Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öregedés és a korai öregedés fenotípusa a hererák kemoterápiája után: a SEA-CAT vizsgálat

2023. január 3. frissítette: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen
A ciszplatin-kombinációs kemoterápia elkerülhetetlenül DNS-károsodást okoz mind a tumorsejtekben, mind az egészséges sejtekben platina-DNS addukt képződése révén. Ezért ésszerű, hogy a hererák kezelése az öregedő sejtek megnövekedett terhelését okozza, ami a SASP felszabályozását idézi elő, ami gyulladást elősegítő fenotípust eredményez. A kutatók azt feltételezik, hogy ez egy fontos mechanizmus lehet a késői hatások és a korai öregedés fenotípusának kialakulásában a hererák kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • J. A. Gietema, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálat keresztmetszeti részében való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Áttétes hererákot diagnosztizáltak 1999-2012 között (II vagy magasabb stádium)
  • Első vonalbeli ciszplatin alapú kemoterápiát kapott
  • 50 évesnél fiatalabb volt a kemoterápia megkezdésekor

A vizsgálat longitudinális részében való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

Kemoterápiás csoport:

  • Áttétes hererák diagnózisa (II vagy magasabb stádium)
  • Hamarosan kezdődik az első vonalbeli ciszplatin alapú kemoterápia
  • 50 évesnél fiatalabb az áttétes hererák diagnosztizálásakor

I. szakasz kontrollcsoport:

  • A hererák I. stádiumú betegségének diagnosztizálása
  • 50 évesnél fiatalabb a hererák diagnosztizálásakor

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (például mentális vagy pszichiátriai fogyatékosság esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keresztmetszeti vizsgálat:
Azokat a hereráktúlélőket, akiket 2000 és 2005 között, illetve 2006 és 2012 között ciszplatin-kombinációs kemoterápiával kezeltek, és akiket két longitudinális vizsgálatban (15, 16) részletesen fenotípusosan feltérképeztek, meghívást kapnak, hogy vegyenek részt egyetlen keresztmetszeti követési vizsgálatban. látogasson el 5-20 évvel a kemoterápia után.
Diagnosztikai vizsgálat: Bőr biopszia
A páciens felső lábánál 4 mm-es bőrbiopsziát kell végezni. A bőrbiopszia előtt helyi érzéstelenítést alkalmaznak szubkután. Ezekben a bőrbiopsziákban az öregedő sejteket p16, p21 és yH2Ax festéssel mutatják ki. Ezenkívül megmérjük a platinaszintet a bőrbiopsziákban.
Diagnosztikai vizsgálat: Szubkután zsírbiopszia

A hasi szubkután zsírbiopsziát a köldök jobb oldalán 7-10 cm-re végezzük. A zsírbiopszia előtt helyi érzéstelenítést alkalmaznak szubkután. Tűszívással 30 mg zsírszövetet gyűjtünk össze.

Ezekben a zsírbiopsziákban az öregedő sejteket p16, p21 és yH2Ax festéssel mutatjuk ki. Továbbá mérni fogjuk a platinaszintet (ICP-MS), az adipocitokineket (leptin, adiponektin, interleukin-6, PAI-1, TNF-α), a p53 aktivációt közvetetten a p21 vagy mdm2 expresszió mérésével immunhisztokémiával, az inzulin jelátvitel mikroRNS szabályozását zsírszövet: miR-103, miR-107, miR-29.
Kísérleti: Longitudinális vizsgálat - kemoterápiás csoport

A vizsgálat longitudinális részébe olyan metasztázisos hererákos betegeket hívunk meg, akik ciszplatin-kombinációs kemoterápiát fognak kezdeni. A tanulmányi részvétel négy tanulmányi látogatásból áll:

1. látogatás: a kemoterápia megkezdése előtt 2. látogatás: a kemoterápia harmadik ciklusa előtt 3. látogatás: egy hónappal a kemoterápia befejezése után 4. látogatás: egy évvel a kemoterápia megkezdése után
Diagnosztikai vizsgálat: Bőr biopszia
A páciens felső lábánál 4 mm-es bőrbiopsziát kell végezni. A bőrbiopszia előtt helyi érzéstelenítést alkalmaznak szubkután. Ezekben a bőrbiopsziákban az öregedő sejteket p16, p21 és yH2Ax festéssel mutatják ki. Ezenkívül megmérjük a platinaszintet a bőrbiopsziákban.
Diagnosztikai vizsgálat: Szubkután zsírbiopszia

A hasi szubkután zsírbiopsziát a köldök jobb oldalán 7-10 cm-re végezzük. A zsírbiopszia előtt helyi érzéstelenítést alkalmaznak szubkután. Tűszívással 30 mg zsírszövetet gyűjtünk össze.

Ezekben a zsírbiopsziákban az öregedő sejteket p16, p21 és yH2Ax festéssel mutatjuk ki. Továbbá mérni fogjuk a platinaszintet (ICP-MS), az adipocitokineket (leptin, adiponektin, interleukin-6, PAI-1, TNF-α), a p53 aktivációt közvetetten a p21 vagy mdm2 expresszió mérésével immunhisztokémiával, az inzulin jelátvitel mikroRNS szabályozását zsírszövet: miR-103, miR-107, miR-29.
Egyéb: Longitudinális vizsgálat - I. stádiumú kontrollcsoport

Az I. stádiumú hererákban szenvedő betegek kontrollcsoportként szolgálnak három vizsgálati látogatással:

1. vizit: orchidectomia idején 2. vizit: egy hónap 3. vizit: egy évvel orchidektómia után
Diagnosztikai vizsgálat: Bőr biopszia
A páciens felső lábánál 4 mm-es bőrbiopsziát kell végezni. A bőrbiopszia előtt helyi érzéstelenítést alkalmaznak szubkután. Ezekben a bőrbiopsziákban az öregedő sejteket p16, p21 és yH2Ax festéssel mutatják ki. Ezenkívül megmérjük a platinaszintet a bőrbiopsziákban.
Diagnosztikai vizsgálat: Szubkután zsírbiopszia

A hasi szubkután zsírbiopsziát a köldök jobb oldalán 7-10 cm-re végezzük. A zsírbiopszia előtt helyi érzéstelenítést alkalmaznak szubkután. Tűszívással 30 mg zsírszövetet gyűjtünk össze.

Ezekben a zsírbiopsziákban az öregedő sejteket p16, p21 és yH2Ax festéssel mutatjuk ki. Továbbá mérni fogjuk a platinaszintet (ICP-MS), az adipocitokineket (leptin, adiponektin, interleukin-6, PAI-1, TNF-α), a p53 aktivációt közvetetten a p21 vagy mdm2 expresszió mérésével immunhisztokémiával, az inzulin jelátvitel mikroRNS szabályozását zsírszövet: miR-103, miR-107, miR-29.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sejtes öregedés
Időkeret: 1 év
Az öregedő sejtek mennyiségének változása a bőrben és a zsírszövetben (a sejtek százalékos aránya, amelyekben a sejtmag P16, P21 és yH2Ax pozitívan festődött)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Senescence-asszociált szekréciós fenotípus (SASP)
Időkeret: 1 év
A citokinek szintjének változása: IL-6, IL-8, VEGF
1 év
Impulzus-hullám sebesség
Időkeret: 1 év
A korai öregedés fenotípusának meglétét vagy fejlődését az érkárosodás mérésével értékeljük: az érmerevség változását (pulzushullám sebesség, PWV).
1 év
Platina szintek
Időkeret: 1 év
Felmérik a keringő platinaszint változásait, valamint a bőrben és zsírszövetben lerakódott platina mennyiségét.
1 év
Adipocitokinek 1
Időkeret: 1 év
Változások a leptin és a PAI-1 szintjében (ug/l)
1 év
Adipocitokinek 2
Időkeret: 1 év
Változások az adiponektin szintjében (ug/ml)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Dutch Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. A. Gietema, Prof., University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201700615

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hererák

Klinikai vizsgálatok a Bőr biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel