Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzenie się i fenotyp wczesnego starzenia się po chemioterapii raka jądra: badanie SEA-CAT

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Chemioterapia skojarzona z cisplatyną powoduje nieuchronne uszkodzenie DNA poprzez tworzenie adduktów platyna-DNA zarówno komórek nowotworowych, jak i zdrowych komórek. Jest zatem zrozumiałe, że leczenie raka jądra powoduje zwiększone obciążenie starzejących się komórek, co powoduje regulację w górę SASP, co skutkuje fenotypem prozapalnym. Badacze stawiają hipotezę, że może to być ważny mechanizm rozwoju późnych efektów i fenotypu wczesnego starzenia się po leczeniu raka jądra.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J. A. Gietema, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w części przekrojowej tego badania, osoba badana musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Zdiagnozowany rak jądra z przerzutami w latach 1999-2012 (stopień II lub wyższy)
  • Otrzymał chemioterapię pierwszego rzutu opartą na cisplatynie
  • Miał mniej niż 50 lat na początku chemioterapii

Aby kwalifikować się do udziału w podłużnej części tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

Grupa chemioterapii:

  • Rozpoznanie przerzutowego raka jądra (stadium II lub wyższe)
  • Ma rozpocząć chemioterapię pierwszego rzutu opartą na cisplatynie
  • W wieku poniżej 50 lat w momencie rozpoznania raka jądra z przerzutami

Grupa kontrolna etapu I:

  • Diagnostyka raka jądra I stopnia zaawansowania choroby
  • Młodszy niż 50 lat w momencie rozpoznania raka jądra

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (na przykład w przypadku niepełnosprawności umysłowej lub psychiatrycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie przekrojowe:
Osoby, które przeżyły raka jądra, które były leczone w latach 2000-2005 lub w latach 2006-2012 chemioterapią skojarzoną z cisplatyną i które zostały obszernie zmapowane fenotypowo w ramach dwóch badań podłużnych (15,16), zostaną zaproszone do udziału w jednym przekrojowym badaniu kontrolnym wizyta 5-20 lat po chemioterapii.
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Biopsja skóry o grubości 4 mm zostanie wykonana w górnej części nogi pacjenta. Przed wykonaniem biopsji skóry podaje się podskórnie znieczulenie miejscowe. W tych biopsjach skóry starzejące się komórki zostaną wykryte przez barwienie p16, p21 i yH2Ax. Ponadto zmierzymy poziom platyny w biopsjach skóry.
Test diagnostyczny: Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej

Biopsja tłuszczu podskórnego brzucha zostanie wykonana 7-10 cm po prawej stronie pępka. Przed biopsją tkanki tłuszczowej stosuje się znieczulenie miejscowe podskórnie. Ilość 30 mg tkanki tłuszczowej zostanie pobrana za pomocą aspiracji igłowej.

W tych biopsjach tłuszczu starzejące się komórki zostaną wykryte przez barwienie p16, p21 i yH2Ax. Ponadto będziemy mierzyć poziom platyny (ICP-MS), adipocytokin (leptyna, adiponektyna, interleukina-6, PAI-1, TNF-α), aktywację p53 pośrednio poprzez pomiar ekspresji p21 lub mdm2 metodą immunohistochemiczną, mikroRNA regulację sygnalizacji insuliny w tkanka tłuszczowa: miR-103, miR-107, miR-29.
Eksperymentalny: Badanie podłużne - grupa chemioterapeutyczna

Pacjenci z rakiem jądra z przerzutami, którzy mają rozpocząć chemioterapię skojarzoną cisplatyną, zostaną zaproszeni do podłużnej części tego badania. Udział w badaniu obejmuje cztery wizyty studyjne:

