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Senescenza e fenotipo dell'invecchiamento precoce dopo la chemioterapia per il cancro ai testicoli: lo studio SEA-CAT

9 dicembre 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
La chemioterapia combinata con cisplatino provoca inevitabilmente danni al DNA mediante la formazione di addotti platino-DNA sia delle cellule tumorali che delle cellule sane. È quindi ovvio che il trattamento del cancro ai testicoli provoca un aumento del carico di cellule senescenti, che provoca una sovraregolazione del SASP con conseguente fenotipo pro-infiammatorio. I ricercatori ipotizzano che questo possa essere un meccanismo importante alla base dello sviluppo di effetti tardivi e di un fenotipo di invecchiamento precoce dopo il trattamento per il cancro ai testicoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. A. Gietema, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare alla parte trasversale di questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Diagnosi di carcinoma testicolare metastatico nel 1999-2012 (stadio II o superiore)
  • Ricevuto chemioterapia di prima linea a base di cisplatino
  • Aveva meno di 50 anni all'inizio della chemioterapia

Per poter partecipare alla parte longitudinale di questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Gruppo chemioterapico:

  • Diagnosi di carcinoma testicolare metastatico (stadio II o superiore)
  • Sta per iniziare con la chemioterapia di prima linea a base di cisplatino
  • Età inferiore ai 50 anni alla diagnosi di carcinoma testicolare metastatico

Gruppo di controllo della fase I:

  • Diagnosi della malattia del cancro ai testicoli in stadio I
  • Età inferiore ai 50 anni alla diagnosi di cancro ai testicoli

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

- Non in grado di fornire il consenso informato (ad esempio in caso di disabilità mentale o psichiatrica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio trasversale:
I sopravvissuti al cancro ai testicoli che sono stati trattati tra il 2000 e il 2005 o tra il 2006 e il 2012 con chemioterapia combinata con cisplatino e che sono stati ampiamente mappati fenotipicamente nell'ambito di due studi longitudinali (15,16) saranno invitati a partecipare a un singolo studio trasversale di follow-up visita 5-20 anni dopo la chemioterapia.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Verrà eseguita una biopsia cutanea di 4 mm nella parte superiore della gamba del paziente. Prima della biopsia cutanea l'anestesia locale viene applicata per via sottocutanea. In queste biopsie cutanee le cellule senescenti saranno rilevate mediante colorazione p16, p21 e yH2Ax. Inoltre, misureremo i livelli di platino nelle biopsie cutanee.
Test diagnostico: Biopsia del grasso sottocutaneo

Verrà eseguita una biopsia del grasso sottocutaneo addominale 7-10 cm sul lato destro dell'ombelico. Prima della biopsia del grasso, l'anestesia locale viene applicata per via sottocutanea. Una quantità di tessuto adiposo di 30 mg sarà raccolta mediante aspirazione con ago.

In queste biopsie di grasso le cellule senescenti saranno rilevate mediante colorazione p16, p21 e yH2Ax. Inoltre, misureremo i livelli di platino (ICP-MS), le adipocitochine (leptina, adiponectina, interleuchina-6, PAI-1, TNF-α), l'attivazione di p53 indirettamente misurando l'espressione di p21 o mdm2 mediante immunoistochimica, la regolazione dei microRNA della segnalazione dell'insulina in tessuto adiposo: miR-103, miR-107, miR-29.
Sperimentale: Studio longitudinale - gruppo di chemioterapia

I pazienti con carcinoma testicolare metastatico che stanno per iniziare con la chemioterapia combinata con cisplatino saranno invitati nella parte longitudinale di questo studio. La partecipazione allo studio prevede quattro visite di studio:

Visita 1: prima dell'inizio della chemioterapia Visita 2: prima del terzo ciclo di chemioterapia Visita 3: un mese dopo il completamento della chemioterapia Visita 4: un anno dopo l'inizio della chemioterapia
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Verrà eseguita una biopsia cutanea di 4 mm nella parte superiore della gamba del paziente. Prima della biopsia cutanea l'anestesia locale viene applicata per via sottocutanea. In queste biopsie cutanee le cellule senescenti saranno rilevate mediante colorazione p16, p21 e yH2Ax. Inoltre, misureremo i livelli di platino nelle biopsie cutanee.
Test diagnostico: Biopsia del grasso sottocutaneo

Verrà eseguita una biopsia del grasso sottocutaneo addominale 7-10 cm sul lato destro dell'ombelico. Prima della biopsia del grasso, l'anestesia locale viene applicata per via sottocutanea. Una quantità di tessuto adiposo di 30 mg sarà raccolta mediante aspirazione con ago.

In queste biopsie di grasso le cellule senescenti saranno rilevate mediante colorazione p16, p21 e yH2Ax. Inoltre, misureremo i livelli di platino (ICP-MS), le adipocitochine (leptina, adiponectina, interleuchina-6, PAI-1, TNF-α), l'attivazione di p53 indirettamente misurando l'espressione di p21 o mdm2 mediante immunoistochimica, la regolazione dei microRNA della segnalazione dell'insulina in tessuto adiposo: miR-103, miR-107, miR-29.
Altro: Studio longitudinale - gruppo di controllo della fase I

I pazienti con carcinoma testicolare in stadio I fungeranno da gruppo di controllo con tre visite di studio:

Visita 1: al momento dell'orchiectomia Visita 2: un mese Visita 3: un anno dopo l'orchiectomia
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Verrà eseguita una biopsia cutanea di 4 mm nella parte superiore della gamba del paziente. Prima della biopsia cutanea l'anestesia locale viene applicata per via sottocutanea. In queste biopsie cutanee le cellule senescenti saranno rilevate mediante colorazione p16, p21 e yH2Ax. Inoltre, misureremo i livelli di platino nelle biopsie cutanee.
Test diagnostico: Biopsia del grasso sottocutaneo

Verrà eseguita una biopsia del grasso sottocutaneo addominale 7-10 cm sul lato destro dell'ombelico. Prima della biopsia del grasso, l'anestesia locale viene applicata per via sottocutanea. Una quantità di tessuto adiposo di 30 mg sarà raccolta mediante aspirazione con ago.

In queste biopsie di grasso le cellule senescenti saranno rilevate mediante colorazione p16, p21 e yH2Ax. Inoltre, misureremo i livelli di platino (ICP-MS), le adipocitochine (leptina, adiponectina, interleuchina-6, PAI-1, TNF-α), l'attivazione di p53 indirettamente misurando l'espressione di p21 o mdm2 mediante immunoistochimica, la regolazione dei microRNA della segnalazione dell'insulina in tessuto adiposo: miR-103, miR-107, miR-29.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senescenza cellulare
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione della quantità di cellule senescenti nella pelle e nel tessuto adiposo (definita come % di cellule in cui il nucleo è colorato positivamente per P16, P21 e yH2Ax)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dei livelli delle citochine: IL-6, IL-8, VEGF
1 anno
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 1 anno
La presenza o lo sviluppo del fenotipo dell'invecchiamento precoce sarà valutata misurando il danno vascolare: variazione della rigidità vascolare (velocità dell'onda del polso, PWV).
1 anno
Livelli di platino
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno valutate le variazioni dei livelli di platino circolante e la quantità di depositi di platino nella pelle e nel tessuto adiposo.
1 anno
Adipocitochine 1
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei livelli di leptina e PAI-1 (ug/L)
1 anno
Adipocitochine 2
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei livelli di adiponectina (ug/mL)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: J. A. Gietema, Prof., University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201700615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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