Senescencia y el fenotipo de envejecimiento temprano después de la quimioterapia para el cáncer de testículo: el estudio SEA-CAT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: J. A. Gietema, Prof.
- Número de teléfono: +31 50 361 2821
- Correo electrónico: j.a.gietema@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- J. A. Gietema, Prof.
- Número de teléfono: +31 50 361 2821
- Correo electrónico: j.a.gietema@umcg.nl
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Investigador principal:
- J. A. Gietema, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en la parte transversal de este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Diagnosticado con cáncer testicular metastásico en 1999-2012 (etapa II o superior)
- Recibió quimioterapia de primera línea basada en cisplatino
- Tenía menos de 50 años de edad al inicio de la quimioterapia
Para ser elegible para participar en la parte longitudinal de este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
Grupo de quimioterapia:
- Diagnóstico de cáncer testicular metastásico (estadio II o superior)
- Está a punto de comenzar con la quimioterapia de primera línea basada en cisplatino
- Menos de 50 años de edad al momento del diagnóstico de cáncer testicular metastásico
Grupo de control de etapa I:
- Diagnóstico de la enfermedad de cáncer de testículo en estadio I
- Menores de 50 años de edad al momento del diagnóstico de cáncer testicular
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- No es capaz de dar su consentimiento informado (por ejemplo, en caso de discapacidad mental o psiquiátrica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio transversal:
Se invitará a los sobrevivientes de cáncer de testículo que fueron tratados entre 2000 y 2005 o entre 2006 y 2012 con quimioterapia de combinación de cisplatino y que fueron ampliamente mapeados fenotípicamente dentro de dos ensayos longitudinales (15,16) a participar en un único estudio transversal de seguimiento visita 5-20 años después de la quimioterapia.
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Se realizará una biopsia de piel de 4 mm en la parte superior de la pierna del paciente.
Antes de la biopsia de piel se aplica anestesia local por vía subcutánea.
En estas biopsias de piel, las células senescentes se detectarán mediante tinción de p16, p21 e yH2Ax.
Además, mediremos los niveles de platino en las biopsias de piel.
Se realizará una biopsia de grasa subcutánea abdominal a 7-10 cm del lado derecho del ombligo. Antes de la biopsia de grasa se aplica anestesia local por vía subcutánea. Se recolectará una cantidad de tejido graso de 30 mg mediante aspiración con aguja. En estas biopsias de grasa, las células senescentes se detectarán mediante la tinción de p16, p21 e yH2Ax. Además, mediremos los niveles de platino (ICP-MS), adipocitocinas (leptina, adiponectina, interleucina-6, PAI-1, TNF-α), activación de p53 indirectamente midiendo la expresión de p21 o mdm2 mediante inmunohistoquímica, regulación de microARN de la señalización de insulina en tejido adiposo: miR-103, miR-107, miR-29. |
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Experimental: Estudio longitudinal - grupo de quimioterapia
Los pacientes con cáncer de testículo metastásico que están a punto de comenzar con la quimioterapia de combinación con cisplatino serán invitados a participar en la parte longitudinal de este estudio. La participación en el estudio implica cuatro visitas de estudio: Visita 1: antes del inicio de la quimioterapia Visita 2: antes del tercer ciclo de quimioterapia Visita 3: un mes después de finalizar la quimioterapia Visita 4: un año después del inicio de la quimioterapia |
Se realizará una biopsia de piel de 4 mm en la parte superior de la pierna del paciente.
Antes de la biopsia de piel se aplica anestesia local por vía subcutánea.
En estas biopsias de piel, las células senescentes se detectarán mediante tinción de p16, p21 e yH2Ax.
Además, mediremos los niveles de platino en las biopsias de piel.
Se realizará una biopsia de grasa subcutánea abdominal a 7-10 cm del lado derecho del ombligo. Antes de la biopsia de grasa se aplica anestesia local por vía subcutánea. Se recolectará una cantidad de tejido graso de 30 mg mediante aspiración con aguja. En estas biopsias de grasa, las células senescentes se detectarán mediante la tinción de p16, p21 e yH2Ax. Además, mediremos los niveles de platino (ICP-MS), adipocitocinas (leptina, adiponectina, interleucina-6, PAI-1, TNF-α), activación de p53 indirectamente midiendo la expresión de p21 o mdm2 mediante inmunohistoquímica, regulación de microARN de la señalización de insulina en tejido adiposo: miR-103, miR-107, miR-29. |
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Otro: Estudio longitudinal - grupo control estadio I
Los pacientes con cáncer de testículo en estadio I servirán como grupo de control con tres visitas de estudio: Visita 1: en el momento de la orquidectomía Visita 2: un mes Visita 3: un año después de la orquidectomía |
Se realizará una biopsia de piel de 4 mm en la parte superior de la pierna del paciente.
Antes de la biopsia de piel se aplica anestesia local por vía subcutánea.
En estas biopsias de piel, las células senescentes se detectarán mediante tinción de p16, p21 e yH2Ax.
Además, mediremos los niveles de platino en las biopsias de piel.
Se realizará una biopsia de grasa subcutánea abdominal a 7-10 cm del lado derecho del ombligo. Antes de la biopsia de grasa se aplica anestesia local por vía subcutánea. Se recolectará una cantidad de tejido graso de 30 mg mediante aspiración con aguja. En estas biopsias de grasa, las células senescentes se detectarán mediante la tinción de p16, p21 e yH2Ax. Además, mediremos los niveles de platino (ICP-MS), adipocitocinas (leptina, adiponectina, interleucina-6, PAI-1, TNF-α), activación de p53 indirectamente midiendo la expresión de p21 o mdm2 mediante inmunohistoquímica, regulación de microARN de la señalización de insulina en tejido adiposo: miR-103, miR-107, miR-29. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Senescencia celular
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en la cantidad de células senescentes en la piel y el tejido adiposo (definido como % de células en las que el núcleo se tiñe positivo para P16, P21 y yH2Ax)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en los niveles de las citoquinas: IL-6, IL-8, VEGF
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1 año
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la presencia o el desarrollo del fenotipo de envejecimiento temprano midiendo el daño vascular: cambio en la rigidez vascular (velocidad de onda de pulso, PWV).
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1 año
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Niveles de platino
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluarán los cambios en los niveles de platino circulante y la cantidad de depósitos de platino en la piel y el tejido adiposo.
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1 año
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Adipocitocinas 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en los niveles de leptina y PAI-1 (ug/L)
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1 año
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Adipocitocinas 2
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en los niveles de adiponectina (ug/mL)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. A. Gietema, Prof., University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades testiculares
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- 201700615
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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