Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alderdom og den tidlige aldrende fenotypen etter kjemoterapi for testikkelkreft: SEA-CAT-studien

2. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Cisplatin-kombinasjonskjemoterapi forårsaker uunngåelig DNA-skade ved platina-DNA-adduktdannelse av både tumorceller, men også friske celler. Det er derfor naturlig at testikkelkreftbehandling forårsaker en økt belastning av senescentceller, noe som forårsaker oppregulering av SASP som resulterer i en pro-inflammatorisk fenotype. Etterforskerne antar at dette kan være en viktig mekanisme bak utvikling av seneffekter og en tidlig aldringsfenotype etter behandling for testikkelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J. A. Gietema, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i tverrsnittsdelen av denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Diagnostisert med metastatisk testikkelkreft i 1999-2012 (stadium II eller høyere)
  • Fikk førstelinje cisplatinbasert kjemoterapi
  • Var yngre enn 50 år ved oppstart av cellegiftbehandling

For å være kvalifisert til å delta i den langsgående delen av denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

Kjemoterapi-gruppe:

  • Diagnose av metastatisk testikkelkreft (stadium II eller høyere)
  • Er i ferd med å starte med førstelinjes cisplatinbasert kjemoterapi
  • Yngre enn 50 år ved diagnose av metastatisk testikkelkreft

Trinn I kontrollgruppe:

  • Diagnose av testikkelkreft stadium I sykdom
  • Yngre enn 50 år ved diagnosen testikkelkreft

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

- Ikke i stand til å gi informert samtykke (for eksempel ved psykisk eller psykiatrisk funksjonshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tverrsnittsstudie:
Testikkelkreftoverlevere som ble behandlet mellom 2000 og 2005 eller mellom 2006 og 2012 med cisplatin-kombinasjonskjemoterapi og som ble omfattende fenotypisk kartlagt i to longitudinelle studier (15,16) vil bli invitert til å delta i en enkelt tverrsnittsoppfølgingsstudie besøk 5-20 år etter kjemoterapi.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
En 4 mm hudbiopsi vil bli utført ved pasientens øvre ben. Før hudbiopsien påføres lokalbedøvelse subkutant. I disse hudbiopsiene vil aldrende celler bli oppdaget ved p16-, p21- og yH2Ax-farging. Videre skal vi måle platinanivåer i hudbiopsiene.
Diagnostisk test: Subkutan fettbiopsi

En abdominal subkutan fettbiopsi vil bli utført 7-10 cm på høyre side av navlen. Før fettbiopsien påføres lokalbedøvelse subkutant. En mengde på 30 mg fettvev vil bli samlet ved hjelp av nålespirasjon.

I disse fettbiopsiene vil senescentceller bli oppdaget ved p16-, p21- og yH2Ax-farging. Videre vil vi måle platinanivåer (ICP-MS), adipocytokiner (leptin, adiponectin, interleukin-6, PAI-1, TNF-α), p53-aktivering indirekte ved å måle p21- eller mdm2-ekspresjon ved bruk av immunhistokjemi, mikroRNA-regulering av insulinsignalering i fettvev: miR-103, miR-107, miR-29.
Eksperimentell: Longitudinell studie - cellegiftgruppe

Pasienter med metastasert testikkelkreft som er i ferd med å starte med cisplatin-kombinasjonskjemoterapi vil bli invitert i den langsgående delen av denne studien. Studiedeltakelse innebærer fire studiebesøk:

Besøk 1: før start av kjemoterapi Besøk 2: før tredje syklus med kjemoterapi Besøk 3: en måned etter fullført kjemoterapi Besøk 4: ett år etter start av kjemoterapi
Diagnostisk test: Hudbiopsi
En 4 mm hudbiopsi vil bli utført ved pasientens øvre ben. Før hudbiopsien påføres lokalbedøvelse subkutant. I disse hudbiopsiene vil aldrende celler bli oppdaget ved p16-, p21- og yH2Ax-farging. Videre skal vi måle platinanivåer i hudbiopsiene.
Diagnostisk test: Subkutan fettbiopsi

En abdominal subkutan fettbiopsi vil bli utført 7-10 cm på høyre side av navlen. Før fettbiopsien påføres lokalbedøvelse subkutant. En mengde på 30 mg fettvev vil bli samlet ved hjelp av nålespirasjon.

I disse fettbiopsiene vil senescentceller bli oppdaget ved p16-, p21- og yH2Ax-farging. Videre vil vi måle platinanivåer (ICP-MS), adipocytokiner (leptin, adiponectin, interleukin-6, PAI-1, TNF-α), p53-aktivering indirekte ved å måle p21- eller mdm2-ekspresjon ved bruk av immunhistokjemi, mikroRNA-regulering av insulinsignalering i fettvev: miR-103, miR-107, miR-29.
Annen: Longitudinell studie - stadium I kontrollgruppe

Pasienter med stadium I testikkelkreft vil fungere som kontrollgruppe med tre studiebesøk:

Besøk 1: på tidspunktet for orkidektomi Besøk 2: én måned Besøk 3: ett år etter orkidektomi
Diagnostisk test: Hudbiopsi
En 4 mm hudbiopsi vil bli utført ved pasientens øvre ben. Før hudbiopsien påføres lokalbedøvelse subkutant. I disse hudbiopsiene vil aldrende celler bli oppdaget ved p16-, p21- og yH2Ax-farging. Videre skal vi måle platinanivåer i hudbiopsiene.
Diagnostisk test: Subkutan fettbiopsi

En abdominal subkutan fettbiopsi vil bli utført 7-10 cm på høyre side av navlen. Før fettbiopsien påføres lokalbedøvelse subkutant. En mengde på 30 mg fettvev vil bli samlet ved hjelp av nålespirasjon.

I disse fettbiopsiene vil senescentceller bli oppdaget ved p16-, p21- og yH2Ax-farging. Videre vil vi måle platinanivåer (ICP-MS), adipocytokiner (leptin, adiponectin, interleukin-6, PAI-1, TNF-α), p53-aktivering indirekte ved å måle p21- eller mdm2-ekspresjon ved bruk av immunhistokjemi, mikroRNA-regulering av insulinsignalering i fettvev: miR-103, miR-107, miR-29.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær alderdom
Tidsramme: 1 år
Endringen i mengden aldrende celler i hud og fettvev (definert som % av cellene der kjernen er farget positiv for P16, P21 og yH2Ax)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senescensassosiert sekretorisk fenotype (SASP)
Tidsramme: 1 år
Endring i nivåer av cytokinene: IL-6, IL-8, VEGF
1 år
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse eller utvikling av fenotypen tidlig aldring vil bli vurdert ved å måle vaskulær skade: endring i vaskulær stivhet (pulsbølgehastighet, PWV).
1 år
Platinanivåer
Tidsramme: 1 år
Endringer i sirkulerende platinanivåer og mengden platinaavsetninger i hud og fettvev vil bli vurdert.
1 år
Adipocytokiner 1
Tidsramme: 1 år
Endringer i nivåer av leptin og PAI-1 (ug/L)
1 år
Adipocytokiner 2
Tidsramme: 1 år
Endringer i nivåer av adiponectin (ug/ml)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. A. Gietema, Prof., University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201700615

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere