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Seneszenz und der Phänotyp des frühen Alterns nach einer Chemotherapie bei Hodenkrebs: die SEA-CAT-Studie

9. Dezember 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Eine Cisplatin-Kombinations-Chemotherapie verursacht zwangsläufig DNA-Schäden durch Platin-DNA-Adduktbildung sowohl in Tumorzellen als auch in gesunden Zellen. Es liegt daher nahe, dass die Behandlung von Hodenkrebs zu einer erhöhten Belastung alternder Zellen führt, was zu einer Hochregulierung des SASP führt, was zu einem proinflammatorischen Phänotyp führt. Die Forscher vermuten, dass dies ein wichtiger Mechanismus hinter der Entwicklung von Spätfolgen und einem frühen Alterungsphänotyp nach der Behandlung von Hodenkrebs sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J. A. Gietema, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um am Querschnittsteil dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Diagnostiziert mit metastasiertem Hodenkrebs in den Jahren 1999-2012 (Stadium II oder höher)
  • Erhaltene Cisplatin-basierte Erstlinien-Chemotherapie
  • War bei Beginn der Chemotherapie jünger als 50 Jahre

Um am Längsschnittteil dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

Chemotherapie-Gruppe:

  • Diagnose von metastasiertem Hodenkrebs (Stadium II oder höher)
  • Steht kurz vor dem Beginn einer Cisplatin-basierten Erstlinien-Chemotherapie
  • Jünger als 50 Jahre bei der Diagnose von metastasiertem Hodenkrebs

Stufe I Kontrollgruppe:

  • Diagnose von Hodenkrebs im Stadium I
  • Jünger als 50 Jahre bei Diagnose von Hodenkrebs

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. bei geistiger oder psychiatrischer Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Querschnittsstudie:
Überlebende von Hodenkrebs, die zwischen 2000 und 2005 oder zwischen 2006 und 2012 mit einer Cisplatin-Kombinations-Chemotherapie behandelt wurden und die in zwei Längsschnittstudien umfassend phänotypisch kartiert wurden (15,16), werden zur Teilnahme an einer einzigen Querschnitts-Follow-up-Studie eingeladen Besuch 5-20 Jahre nach Chemotherapie.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Am Oberschenkel des Patienten wird eine 4 mm Hautbiopsie durchgeführt. Vor der Hautbiopsie wird subkutan ein Lokalanästhetikum appliziert. In diesen Hautbiopsien werden seneszente Zellen durch p16-, p21- und yH2Ax-Färbung nachgewiesen. Darüber hinaus werden wir den Platingehalt in den Hautbiopsien messen.
Diagnosetest: Subkutane Fettbiopsie

Eine abdominale subkutane Fettbiopsie wird 7-10 cm auf der rechten Seite des Nabels durchgeführt. Vor der Fettbiopsie wird subkutan eine Lokalanästhesie appliziert. Mittels Nadelaspiration wird eine Menge von 30 mg Fettgewebe entnommen.

In diesen Fettbiopsien werden seneszente Zellen durch p16-, p21- und yH2Ax-Färbung nachgewiesen. Darüber hinaus werden wir den Platinspiegel (ICP-MS), Adipozytokine (Leptin, Adiponectin, Interleukin-6, PAI-1, TNF-α), die p53-Aktivierung indirekt durch Messung der p21- oder mdm2-Expression mittels Immunhistochemie und die microRNA-Regulation der Insulinsignalisierung messen Fettgewebe: miR-103, miR-107, miR-29.
Experimental: Längsschnittstudie – Chemotherapiegruppe

Patienten mit metastasiertem Hodenkrebs, die kurz vor Beginn einer Cisplatin-Kombinations-Chemotherapie stehen, werden in den Längsschnittteil dieser Studie eingeladen. Die Studienteilnahme umfasst vier Studienaufenthalte:

Visite 1: vor Beginn der Chemotherapie Visite 2: vor dem dritten Zyklus der Chemotherapie Visite 3: einen Monat nach Abschluss der Chemotherapie Visite 4: ein Jahr nach Beginn der Chemotherapie
Diagnosetest: Hautbiopsie
Am Oberschenkel des Patienten wird eine 4 mm Hautbiopsie durchgeführt. Vor der Hautbiopsie wird subkutan ein Lokalanästhetikum appliziert. In diesen Hautbiopsien werden seneszente Zellen durch p16-, p21- und yH2Ax-Färbung nachgewiesen. Darüber hinaus werden wir den Platingehalt in den Hautbiopsien messen.
Diagnosetest: Subkutane Fettbiopsie

Eine abdominale subkutane Fettbiopsie wird 7-10 cm auf der rechten Seite des Nabels durchgeführt. Vor der Fettbiopsie wird subkutan eine Lokalanästhesie appliziert. Mittels Nadelaspiration wird eine Menge von 30 mg Fettgewebe entnommen.

In diesen Fettbiopsien werden seneszente Zellen durch p16-, p21- und yH2Ax-Färbung nachgewiesen. Darüber hinaus werden wir den Platinspiegel (ICP-MS), Adipozytokine (Leptin, Adiponectin, Interleukin-6, PAI-1, TNF-α), die p53-Aktivierung indirekt durch Messung der p21- oder mdm2-Expression mittels Immunhistochemie und die microRNA-Regulation der Insulinsignalisierung messen Fettgewebe: miR-103, miR-107, miR-29.
Sonstiges: Längsschnittstudie – Stufe I Kontrollgruppe

Patienten mit Hodenkrebs im Stadium I dienen als Kontrollgruppe mit drei Studienbesuchen:

Visite 1: zum Zeitpunkt der Orchidektomie Visite 2: ein Monat Visite 3: ein Jahr nach der Orchidektomie
Diagnosetest: Hautbiopsie
Am Oberschenkel des Patienten wird eine 4 mm Hautbiopsie durchgeführt. Vor der Hautbiopsie wird subkutan ein Lokalanästhetikum appliziert. In diesen Hautbiopsien werden seneszente Zellen durch p16-, p21- und yH2Ax-Färbung nachgewiesen. Darüber hinaus werden wir den Platingehalt in den Hautbiopsien messen.
Diagnosetest: Subkutane Fettbiopsie

Eine abdominale subkutane Fettbiopsie wird 7-10 cm auf der rechten Seite des Nabels durchgeführt. Vor der Fettbiopsie wird subkutan eine Lokalanästhesie appliziert. Mittels Nadelaspiration wird eine Menge von 30 mg Fettgewebe entnommen.

In diesen Fettbiopsien werden seneszente Zellen durch p16-, p21- und yH2Ax-Färbung nachgewiesen. Darüber hinaus werden wir den Platinspiegel (ICP-MS), Adipozytokine (Leptin, Adiponectin, Interleukin-6, PAI-1, TNF-α), die p53-Aktivierung indirekt durch Messung der p21- oder mdm2-Expression mittels Immunhistochemie und die microRNA-Regulation der Insulinsignalisierung messen Fettgewebe: miR-103, miR-107, miR-29.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Seneszenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der Menge seneszenter Zellen in Haut und Fettgewebe (definiert als % der Zellen, deren Kern positiv für P16, P21 und yH2Ax gefärbt ist)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seneszenz-assoziierter sekretorischer Phänotyp (SASP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Spiegel der Zytokine: IL-6, IL-8, VEGF
1 Jahr
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Vorhandensein oder die Entwicklung des Phänotyps des frühen Alterns wird durch Messung der Gefäßschädigung bewertet: Änderung der Gefäßsteifigkeit (Pulswellengeschwindigkeit, PWV).
1 Jahr
Platin-Stufen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet werden Veränderungen der zirkulierenden Platinspiegel und die Menge an Platinablagerungen in Haut und Fettgewebe.
1 Jahr
Adipozytokine 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Leptin- und PAI-1-Spiegel (ug/l)
1 Jahr
Adipozytokine 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderungen der Adiponektinspiegel (ug/ml)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: J. A. Gietema, Prof., University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201700615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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