Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Старение и фенотип раннего старения после химиотерапии рака яичка: исследование SEA-CAT

9 декабря 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Цисплатин-комбинированная химиотерапия неизбежно вызывает повреждение ДНК за счет образования аддукта платина-ДНК как опухолевых, так и здоровых клеток. Поэтому само собой разумеется, что лечение рака яичка вызывает увеличение количества стареющих клеток, что вызывает активацию SASP, приводящую к провоспалительному фенотипу. Исследователи предполагают, что это может быть важным механизмом развития поздних эффектов и фенотипа раннего старения после лечения рака яичка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: J. A. Gietema, Prof.
  • Номер телефона: +31 50 361 2821
  • Электронная почта: j.a.gietema@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • J. A. Gietema, Prof.
          • Номер телефона: +31 50 361 2821
          • Электронная почта: j.a.gietema@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • J. A. Gietema, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право на участие в перекрестной части этого исследования, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Диагноз: метастатический рак яичка в 1999-2012 гг. (стадия II и выше)
  • Прошел химиотерапию первой линии на основе цисплатина.
  • Был моложе 50 лет на момент начала химиотерапии

Чтобы иметь право участвовать в лонгитюдной части этого исследования, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

Группа химиотерапии:

  • Диагностика метастатического рака яичка (стадия II и выше)
  • Собирается начать химиотерапию первой линии на основе цисплатина
  • Возраст моложе 50 лет на момент постановки диагноза метастатического рака яичка

Контрольная группа I этапа:

  • Диагностика рака яичка I стадии заболевания
  • Возраст моложе 50 лет на момент постановки диагноза рака яичка

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

- Неспособность дать информированное согласие (например, в случае умственной или психической инвалидности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перекрестное исследование:
Выжившие после рака яичка, которые лечились в период между 2000 и 2005 или между 2006 и 2012 годами с помощью комбинированной химиотерапии цисплатином и которые были обширно фенотипически картированы в рамках двух лонгитюдных исследований (15,16), будут приглашены для участия в одном перекрестном последующем исследовании. визит через 5-20 лет после химиотерапии.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Биопсия кожи толщиной 4 мм будет выполнена на верхней части ноги пациента. Перед биопсией кожи подкожно применяют местную анестезию. В этих биоптатах кожи стареющие клетки будут обнаружены с помощью окрашивания p16, p21 и yH2Ax. Кроме того, мы будем измерять уровень платины в биоптатах кожи.
Диагностический тест: Биопсия подкожно-жировой клетчатки

Биопсия подкожно-жировой клетчатки брюшной полости будет выполнена на 7-10 см справа от пупка. Перед жировой биопсией подкожно применяется местная анестезия. Количество 30 мг жировой ткани будет собрано с помощью аспирации иглой.

В этих жировых биопсиях стареющие клетки будут обнаружены с помощью окрашивания p16, p21 и yH2Ax. Кроме того, мы будем измерять уровни платины (ICP-MS), адипоцитокинов (лептин, адипонектин, интерлейкин-6, PAI-1, TNF-α), косвенную активацию p53 путем измерения экспрессии p21 или mdm2 с помощью иммуногистохимии, регуляцию микроРНК передачи сигналов инсулина в жировая ткань: миР-103, миР-107, миР-29.
Экспериментальный: Продольное исследование - группа химиотерапии

Пациенты с метастазирующим раком яичка, которые собираются начать комбинированную химиотерапию цисплатином, будут приглашены в продольную часть этого исследования. Участие в исследовании включает четыре ознакомительных визита:

Визит 1: до начала химиотерапии Визит 2: перед третьим циклом химиотерапии Визит 3: через месяц после завершения химиотерапии Визит 4: через год после начала химиотерапии
Диагностический тест: Биопсия кожи
Биопсия кожи толщиной 4 мм будет выполнена на верхней части ноги пациента. Перед биопсией кожи подкожно применяют местную анестезию. В этих биоптатах кожи стареющие клетки будут обнаружены с помощью окрашивания p16, p21 и yH2Ax. Кроме того, мы будем измерять уровень платины в биоптатах кожи.
Диагностический тест: Биопсия подкожно-жировой клетчатки

Биопсия подкожно-жировой клетчатки брюшной полости будет выполнена на 7-10 см справа от пупка. Перед жировой биопсией подкожно применяется местная анестезия. Количество 30 мг жировой ткани будет собрано с помощью аспирации иглой.

В этих жировых биопсиях стареющие клетки будут обнаружены с помощью окрашивания p16, p21 и yH2Ax. Кроме того, мы будем измерять уровни платины (ICP-MS), адипоцитокинов (лептин, адипонектин, интерлейкин-6, PAI-1, TNF-α), косвенную активацию p53 путем измерения экспрессии p21 или mdm2 с помощью иммуногистохимии, регуляцию микроРНК передачи сигналов инсулина в жировая ткань: миР-103, миР-107, миР-29.
Другой: Продольное исследование - контрольная группа I стадии

Пациенты с раком яичка I стадии будут служить контрольной группой с тремя исследовательскими визитами:

Визит 1: во время орхидэктомии Визит 2: через месяц Визит 3: через год после орхидэктомии
Диагностический тест: Биопсия кожи
Биопсия кожи толщиной 4 мм будет выполнена на верхней части ноги пациента. Перед биопсией кожи подкожно применяют местную анестезию. В этих биоптатах кожи стареющие клетки будут обнаружены с помощью окрашивания p16, p21 и yH2Ax. Кроме того, мы будем измерять уровень платины в биоптатах кожи.
Диагностический тест: Биопсия подкожно-жировой клетчатки

Биопсия подкожно-жировой клетчатки брюшной полости будет выполнена на 7-10 см справа от пупка. Перед жировой биопсией подкожно применяется местная анестезия. Количество 30 мг жировой ткани будет собрано с помощью аспирации иглой.

В этих жировых биопсиях стареющие клетки будут обнаружены с помощью окрашивания p16, p21 и yH2Ax. Кроме того, мы будем измерять уровни платины (ICP-MS), адипоцитокинов (лептин, адипонектин, интерлейкин-6, PAI-1, TNF-α), косвенную активацию p53 путем измерения экспрессии p21 или mdm2 с помощью иммуногистохимии, регуляцию микроРНК передачи сигналов инсулина в жировая ткань: миР-103, миР-107, миР-29.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточное старение
Временное ограничение: 1 год
Изменение количества стареющих клеток в коже и жировой ткани (определяемое как % клеток, в которых ядро ​​окрашено положительно на P16, P21 и yH2Ax)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреторный фенотип, связанный со старением (SASP)
Временное ограничение: 1 год
Изменение уровней цитокинов: ИЛ-6, ИЛ-8, VEGF
1 год
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 1 год
Наличие или развитие фенотипа раннего старения будет оцениваться путем измерения повреждения сосудов: изменение жесткости сосудов (скорость пульсовой волны, PWV).
1 год
Платиновые уровни
Временное ограничение: 1 год
Будут оцениваться изменения уровней циркулирующей платины и количества отложений платины в коже и жировых тканях.
1 год
Адипоцитокины 1
Временное ограничение: 1 год
Изменения уровней лептина и PAI-1 (мкг/л)
1 год
Адипоцитокины 2
Временное ограничение: 1 год
Изменения уровней адипонектина (мкг/мл)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Dutch Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: J. A. Gietema, Prof., University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201700615

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться