベルを測定します。
腹部皮下脂肪生検は、臍の右側で 7 ～ 10 cm 行われます。 脂肪生検の前に、局所麻酔を皮下に適用します。 30 mg の量の脂肪組織は、針吸引を使用して収集されます。 これらの脂肪生検では、老化細胞はp16、p21、およびyH2Ax染色によって検出されます。 さらに、プラチナレベル（ICP-MS）、アディポサイトカイン（レプチン、アディポネクチン、インターロイキン-6、PAI-1、TNF-α）、免疫組織化学を使用したp21またはmdm2発現の測定による間接的なp53活性化、インスリンシグナル伝達のマイクロRNA調節を測定します。脂肪組織: miR-103、miR-107、miR-29。 |
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他の：縦断的研究 - ステージ I 対照群
ステージIの精巣がんの患者は、3回の研究訪問で対照群として機能します。 来院 1: 睾丸摘出時 来院 2: 1 ヶ月 来院 3: 精巣摘出後 1 年 |
患者の大腿部で 4 mm の皮膚生検が行われます。
皮膚生検の前に、局所麻酔を皮下に適用します。
これらの皮膚生検では、老化細胞はp16、p21、およびyH2Ax染色によって検出されます。
さらに、皮膚生検でプラチナレベルを測定します。
腹部皮下脂肪生検は、臍の右側で 7 ～ 10 cm 行われます。 脂肪生検の前に、局所麻酔を皮下に適用します。 30 mg の量の脂肪組織は、針吸引を使用して収集されます。 これらの脂肪生検では、老化細胞はp16、p21、およびyH2Ax染色によって検出されます。 さらに、プラチナレベル（ICP-MS）、アディポサイトカイン（レプチン、アディポネクチン、インターロイキン-6、PAI-1、TNF-α）、免疫組織化学を使用したp21またはmdm2発現の測定による間接的なp53活性化、インスリンシグナル伝達のマイクロRNA調節を測定します。脂肪組織: miR-103、miR-107、miR-29。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞老化
時間枠：1年
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皮膚および脂肪組織における老化細胞の量の変化 (核が P16、P21、および yH2Ax 陽性に染色された細胞の % として定義)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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老化関連分泌表現型 (SASP)
時間枠：1年
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サイトカインのレベルの変化: IL-6、IL-8、VEGF
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1年
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脈波伝播速度
時間枠：1年
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早期老化表現型の存在または発生は、血管損傷を測定して評価されます: 血管剛性の変化 (脈波速度、PWV)。
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1年
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プラチナレベル
時間枠：1年
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循環白金レベルの変化と、皮膚および脂肪組織への白金沈着量が評価されます。
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1年
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アディポサイトカイン 1
時間枠：1年
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レプチンと PAI-1 のレベルの変化 (ug/L)
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1年
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アディポサイトカイン 2
時間枠：1年
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アディポネクチンのレベルの変化 (ug/mL)
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：J. A. Gietema, Prof.、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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