Wizyta 1: przed rozpoczęciem chemioterapii Wizyta 2: przed trzecim cyklem chemioterapii Wizyta 3: miesiąc po zakończeniu chemioterapii Wizyta 4: rok po rozpoczęciu chemioterapii
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Biopsja skóry o grubości 4 mm zostanie wykonana w górnej części nogi pacjenta. Przed wykonaniem biopsji skóry podaje się podskórnie znieczulenie miejscowe. W tych biopsjach skóry starzejące się komórki zostaną wykryte przez barwienie p16, p21 i yH2Ax. Ponadto zmierzymy poziom platyny w biopsjach skóry.
Test diagnostyczny: Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej

Biopsja tłuszczu podskórnego brzucha zostanie wykonana 7-10 cm po prawej stronie pępka. Przed biopsją tkanki tłuszczowej stosuje się znieczulenie miejscowe podskórnie. Ilość 30 mg tkanki tłuszczowej zostanie pobrana za pomocą aspiracji igłowej.

W tych biopsjach tłuszczu starzejące się komórki zostaną wykryte przez barwienie p16, p21 i yH2Ax. Ponadto będziemy mierzyć poziom platyny (ICP-MS), adipocytokin (leptyna, adiponektyna, interleukina-6, PAI-1, TNF-α), aktywację p53 pośrednio poprzez pomiar ekspresji p21 lub mdm2 metodą immunohistochemiczną, mikroRNA regulację sygnalizacji insuliny w tkanka tłuszczowa: miR-103, miR-107, miR-29.
Inny: Badanie podłużne – grupa kontrolna I stopnia

Pacjenci z rakiem jądra w stadium I będą służyć jako grupa kontrolna z trzema wizytami badawczymi:

Wizyta 1: w czasie orchidektomii Wizyta 2: miesiąc Wizyta 3: rok po orchidektomii
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Biopsja skóry o grubości 4 mm zostanie wykonana w górnej części nogi pacjenta. Przed wykonaniem biopsji skóry podaje się podskórnie znieczulenie miejscowe. W tych biopsjach skóry starzejące się komórki zostaną wykryte przez barwienie p16, p21 i yH2Ax. Ponadto zmierzymy poziom platyny w biopsjach skóry.
Test diagnostyczny: Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej

Biopsja tłuszczu podskórnego brzucha zostanie wykonana 7-10 cm po prawej stronie pępka. Przed biopsją tkanki tłuszczowej stosuje się znieczulenie miejscowe podskórnie. Ilość 30 mg tkanki tłuszczowej zostanie pobrana za pomocą aspiracji igłowej.

W tych biopsjach tłuszczu starzejące się komórki zostaną wykryte przez barwienie p16, p21 i yH2Ax. Ponadto będziemy mierzyć poziom platyny (ICP-MS), adipocytokin (leptyna, adiponektyna, interleukina-6, PAI-1, TNF-α), aktywację p53 pośrednio poprzez pomiar ekspresji p21 lub mdm2 metodą immunohistochemiczną, mikroRNA regulację sygnalizacji insuliny w tkanka tłuszczowa: miR-103, miR-107, miR-29.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Starzenie komórkowe
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana liczby starzejących się komórek w skórze i tkance tłuszczowej (zdefiniowana jako % komórek, w których jądro jest wybarwione dodatnio pod kątem P16, P21 i yH2Ax)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotyp wydzielniczy związany ze starzeniem się (SASP)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana poziomu cytokin: IL-6, IL-8, VEGF
1 rok
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność lub rozwój fenotypu wczesnego starzenia zostanie oceniony poprzez pomiar uszkodzenia naczyń: zmiana sztywności naczyń (prędkość fali tętna, PWV).
1 rok
Poziomy platyny
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenione zostaną zmiany poziomu krążącej platyny oraz ilość złogów platyny w tkance skórnej i tłuszczowej.
1 rok
Adipocytokiny 1
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany poziomu leptyny i PAI-1 (ug/l)
1 rok
Adipocytokiny 2
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany poziomu adiponektyny (ug/mL)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: J. A. Gietema, Prof., University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201700615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj