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Senescencia y el fenotipo de envejecimiento temprano después de la quimioterapia para el cáncer de testículo: el estudio SEA-CAT

3 de enero de 2023 actualizado por: J.A. Gietema, University Medical Center Groningen
La quimioterapia de combinación con cisplatino provoca inevitablemente daños en el ADN por la formación de aductos de platino y ADN tanto en las células tumorales como en las células sanas. Por lo tanto, es lógico pensar que el tratamiento del cáncer de testículo provoca un aumento de la carga de células senescentes, lo que provoca una regulación al alza de la SASP, lo que da como resultado un fenotipo proinflamatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que este puede ser un mecanismo importante detrás del desarrollo de efectos tardíos y un fenotipo de envejecimiento temprano después del tratamiento para el cáncer testicular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: J. A. Gietema, Prof.
  • Número de teléfono: +31 50 361 2821
  • Correo electrónico: j.a.gietema@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • J. A. Gietema, Prof.
          • Número de teléfono: +31 50 361 2821
          • Correo electrónico: j.a.gietema@umcg.nl
        • Investigador principal:
          • J. A. Gietema, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en la parte transversal de este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Diagnosticado con cáncer testicular metastásico en 1999-2012 (etapa II o superior)
  • Recibió quimioterapia de primera línea basada en cisplatino
  • Tenía menos de 50 años de edad al inicio de la quimioterapia

Para ser elegible para participar en la parte longitudinal de este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

Grupo de quimioterapia:

  • Diagnóstico de cáncer testicular metastásico (estadio II o superior)
  • Está a punto de comenzar con la quimioterapia de primera línea basada en cisplatino
  • Menos de 50 años de edad al momento del diagnóstico de cáncer testicular metastásico

Grupo de control de etapa I:

  • Diagnóstico de la enfermedad de cáncer de testículo en estadio I
  • Menores de 50 años de edad al momento del diagnóstico de cáncer testicular

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

- No es capaz de dar su consentimiento informado (por ejemplo, en caso de discapacidad mental o psiquiátrica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio transversal:
Se invitará a los sobrevivientes de cáncer de testículo que fueron tratados entre 2000 y 2005 o entre 2006 y 2012 con quimioterapia de combinación de cisplatino y que fueron ampliamente mapeados fenotípicamente dentro de dos ensayos longitudinales (15,16) a participar en un único estudio transversal de seguimiento visita 5-20 años después de la quimioterapia.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
Se realizará una biopsia de piel de 4 mm en la parte superior de la pierna del paciente. Antes de la biopsia de piel se aplica anestesia local por vía subcutánea. En estas biopsias de piel, las células senescentes se detectarán mediante tinción de p16, p21 e yH2Ax. Además, mediremos los niveles de platino en las biopsias de piel.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de grasa subcutánea

Se realizará una biopsia de grasa subcutánea abdominal a 7-10 cm del lado derecho del ombligo. Antes de la biopsia de grasa se aplica anestesia local por vía subcutánea. Se recolectará una cantidad de tejido graso de 30 mg mediante aspiración con aguja.

En estas biopsias de grasa, las células senescentes se detectarán mediante la tinción de p16, p21 e yH2Ax. Además, mediremos los niveles de platino (ICP-MS), adipocitocinas (leptina, adiponectina, interleucina-6, PAI-1, TNF-α), activación de p53 indirectamente midiendo la expresión de p21 o mdm2 mediante inmunohistoquímica, regulación de microARN de la señalización de insulina en tejido adiposo: miR-103, miR-107, miR-29.
Experimental: Estudio longitudinal - grupo de quimioterapia

Los pacientes con cáncer de testículo metastásico que están a punto de comenzar con la quimioterapia de combinación con cisplatino serán invitados a participar en la parte longitudinal de este estudio. La participación en el estudio implica cuatro visitas de estudio:

Visita 1: antes del inicio de la quimioterapia Visita 2: antes del tercer ciclo de quimioterapia Visita 3: un mes después de finalizar la quimioterapia Visita 4: un año después del inicio de la quimioterapia
Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
Se realizará una biopsia de piel de 4 mm en la parte superior de la pierna del paciente. Antes de la biopsia de piel se aplica anestesia local por vía subcutánea. En estas biopsias de piel, las células senescentes se detectarán mediante tinción de p16, p21 e yH2Ax. Además, mediremos los niveles de platino en las biopsias de piel.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de grasa subcutánea

Se realizará una biopsia de grasa subcutánea abdominal a 7-10 cm del lado derecho del ombligo. Antes de la biopsia de grasa se aplica anestesia local por vía subcutánea. Se recolectará una cantidad de tejido graso de 30 mg mediante aspiración con aguja.

En estas biopsias de grasa, las células senescentes se detectarán mediante la tinción de p16, p21 e yH2Ax. Además, mediremos los niveles de platino (ICP-MS), adipocitocinas (leptina, adiponectina, interleucina-6, PAI-1, TNF-α), activación de p53 indirectamente midiendo la expresión de p21 o mdm2 mediante inmunohistoquímica, regulación de microARN de la señalización de insulina en tejido adiposo: miR-103, miR-107, miR-29.
Otro: Estudio longitudinal - grupo control estadio I

Los pacientes con cáncer de testículo en estadio I servirán como grupo de control con tres visitas de estudio:

Visita 1: en el momento de la orquidectomía Visita 2: un mes Visita 3: un año después de la orquidectomía
Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
Se realizará una biopsia de piel de 4 mm en la parte superior de la pierna del paciente. Antes de la biopsia de piel se aplica anestesia local por vía subcutánea. En estas biopsias de piel, las células senescentes se detectarán mediante tinción de p16, p21 e yH2Ax. Además, mediremos los niveles de platino en las biopsias de piel.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de grasa subcutánea

Se realizará una biopsia de grasa subcutánea abdominal a 7-10 cm del lado derecho del ombligo. Antes de la biopsia de grasa se aplica anestesia local por vía subcutánea. Se recolectará una cantidad de tejido graso de 30 mg mediante aspiración con aguja.

En estas biopsias de grasa, las células senescentes se detectarán mediante la tinción de p16, p21 e yH2Ax. Además, mediremos los niveles de platino (ICP-MS), adipocitocinas (leptina, adiponectina, interleucina-6, PAI-1, TNF-α), activación de p53 indirectamente midiendo la expresión de p21 o mdm2 mediante inmunohistoquímica, regulación de microARN de la señalización de insulina en tejido adiposo: miR-103, miR-107, miR-29.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Senescencia celular
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio en la cantidad de células senescentes en la piel y el tejido adiposo (definido como % de células en las que el núcleo se tiñe positivo para P16, P21 y yH2Ax)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en los niveles de las citoquinas: IL-6, IL-8, VEGF
1 año
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluará la presencia o el desarrollo del fenotipo de envejecimiento temprano midiendo el daño vascular: cambio en la rigidez vascular (velocidad de onda de pulso, PWV).
1 año
Niveles de platino
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluarán los cambios en los niveles de platino circulante y la cantidad de depósitos de platino en la piel y el tejido adiposo.
1 año
Adipocitocinas 1
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en los niveles de leptina y PAI-1 (ug/L)
1 año
Adipocitocinas 2
Periodo de tiempo: 1 año
Cambios en los niveles de adiponectina (ug/mL)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: J. A. Gietema, Prof., University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201700615

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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