- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04113122
Senescentie en het vroege verouderingsfenotype na chemotherapie voor zaadbalkanker: de SEA-CAT-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: J. A. Gietema, Prof.
- Telefoonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: j.a.gietema@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- J. A. Gietema, Prof.
- Telefoonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: j.a.gietema@umcg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- J. A. Gietema, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het transversale deel van dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Gediagnosticeerd met uitgezaaide teelbalkanker in 1999-2012 (stadium II of hoger)
- Kreeg eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine
- Was jonger dan 50 jaar bij aanvang van de chemotherapie
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het longitudinale deel van dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
Chemotherapie-groep:
- Diagnose van uitgezaaide teelbalkanker (stadium II of hoger)
- Staat op het punt te beginnen met eerstelijns chemotherapie op basis van cisplatine
- Jonger dan 50 jaar bij diagnose van uitgezaaide teelbalkanker
Fase I controlegroep:
- Diagnose van zaadbalkanker stadium I ziekte
- Jonger dan 50 jaar bij diagnose van teelbalkanker
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld bij een verstandelijke of psychiatrische beperking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cross-sectionele studie:
Overlevers van teelbalkanker die tussen 2000 en 2005 of tussen 2006 en 2012 werden behandeld met cisplatine-combinatiechemotherapie en die uitgebreid fenotypisch in kaart werden gebracht in twee longitudinale onderzoeken (15,16), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een enkele cross-sectionele vervolgstudie bezoek 5-20 jaar na chemotherapie.
|
Er wordt een huidbiopsie van 4 mm uitgevoerd op het bovenbeen van de patiënt.
Voorafgaand aan de huidbiopsie wordt subcutaan lokale verdoving toegepast.
In deze huidbiopten zullen senescente cellen worden gedetecteerd door middel van p16-, p21- en yH2Ax-kleuring.
Verder meten we het platinagehalte in de huidbiopten.
Er wordt een abdominale onderhuidse vetbiopsie uitgevoerd 7-10 cm aan de rechterkant van de navel. Voorafgaand aan de vetbiopsie wordt onderhuidse plaatselijke verdoving toegepast. Met behulp van naaldaspiratie wordt een hoeveelheid van 30 mg vetweefsel verzameld. In deze vetbiopten zullen senescente cellen worden gedetecteerd door middel van p16-, p21- en yH2Ax-kleuring. Verder zullen we platinaniveaus (ICP-MS), adipocytokines (leptine, adiponectine, interleukine-6, PAI-1, TNF-α), p53-activering indirect meten door p21- of mdm2-expressie te meten met behulp van immunohistochemie, microRNA-regulatie van insulinesignalering in vetweefsel: miR-103, miR-107, miR-29. |
Experimenteel: Longitudinale studie - chemotherapiegroep
Patiënten met gemetastaseerde teelbalkanker die op het punt staan te starten met chemotherapie met cisplatine-combinatie zullen worden uitgenodigd voor het longitudinale deel van deze studie. Studiedeelname bestaat uit vier studiebezoeken: Bezoek 1: voor aanvang van de chemotherapie Bezoek 2: voor de derde chemokuur Bezoek 3: een maand na voltooiing van de chemotherapie Bezoek 4: een jaar na de start van de chemotherapie |
Er wordt een huidbiopsie van 4 mm uitgevoerd op het bovenbeen van de patiënt.
Voorafgaand aan de huidbiopsie wordt subcutaan lokale verdoving toegepast.
In deze huidbiopten zullen senescente cellen worden gedetecteerd door middel van p16-, p21- en yH2Ax-kleuring.
Verder meten we het platinagehalte in de huidbiopten.
Er wordt een abdominale onderhuidse vetbiopsie uitgevoerd 7-10 cm aan de rechterkant van de navel. Voorafgaand aan de vetbiopsie wordt onderhuidse plaatselijke verdoving toegepast. Met behulp van naaldaspiratie wordt een hoeveelheid van 30 mg vetweefsel verzameld. In deze vetbiopten zullen senescente cellen worden gedetecteerd door middel van p16-, p21- en yH2Ax-kleuring. Verder zullen we platinaniveaus (ICP-MS), adipocytokines (leptine, adiponectine, interleukine-6, PAI-1, TNF-α), p53-activering indirect meten door p21- of mdm2-expressie te meten met behulp van immunohistochemie, microRNA-regulatie van insulinesignalering in vetweefsel: miR-103, miR-107, miR-29. |
Ander: Longitudinaal onderzoek - fase I controlegroep
Patiënten met zaadbalkanker in stadium I dienen als controlegroep met drie studiebezoeken: Bezoek 1: op het moment van orchidectomie Bezoek 2: een maand Bezoek 3: een jaar na orchidectomie |
Er wordt een huidbiopsie van 4 mm uitgevoerd op het bovenbeen van de patiënt.
Voorafgaand aan de huidbiopsie wordt subcutaan lokale verdoving toegepast.
In deze huidbiopten zullen senescente cellen worden gedetecteerd door middel van p16-, p21- en yH2Ax-kleuring.
Verder meten we het platinagehalte in de huidbiopten.
Er wordt een abdominale onderhuidse vetbiopsie uitgevoerd 7-10 cm aan de rechterkant van de navel. Voorafgaand aan de vetbiopsie wordt onderhuidse plaatselijke verdoving toegepast. Met behulp van naaldaspiratie wordt een hoeveelheid van 30 mg vetweefsel verzameld. In deze vetbiopten zullen senescente cellen worden gedetecteerd door middel van p16-, p21- en yH2Ax-kleuring. Verder zullen we platinaniveaus (ICP-MS), adipocytokines (leptine, adiponectine, interleukine-6, PAI-1, TNF-α), p53-activering indirect meten door p21- of mdm2-expressie te meten met behulp van immunohistochemie, microRNA-regulatie van insulinesignalering in vetweefsel: miR-103, miR-107, miR-29. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cellulaire veroudering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verandering in de hoeveelheid senescente cellen in huid en vetweefsel (gedefinieerd als % cellen waarvan de kern positief is gekleurd voor P16, P21 en yH2Ax)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Senescentie-geassocieerd secretoir fenotype (SASP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in niveaus van de cytokines: IL-6, IL-8, VEGF
|
1 jaar
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid of ontwikkeling van het vroege verouderingsfenotype zal worden beoordeeld door vasculaire schade te meten: verandering in vasculaire stijfheid (pulsgolfsnelheid, PWV).
|
1 jaar
|
Platina niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in circulerende platinagehalten en de hoeveelheid platina-afzettingen in huid en vetweefsel zullen worden beoordeeld.
|
1 jaar
|
Adipocytokinen 1
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in niveaus van leptine en PAI-1 (ug/L)
|
1 jaar
|
Adipocytokinen 2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in niveaus van adiponectine (ug/mL)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. A. Gietema, Prof., University Medical Center Groningen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Testiculaire ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Testiculaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 201700615
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zaadbalkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Biopsie van de huid
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
Pusan National University Yangsan HospitalVoltooidLichaamsvetKorea, republiek van
-
Tarsus UniversityVoltooidSpoedgevallen | Pijn, acuut | Angst | Kind, alleen | Injectie AngstKalkoen
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; University Hospital, Lille; Centre Hospitalier Arras en andere medewerkersWervingTe vroeg geboren baby | LichaamstemperatuurFrankrijk
-
Cynosure, Inc.Voltooid