Alderdom og den tidlige aldrende fænotype efter kemoterapi for testikelkræft: SEA-CAT-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: J. A. Gietema, Prof.
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: j.a.gietema@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- J. A. Gietema, Prof.
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: j.a.gietema@umcg.nl
-
Ledende efterforsker:
- J. A. Gietema, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i den tværgående del af denne undersøgelse, skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- Diagnosticeret med metastatisk testikelkræft i 1999-2012 (stadium II eller højere)
- Modtog første-linje cisplatin-baseret kemoterapi
- Var yngre end 50 år ved start af kemoterapi
For at være berettiget til at deltage i den langsgående del af denne undersøgelse, skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
Kemoterapigruppe:
- Diagnose af metastatisk testikelkræft (stadium II eller højere)
- Er ved at starte med førstelinje cisplatin-baseret kemoterapi
- Yngre end 50 år ved diagnosen metastatisk testikelkræft
Trin I kontrolgruppe:
- Diagnose af testikelkræft fase I sygdom
- Yngre end 50 år ved diagnosen testikelkræft
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke (f.eks. i tilfælde af psykisk eller psykiatrisk handicap)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tværsnitsundersøgelse:
Testikelkræftoverlevere, der blev behandlet mellem 2000 og 2005 eller mellem 2006 og 2012 med cisplatin-kombinationskemoterapi, og som blev omfattende fænotypisk kortlagt inden for to longitudinelle forsøg (15,16), vil blive inviteret til at deltage i en enkelt tværsnitsopfølgningsundersøgelse besøg 5-20 år efter kemoterapi.
|
En 4 mm hudbiopsi vil blive udført ved patientens overben.
Før hudbiopsien påføres lokalbedøvelse subkutant.
I disse hudbiopsier vil ældningsceller blive påvist ved p16-, p21- og yH2Ax-farvning.
Endvidere vil vi måle platinniveauer i hudbiopsierne.
En abdominal subkutan fedtbiopsi vil blive udført 7-10 cm på højre side af navlen. Før fedtbiopsien påføres lokalbedøvelse subkutant. En mængde på 30 mg fedtvæv vil blive opsamlet ved hjælp af nålespiration. I disse fedtbiopsier vil ældningsceller blive påvist ved p16-, p21- og yH2Ax-farvning. Endvidere vil vi måle platinniveauer (ICP-MS), adipocytokiner (leptin, adiponectin, interleukin-6, PAI-1, TNF-α), p53-aktivering indirekte ved at måle p21- eller mdm2-ekspression ved hjælp af immunhistokemi, mikroRNA-regulering af insulinsignalering i fedtvæv: miR-103, miR-107, miR-29. |
|
Eksperimentel: Longitudinelle undersøgelse - kemoterapigruppe
Patienter med metastaseret testikelkræft, som er ved at starte med cisplatin-kombinationskemoterapi, vil blive inviteret i den longitudinelle del af denne undersøgelse. Studiedeltagelse involverer fire studiebesøg: Besøg 1: før start af kemoterapi Besøg 2: før tredje cyklus af kemoterapi Besøg 3: en måned efter afslutning af kemoterapi Besøg 4: et år efter start af kemoterapi |
En 4 mm hudbiopsi vil blive udført ved patientens overben.
Før hudbiopsien påføres lokalbedøvelse subkutant.
I disse hudbiopsier vil ældningsceller blive påvist ved p16-, p21- og yH2Ax-farvning.
Endvidere vil vi måle platinniveauer i hudbiopsierne.
En abdominal subkutan fedtbiopsi vil blive udført 7-10 cm på højre side af navlen. Før fedtbiopsien påføres lokalbedøvelse subkutant. En mængde på 30 mg fedtvæv vil blive opsamlet ved hjælp af nålespiration. I disse fedtbiopsier vil ældningsceller blive påvist ved p16-, p21- og yH2Ax-farvning. Endvidere vil vi måle platinniveauer (ICP-MS), adipocytokiner (leptin, adiponectin, interleukin-6, PAI-1, TNF-α), p53-aktivering indirekte ved at måle p21- eller mdm2-ekspression ved hjælp af immunhistokemi, mikroRNA-regulering af insulinsignalering i fedtvæv: miR-103, miR-107, miR-29. |
|
Andet: Longitudinelle undersøgelse - fase I kontrolgruppe
Patienter med stadium I testikelkræft vil fungere som kontrolgruppe med tre studiebesøg: Besøg 1: på tidspunktet for orkidektomi Besøg 2: en måned Besøg 3: et år efter orkidektomi |
En 4 mm hudbiopsi vil blive udført ved patientens overben.
Før hudbiopsien påføres lokalbedøvelse subkutant.
I disse hudbiopsier vil ældningsceller blive påvist ved p16-, p21- og yH2Ax-farvning.
Endvidere vil vi måle platinniveauer i hudbiopsierne.
En abdominal subkutan fedtbiopsi vil blive udført 7-10 cm på højre side af navlen. Før fedtbiopsien påføres lokalbedøvelse subkutant. En mængde på 30 mg fedtvæv vil blive opsamlet ved hjælp af nålespiration. I disse fedtbiopsier vil ældningsceller blive påvist ved p16-, p21- og yH2Ax-farvning. Endvidere vil vi måle platinniveauer (ICP-MS), adipocytokiner (leptin, adiponectin, interleukin-6, PAI-1, TNF-α), p53-aktivering indirekte ved at måle p21- eller mdm2-ekspression ved hjælp af immunhistokemi, mikroRNA-regulering af insulinsignalering i fedtvæv: miR-103, miR-107, miR-29. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær alderdom
Tidsramme: 1 år
|
Ændringen i mængden af senescerende celler i hud og fedtvæv (defineret som % af celler, hvori kernen er farvet positiv for P16, P21 og yH2Ax)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senescens-associeret sekretorisk fænotype (SASP)
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i niveauer af cytokinerne: IL-6, IL-8, VEGF
|
1 år
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse eller udvikling af den tidlige aldringsfænotype vil blive vurderet ved måling af vaskulær skade: ændring i vaskulær stivhed (pulsbølgehastighed, PWV).
|
1 år
|
|
Platin niveauer
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i cirkulerende platinniveauer og mængden af platinaflejringer i hud og fedtvæv vil blive vurderet.
|
1 år
|
|
Adipocytokiner 1
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i niveauer af leptin og PAI-1 (ug/L)
|
1 år
|
|
Adipocytokiner 2
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i niveauer af adiponectin (ug/ml)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. A. Gietema, Prof., University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201700615
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .